痛みのためのデジタル治療学 (DTx): 慢性的な痛みのためのバーチャル リアリティ ソフトウェアのパイロット研究 (VIRPI)
2023年11月7日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
痛みのための DTx: 慢性疼痛のための拡張現実と仮想現実における行動の再検証。仮想現実ソフトウェアの探索的パイロット研究
2 つの異なる仮想現実ソフトウェアと標準治療の前向き、無作為化、二重盲検、3 アーム並列グループ比較。
調査の概要
詳細な説明
6〜8週間にわたる、疼痛（治療A）、対照（治療B）およびオープン標準治療群に対するDTxの前向き、無作為化、二重盲検、3群並行群比較。
オプションの適応型、多目的、多目的の拡張機能が含まれています。
研究機器は、使用説明書とともに患者の自宅に配送されます。患者は遠隔技術サポートを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- CPU Orion Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 有能な男性または女性の成人（18歳以上）。
- 慢性腰痛
- 書面によるインフォームドコンセント
- フィンランド語を話す
- 痛みのためにDTxと相互作用するために、少なくとも2 x 2 mのサイズの透明で平らな表面を持っている
- 激しい痛みを伴わずにかがむことができます
除外基準:
- -てんかん、片頭痛、めまいまたは精神病の病歴
- がんの確定診断
- 治療が必要な強い乗り物酔いになりやすい
- 妊娠
- 理学療法に基づく介入は禁忌
- 重度または急性の構造的病状（例： 脊椎炎、硬膜外膿瘍、脊椎すべり症、急性椎間板ヘルニアまたは椎間板破裂、外傷性損傷、または重度の脊柱管狭窄症) で、治験責任医師が評価した介入によって悪化する可能性があるもの
- -過去2年間に心理学者から正式な心理療法を受けたか、スクリーニング段階で痛みまたは関連する医療専門家から正式な心理療法を受けています
- 姿勢やバランスに影響を与えるその他の状態、および
- -痛みの実現可能性研究のためのDTxまたは現在の研究のいずれかの部分への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：痛みのための DTx
治療Aソフト
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積極的な介入を伴うソフトウェア
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偽コンパレータ：コントロール
治療Bソフト
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積極的な介入のないソフトウェア
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他の：標準ケア
鎮痛薬
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鎮痛薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の自己申告、Oswestry
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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Oswestry 障害指数 (スコアが 22 以下の被験者はレスポンダーと見なされます)、指数 0% ～ 100% (0 = 障害なし、100 = 最大障害の可能性)。
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無作為化から最大6～8週間
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障害の自己申告;痛みの干渉
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - 疼痛障害尺度、スコア 6 ～ 30 (6 = 患者の生活にまったく支障のない痛み、30 = 患者の生活に最大の障害)。
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無作為化から最大6～8週間
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障害の客観的なレポート、手順
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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ウェアラブル機器によって評価された 1 週間の 1 日あたりの平均歩数、0 ～最大歩数 (0 = 患者がまったく歩かない、最大障害、最大歩数 = 最小障害)。
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無作為化から最大6～8週間
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動くことへの恐怖と怪我の再発
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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タンパ運動恐怖症尺度 (TSK)、スコア 17-68 (17 = 運動恐怖症が無視できるかまったくない、68 = 動きによる痛みに対する極度の恐怖)。
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無作為化から最大6～8週間
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痛みの行動、痛みの強さ
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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数値評価尺度、PROMIS 3a - 疼痛強度尺度、スコア 3 ～ 15 (3 = 痛みなし、15 = 非常に激しい痛み)。
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無作為化から最大6～8週間
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疼痛行動、鎮痛薬
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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研究期間中の鎮痛薬の変化は、結果として報告されます。
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無作為化から最大6～8週間
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生活の質、自分の経験
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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EuroQol-5D-5L-scale: ヨーロッパの生活の質 (EQ) (l)、5 次元 5 レベル スケール。 a)。
記述システム、5 次元 5 レベル スケール、スコアは、1 が「完全な健康状態」に等しく、0 が「死亡」に等しい値に変換されます。
b)。
Visual Analogue Score、スコア 0 ～ 100。100 は想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態です。
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無作為化から最大6～8週間
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生活の質、有害事象
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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有害事象の報告、有害事象の数とその重症度
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無作為化から最大6～8週間
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生活の質、変化
時間枠：無作為化から最大6～8週間
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患者の臨床全体の変化の印象 (PGIC) 結果、スコア 1 ～ 7 (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化)。
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無作為化から最大6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Orion Pharma Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。