- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226157
Hjemmeblodtrykksundersøkelse for nylig overlevende hjerneslag med høyt blodtrykk *På vent på grunn av global pandemi* (HBPS)
8. april 2020 oppdatert av: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital
Home Blood Pressure Self-Management in Hypertensive Stroke Survivors: a Pilot Study
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere et selvkontrollprogram for hjemmeblodtrykk i en populasjon av nylig overlevende slag i Washington, D.C.-området.
Etterforskerne antar at overlevende av hypertensive slag i Washington, DC-området som deltar i Home Blood Pressure Monitoring-programmet vil ha en større reduksjon i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 3 måneder, målt ved automatisert kontorblodtrykk (AOBP) ), sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om et hjemmeblodtrykks-selvstyringsprogram (HBPS), inkludert hjemmeovervåking og medisinjusteringer, er praktisk å bruke hos nylig overlevende slag og om det er assosiert med senking av blodtrykket etter 3 måneder. .
Data fra denne studien kan brukes til å gjøre mer forskning og kan brukes av leger når de ser pasienter. Denne forskningen gjøres fordi høyt blodtrykk, også kalt hypertensjon, er den ledende risikofaktoren for hjerneslag.
Senking av blodtrykket (BP) har vist seg å redusere risikoen for fremtidige slag.
Flertallet av slagoverlevere fortsetter å ha ukontrollert BP.
For tiden måles blodtrykket (BP) oftest på legekontoret.
Imidlertid er de enkeltstående BP-målingene ikke det beste bildet av blodtrykk over tid, og kan påvirkes av stresset ved å være på legekontoret, kjent som "white coat effect".
Dette er grunnen til at måling av BP hjemme kan gi et mer nøyaktig bilde av en pasients sanne langsiktige BP.
Hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) anbefales i de nylig oppdaterte nasjonale retningslinjene for hypertensjon.
Hjemme-BP-overvåking pluss veiledet selvjustering av BP-medisinering er assosiert med lavere BP hos pasienter med høyt blodtrykk.
Etterforskerne mener at et HBPS-program, inkludert selvjustering av medisiner og hjemmeovervåking, kan bidra til å redusere blodtrykket hos pasienter med hypertensjon innen 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary Carter Denny
- Telefonnummer: 202-444-8532
- E-post: MaryCarter.Denny@medstar.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 180 dagene med screening
- Alder >/= 18 år gammel
- Automatisert kontorblodtrykk ≥135 systolisk eller ≥85 diastolisk på tidspunktet for screening
- Trinn 2 hypertensjon (som definert av >140 mmHg SBP og eller >90 mmHg DBP ved 2 anledninger eller historie med hypertensjon før hjerneslag eller tar antihypertensive medisiner)
- Kunne leve uavhengig (som definert av modifisert Rankin-skala på 0-2)
Ekskluderingskriterier:
- CKD stadium IV eller høyere (GFR < 30)
- Manglende evne til å sjekke BP i begge armene (f. amputasjon, lymfødem)
- Svangerskap
- Høygradig intrakraniell eller ekstrakraniell stenose som krever et høyere BP-mål
- Kan ikke gi informert samtykke for seg selv på engelsk eller spansk
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjem Blodtrykk Self Management
HBPS-gruppen vil sjekke blodtrykket hjemme daglig ved hjelp av en smart BP-mansjett med telemonitoreringsevne (Home Qardio) og veiledet til å bruke en selvtitreringsplan mellom kontorbesøk for vedvarende forhøyet blodtrykk.
|
Home Blood Pressure Device med telemonitoreringsevne vil tillate deltakerne og legen å overvåke blodtrykket over tid og titrere blodtrykksmedisiner etter behov for vedvarende forhøyet blodtrykk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
The Usual Care-gruppen vil få blodtrykket overvåket og medisiner justert av primærpleieren.
|
Deltaker vil følge opp som normalt ville gjort med primærhelsepersonell for blodtrykksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av selvbehandling av blodtrykk hos overlevende slag
Tidsramme: Tre måneder
|
Minst 75 prosent av HBPS-deltakerne vil fullføre overvåkings- og selvtitreringsintervensjonen.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksforskjell
Tidsramme: tre måneder
|
Forskjell i systolisk blodtrykk fra baseline til tre måneder mellom HBPS- og Usual Care-armene.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Law MR, Morris JK, Wald NJ. Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies. BMJ. 2009 May 19;338:b1665. doi: 10.1136/bmj.b1665.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Petty GW, Brown RD Jr, Whisnant JP, Sicks JD, O'Fallon WM, Wiebers DO. Ischemic stroke subtypes : a population-based study of functional outcome, survival, and recurrence. Stroke. 2000 May;31(5):1062-8. doi: 10.1161/01.str.31.5.1062.
- Katsanos AH, Filippatou A, Manios E, Deftereos S, Parissis J, Frogoudaki A, Vrettou AR, Ikonomidis I, Pikilidou M, Kargiotis O, Voumvourakis K, Alexandrov AW, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Blood Pressure Reduction and Secondary Stroke Prevention: A Systematic Review and Metaregression Analysis of Randomized Clinical Trials. Hypertension. 2017 Jan;69(1):171-179. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08485. Epub 2016 Oct 31.
- White CL, Pergola PE, Szychowski JM, Talbert R, Cervantes-Arriaga A, Clark HD, Del Brutto OH, Godoy IE, Hill MD, Pelegri A, Sussman CR, Taylor AA, Valdivia J, Anderson DC, Conwit R, Benavente OR; SPS3 Investigators. Blood pressure after recent stroke: baseline findings from the secondary prevention of small subcortical strokes trial. Am J Hypertens. 2013 Sep;26(9):1114-22. doi: 10.1093/ajh/hpt076. Epub 2013 Jun 4.
- Hackam DG, Spence JD. Combining multiple approaches for the secondary prevention of vascular events after stroke: a quantitative modeling study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1881-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475525. Epub 2007 Apr 12.
- Lager KE, Mistri AK, Khunti K, Haunton VJ, Sett AK, Wilson AD. Interventions for improving modifiable risk factor control in the secondary prevention of stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 2;(5):CD009103. doi: 10.1002/14651858.CD009103.pub2.
- Siegel D. Barriers to and strategies for effective blood pressure control. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(1):9-14. doi: 10.2147/vhrm.1.1.9.58940.
- Berlowitz DR, Ash AS, Hickey EC, Friedman RH, Glickman M, Kader B, Moskowitz MA. Inadequate management of blood pressure in a hypertensive population. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1957-63. doi: 10.1056/NEJM199812313392701.
- Boden-Albala B, Quarles LW. Education strategies for stroke prevention. Stroke. 2013 Jun;44(6 Suppl 1):S48-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000396. No abstract available.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Fernandez S, Chaplin W, Schoenthaler AM, Ogedegbe G. Revision and validation of the medication adherence self-efficacy scale (MASES) in hypertensive African Americans. J Behav Med. 2008 Dec;31(6):453-62. doi: 10.1007/s10865-008-9170-7. Epub 2008 Sep 11.
- de Man-van Ginkel JM, Hafsteinsdottir T, Lindeman E, Burger H, Grobbee D, Schuurmans M. An efficient way to detect poststroke depression by subsequent administration of a 9-item and a 2-item Patient Health Questionnaire. Stroke. 2012 Mar;43(3):854-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.640276. Epub 2011 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .