Strona główna Badanie ciśnienia krwi dla osób, które niedawno przeżyły udar mózgu z wysokim ciśnieniem krwi *Wstrzymane z powodu globalnej pandemii* (HBPS)
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital
Strona główna Samodzielna kontrola ciśnienia krwi u osób po udarze mózgu z nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia programu samokontroli ciśnienia krwi w domu w populacji osób, które niedawno przeżyły udar w rejonie Waszyngtonu.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby po udarze mózgu z nadciśnieniem tętniczym w rejonie Waszyngtonu, które uczestniczą w programie monitorowania ciśnienia krwi w domu, będą miały większe obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy, mierzone automatycznym pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie (AOBP). ), w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy program samokontroli ciśnienia krwi w domu (HBPS), w tym monitorowanie w domu i dostosowanie leków, jest praktyczny w stosowaniu u osób, które niedawno przeżyły udar mózgu i czy wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi po 3 miesiącach .
Dane z tego badania mogą być wykorzystane do dalszych badań i mogą być wykorzystywane przez lekarzy podczas przyjmowania pacjentów. Badania te są prowadzone, ponieważ wysokie ciśnienie krwi, zwane także nadciśnieniem, jest głównym czynnikiem ryzyka udaru mózgu.
Wykazano, że obniżenie ciśnienia krwi (BP) zmniejsza ryzyko przyszłych udarów.
Większość osób, które przeżyły udar, nadal ma niekontrolowane BP.
Obecnie ciśnienie krwi (BP) jest najczęściej mierzone w gabinecie lekarskim.
Jednak te pojedyncze pomiary BP nie dają najlepszego obrazu ciśnienia krwi w czasie i mogą na nie wpływać stres związany z przebywaniem w gabinecie lekarskim, znany jako „efekt białego fartucha”.
Dlatego mierzenie BP w domu może dać dokładniejszy obraz rzeczywistego długoterminowego BP pacjenta.
Ostatnio zaktualizowane krajowe wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego zalecają monitorowanie ciśnienia krwi w domu (HBPM).
Monitorowanie BP w domu oraz samoregulacja leków pod kontrolą BP wiąże się z niższym BP u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Badacze uważają, że program HBPS, obejmujący samodostosowanie leków i monitorowanie w domu, może pomóc obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 3 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Mary Carter Denny
- Numer telefonu: 202-444-8532
- E-mail: MaryCarter.Denny@medstar.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 180 dni badań przesiewowych
- Wiek >/= 18 lat
- Automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie ≥135 skurczowe lub ≥85 rozkurczowe w czasie badania przesiewowego
- Nadciśnienie stopnia 2 (zdefiniowane jako >140 mmHg SBP i/lub >90 mmHg DBP w 2 przypadkach lub nadciśnienie w wywiadzie przed udarem lub obecnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe)
- Zdolność do samodzielnego życia (zdefiniowana przez zmodyfikowaną skalę Rankina 0-2)
Kryteria wyłączenia:
- PChN stopień IV lub wyższy (GFR < 30)
- Niemożność sprawdzenia BP w obu ramionach (np. amputacja, obrzęk limfatyczny)
- Ciąża
- Wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zwężenie dużego stopnia wymagające wyższego docelowego BP
- Nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Strona główna Samodzielna kontrola ciśnienia krwi
Grupa HBPS będzie codziennie sprawdzać ciśnienie krwi w domu za pomocą inteligentnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z możliwością zdalnego monitorowania (Home Qardio) i kierować się planem samomiareczkowania między wizytami w gabinecie w celu trwałego podwyższenia ciśnienia krwi.
|
Domowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi z możliwością zdalnego monitorowania pozwoli uczestnikom i lekarzowi monitorować ciśnienie krwi w czasie i miareczkować leki na ciśnienie krwi w razie potrzeby w przypadku utrzymującego się podwyższonego ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki będzie miała monitorowane ciśnienie krwi i dostosowywane leki przez swojego lekarza pierwszego kontaktu.
|
Uczestnik będzie obserwował, tak jak zwykle robi to z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie kontroli ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność samodzielnego zarządzania ciśnieniem krwi u osób po udarze mózgu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Co najmniej 75 procent uczestników HBPS pomyślnie ukończy monitorowanie i samomiareczkowanie.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowa różnica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do trzech miesięcy między ramionami HBPS i zwykłej opieki.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Law MR, Morris JK, Wald NJ. Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies. BMJ. 2009 May 19;338:b1665. doi: 10.1136/bmj.b1665.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Petty GW, Brown RD Jr, Whisnant JP, Sicks JD, O'Fallon WM, Wiebers DO. Ischemic stroke subtypes : a population-based study of functional outcome, survival, and recurrence. Stroke. 2000 May;31(5):1062-8. doi: 10.1161/01.str.31.5.1062.
- Katsanos AH, Filippatou A, Manios E, Deftereos S, Parissis J, Frogoudaki A, Vrettou AR, Ikonomidis I, Pikilidou M, Kargiotis O, Voumvourakis K, Alexandrov AW, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Blood Pressure Reduction and Secondary Stroke Prevention: A Systematic Review and Metaregression Analysis of Randomized Clinical Trials. Hypertension. 2017 Jan;69(1):171-179. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08485. Epub 2016 Oct 31.
- White CL, Pergola PE, Szychowski JM, Talbert R, Cervantes-Arriaga A, Clark HD, Del Brutto OH, Godoy IE, Hill MD, Pelegri A, Sussman CR, Taylor AA, Valdivia J, Anderson DC, Conwit R, Benavente OR; SPS3 Investigators. Blood pressure after recent stroke: baseline findings from the secondary prevention of small subcortical strokes trial. Am J Hypertens. 2013 Sep;26(9):1114-22. doi: 10.1093/ajh/hpt076. Epub 2013 Jun 4.
- Hackam DG, Spence JD. Combining multiple approaches for the secondary prevention of vascular events after stroke: a quantitative modeling study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1881-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475525. Epub 2007 Apr 12.
- Lager KE, Mistri AK, Khunti K, Haunton VJ, Sett AK, Wilson AD. Interventions for improving modifiable risk factor control in the secondary prevention of stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 2;(5):CD009103. doi: 10.1002/14651858.CD009103.pub2.
- Siegel D. Barriers to and strategies for effective blood pressure control. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(1):9-14. doi: 10.2147/vhrm.1.1.9.58940.
- Berlowitz DR, Ash AS, Hickey EC, Friedman RH, Glickman M, Kader B, Moskowitz MA. Inadequate management of blood pressure in a hypertensive population. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1957-63. doi: 10.1056/NEJM199812313392701.
- Boden-Albala B, Quarles LW. Education strategies for stroke prevention. Stroke. 2013 Jun;44(6 Suppl 1):S48-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000396. No abstract available.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Fernandez S, Chaplin W, Schoenthaler AM, Ogedegbe G. Revision and validation of the medication adherence self-efficacy scale (MASES) in hypertensive African Americans. J Behav Med. 2008 Dec;31(6):453-62. doi: 10.1007/s10865-008-9170-7. Epub 2008 Sep 11.
- de Man-van Ginkel JM, Hafsteinsdottir T, Lindeman E, Burger H, Grobbee D, Schuurmans M. An efficient way to detect poststroke depression by subsequent administration of a 9-item and a 2-item Patient Health Questionnaire. Stroke. 2012 Mar;43(3):854-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.640276. Epub 2011 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .