- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04226157
Domácí studie krevního tlaku pro pacienty, kteří nedávno přežili mrtvici s vysokým krevním tlakem *Pozastaveno kvůli globální pandemii* (HBPS)
8. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital
Domácí samořízení krevního tlaku u pacientů, kteří přežili hypertenzní mrtvici: pilotní studie
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost implementace programu samořízení domácího krevního tlaku v populaci pacientů, kteří nedávno přežili mrtvici v oblasti Washingtonu, D.C.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří přežili hypertenzní cévní mozkovou příhodu v oblasti Washingtonu, DC, kteří se účastní programu Home Blood Pressure Monitoring, budou mít větší snížení středního systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, měřeno pomocí automatizovaného krevního tlaku v kanceláři (AOBP ), ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je u pacientů, kteří v nedávné době přežili cévní mozkovou příhodu, praktický program domácí samořízení krevního tlaku (HBPS), včetně domácího monitorování a úpravy léků, a zda je či není spojen se snížením krevního tlaku po 3 měsících. .
Údaje z této studie mohou být použity k dalšímu výzkumu a mohou být použity lékaři při návštěvě pacientů. Tento výzkum se provádí, protože vysoký krevní tlak, také nazývaný hypertenze, je hlavním rizikovým faktorem pro mrtvici.
Bylo prokázáno, že snížení krevního tlaku (BP) snižuje riziko budoucích mozkových příhod.
Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, má nadále nekontrolovaný krevní tlak.
V současné době se krevní tlak (TK) nejčastěji měří v ordinaci lékaře.
Tato jednotlivá měření krevního tlaku však nejsou nejlepším obrazem krevního tlaku v průběhu času a mohou být ovlivněna stresem z pobytu v ordinaci lékaře, známým jako „efekt bílého pláště“.
To je důvod, proč měření TK doma může poskytnout přesnější obraz pacientova skutečného dlouhodobého TK.
Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) je doporučeno v nedávno aktualizovaných národních doporučeních pro hypertenzi.
Domácí monitorování TK a řízené samonastavování medikace TK je spojeno s nižším TK u pacientů s vysokým krevním tlakem.
Vyšetřovatelé se domnívají, že program HBPS, včetně samonastavování léků a domácího monitorování, může pomoci snížit krevní tlak u pacientů s hypertenzí do 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Mary Carter Denny
- Telefonní číslo: 202-444-8532
- E-mail: MaryCarter.Denny@medstar.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v posledních 180 dnech screeningu
- Věk >/= 18 let
- Automatizovaný krevní tlak v kanceláři ≥135 systolický nebo ≥85 diastolický v době screeningu
- Hypertenze stadia 2 (definovaná >140 mmHg SBP a nebo >90 mmHg DBP při 2 příležitostech nebo anamnéza hypertenze před mozkovou příhodou nebo v současné době užívající antihypertenziva)
- Schopný žít nezávisle (jak je definováno upraveným skóre Rankinovy stupnice 0-2)
Kritéria vyloučení:
- CKD stadium IV nebo vyšší (GFR < 30)
- Neschopnost kontrolovat TK v žádné paži (např. amputace, lymfedém)
- Těhotenství
- Intrakraniální nebo extrakraniální stenóza vysokého stupně vyžadující vyšší cíl TK
- Nemohou poskytnout informovaný souhlas pro sebe v angličtině nebo španělštině
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domů Vlastní řízení krevního tlaku
Skupina HBPS bude denně kontrolovat svůj krevní tlak doma pomocí chytré manžety na měření krevního tlaku s funkcí telemonitoringu (Home Qardio) a vedena k použití plánu samotitrace mezi návštěvami v ordinaci pro trvalé zvýšení krevního tlaku.
|
Domácí zařízení na měření krevního tlaku s možností telemonitoringu umožní účastníkům a lékaři sledovat krevní tlak v průběhu času a titrovat léky na krevní tlak podle potřeby pro trvale zvýšený krevní tlak.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče bude mít monitorován krevní tlak a upravovat léky poskytovatelem primární péče.
|
Účastník bude následovat jako obvykle u poskytovatele primární péče pro řízení krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost samořízení krevního tlaku u pacientů, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Tři měsíce
|
Nejméně 75 procent účastníků HBPS úspěšně dokončí monitorovací a autotitrační intervenci.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl systolického krevního tlaku
Časové okno: tři měsíce
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty do tří měsíců mezi rameny HBPS a Obvyklá péče.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Law MR, Morris JK, Wald NJ. Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies. BMJ. 2009 May 19;338:b1665. doi: 10.1136/bmj.b1665.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Petty GW, Brown RD Jr, Whisnant JP, Sicks JD, O'Fallon WM, Wiebers DO. Ischemic stroke subtypes : a population-based study of functional outcome, survival, and recurrence. Stroke. 2000 May;31(5):1062-8. doi: 10.1161/01.str.31.5.1062.
- Katsanos AH, Filippatou A, Manios E, Deftereos S, Parissis J, Frogoudaki A, Vrettou AR, Ikonomidis I, Pikilidou M, Kargiotis O, Voumvourakis K, Alexandrov AW, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Blood Pressure Reduction and Secondary Stroke Prevention: A Systematic Review and Metaregression Analysis of Randomized Clinical Trials. Hypertension. 2017 Jan;69(1):171-179. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08485. Epub 2016 Oct 31.
- White CL, Pergola PE, Szychowski JM, Talbert R, Cervantes-Arriaga A, Clark HD, Del Brutto OH, Godoy IE, Hill MD, Pelegri A, Sussman CR, Taylor AA, Valdivia J, Anderson DC, Conwit R, Benavente OR; SPS3 Investigators. Blood pressure after recent stroke: baseline findings from the secondary prevention of small subcortical strokes trial. Am J Hypertens. 2013 Sep;26(9):1114-22. doi: 10.1093/ajh/hpt076. Epub 2013 Jun 4.
- Hackam DG, Spence JD. Combining multiple approaches for the secondary prevention of vascular events after stroke: a quantitative modeling study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1881-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475525. Epub 2007 Apr 12.
- Lager KE, Mistri AK, Khunti K, Haunton VJ, Sett AK, Wilson AD. Interventions for improving modifiable risk factor control in the secondary prevention of stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 2;(5):CD009103. doi: 10.1002/14651858.CD009103.pub2.
- Siegel D. Barriers to and strategies for effective blood pressure control. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(1):9-14. doi: 10.2147/vhrm.1.1.9.58940.
- Berlowitz DR, Ash AS, Hickey EC, Friedman RH, Glickman M, Kader B, Moskowitz MA. Inadequate management of blood pressure in a hypertensive population. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1957-63. doi: 10.1056/NEJM199812313392701.
- Boden-Albala B, Quarles LW. Education strategies for stroke prevention. Stroke. 2013 Jun;44(6 Suppl 1):S48-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000396. No abstract available.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Fernandez S, Chaplin W, Schoenthaler AM, Ogedegbe G. Revision and validation of the medication adherence self-efficacy scale (MASES) in hypertensive African Americans. J Behav Med. 2008 Dec;31(6):453-62. doi: 10.1007/s10865-008-9170-7. Epub 2008 Sep 11.
- de Man-van Ginkel JM, Hafsteinsdottir T, Lindeman E, Burger H, Grobbee D, Schuurmans M. An efficient way to detect poststroke depression by subsequent administration of a 9-item and a 2-item Patient Health Questionnaire. Stroke. 2012 Mar;43(3):854-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.640276. Epub 2011 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .