Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí studie krevního tlaku pro pacienty, kteří nedávno přežili mrtvici s vysokým krevním tlakem *Pozastaveno kvůli globální pandemii* (HBPS)

8. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital

Domácí samořízení krevního tlaku u pacientů, kteří přežili hypertenzní mrtvici: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost implementace programu samořízení domácího krevního tlaku v populaci pacientů, kteří nedávno přežili mrtvici v oblasti Washingtonu, D.C. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří přežili hypertenzní cévní mozkovou příhodu v oblasti Washingtonu, DC, kteří se účastní programu Home Blood Pressure Monitoring, budou mít větší snížení středního systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, měřeno pomocí automatizovaného krevního tlaku v kanceláři (AOBP ), ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je u pacientů, kteří v nedávné době přežili cévní mozkovou příhodu, praktický program domácí samořízení krevního tlaku (HBPS), včetně domácího monitorování a úpravy léků, a zda je či není spojen se snížením krevního tlaku po 3 měsících. . Údaje z této studie mohou být použity k dalšímu výzkumu a mohou být použity lékaři při návštěvě pacientů. Tento výzkum se provádí, protože vysoký krevní tlak, také nazývaný hypertenze, je hlavním rizikovým faktorem pro mrtvici. Bylo prokázáno, že snížení krevního tlaku (BP) snižuje riziko budoucích mozkových příhod. Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, má nadále nekontrolovaný krevní tlak. V současné době se krevní tlak (TK) nejčastěji měří v ordinaci lékaře. Tato jednotlivá měření krevního tlaku však nejsou nejlepším obrazem krevního tlaku v průběhu času a mohou být ovlivněna stresem z pobytu v ordinaci lékaře, známým jako „efekt bílého pláště“. To je důvod, proč měření TK doma může poskytnout přesnější obraz pacientova skutečného dlouhodobého TK. Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) je doporučeno v nedávno aktualizovaných národních doporučeních pro hypertenzi. Domácí monitorování TK a řízené samonastavování medikace TK je spojeno s nižším TK u pacientů s vysokým krevním tlakem. Vyšetřovatelé se domnívají, že program HBPS, včetně samonastavování léků a domácího monitorování, může pomoci snížit krevní tlak u pacientů s hypertenzí do 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v posledních 180 dnech screeningu
  • Věk >/= 18 let
  • Automatizovaný krevní tlak v kanceláři ≥135 systolický nebo ≥85 diastolický v době screeningu
  • Hypertenze stadia 2 (definovaná >140 mmHg SBP a nebo >90 mmHg DBP při 2 příležitostech nebo anamnéza hypertenze před mozkovou příhodou nebo v současné době užívající antihypertenziva)
  • Schopný žít nezávisle (jak je definováno upraveným skóre Rankinovy ​​stupnice 0-2)

Kritéria vyloučení:

  • CKD stadium IV nebo vyšší (GFR < 30)
  • Neschopnost kontrolovat TK v žádné paži (např. amputace, lymfedém)
  • Těhotenství
  • Intrakraniální nebo extrakraniální stenóza vysokého stupně vyžadující vyšší cíl TK
  • Nemohou poskytnout informovaný souhlas pro sebe v angličtině nebo španělštině
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domů Vlastní řízení krevního tlaku
Skupina HBPS bude denně kontrolovat svůj krevní tlak doma pomocí chytré manžety na měření krevního tlaku s funkcí telemonitoringu (Home Qardio) a vedena k použití plánu samotitrace mezi návštěvami v ordinaci pro trvalé zvýšení krevního tlaku.
Domácí zařízení na měření krevního tlaku s možností telemonitoringu umožní účastníkům a lékaři sledovat krevní tlak v průběhu času a titrovat léky na krevní tlak podle potřeby pro trvale zvýšený krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Samotitrace léků
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče bude mít monitorován krevní tlak a upravovat léky poskytovatelem primární péče.
Účastník bude následovat jako obvykle u poskytovatele primární péče pro řízení krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost samořízení krevního tlaku u pacientů, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Tři měsíce
Nejméně 75 procent účastníků HBPS úspěšně dokončí monitorovací a autotitrační intervenci.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl systolického krevního tlaku
Časové okno: tři měsíce
Rozdíl v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty do tří měsíců mezi rameny HBPS a Obvyklá péče.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit