- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226157
Thuisbloeddrukonderzoek voor overlevenden van een recente beroerte met hoge bloeddruk *On hold vanwege wereldwijde pandemie* (HBPS)
8 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital
Home Bloeddruk Zelfmanagement bij hypertensieve beroerte-overlevenden: een pilotstudie
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een zelfmanagementprogramma voor de bloeddruk thuis in een populatie van recente overlevenden van een beroerte in de omgeving van Washington, DC.
De onderzoekers veronderstellen dat overlevenden van een beroerte met hypertensie in de regio Washington, DC die deelnemen aan het Home Blood Pressure Monitoring-programma, een grotere verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) zullen hebben vanaf de basislijn tot 3 maanden, zoals gemeten door geautomatiseerde kantoorbloeddruk (AOBP). ), in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een zelfmanagementprogramma voor de bloeddruk thuis (HBPS), inclusief thuismonitoring en medicatieaanpassingen, praktisch te gebruiken is bij recente overlevenden van een beroerte en of het al dan niet geassocieerd is met een verlaging van de bloeddruk na 3 maanden. .
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om meer onderzoek te doen en kunnen door artsen worden gebruikt bij het zien van patiënten. Dit onderzoek wordt gedaan omdat hoge bloeddruk, ook wel hypertensie genoemd, de belangrijkste risicofactor is voor een beroerte.
Het is aangetoond dat het verlagen van de bloeddruk (BP) het risico op toekomstige beroertes verlaagt.
De meerderheid van de overlevenden van een beroerte blijft ongecontroleerde bloeddruk hebben.
Momenteel wordt de bloeddruk (BP) het vaakst gemeten in het kantoor van de dokter.
Die enkele bloeddrukmetingen zijn echter niet het beste beeld van de bloeddruk in de loop van de tijd en kunnen worden beïnvloed door de stress van het zijn in een dokterspraktijk, ook wel bekend als het "wittejasseneffect".
Daarom kan het thuis meten van de bloeddruk een nauwkeuriger beeld schetsen van de werkelijke bloeddruk van een patiënt op de lange termijn.
Thuis bloeddrukmeting (HBPM) wordt aanbevolen in de recent bijgewerkte nationale richtlijnen voor hypertensie.
Bloeddrukmeting thuis plus begeleide zelfaanpassingen van de bloeddrukmedicatie worden in verband gebracht met een lagere bloeddruk bij patiënten met hoge bloeddruk.
De onderzoekers zijn van mening dat een HBPS-programma, inclusief zelfaanpassing van medicatie en thuismonitoring, kan helpen om de bloeddruk bij patiënten met hypertensie binnen 3 maanden te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contact:
- Mary Carter Denny
- Telefoonnummer: 202-444-8532
- E-mail: MaryCarter.Denny@medstar.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte in de afgelopen 180 dagen na screening
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Geautomatiseerde kantoorbloeddruk ≥135 systolisch of ≥85 diastolisch op het moment van screening
- Fase 2 hypertensie (gedefinieerd door >140 mmHg SBP en of >90 mmHg DBP bij 2 gelegenheden of voorgeschiedenis van hypertensie voorafgaand aan een beroerte of momenteel gebruik van antihypertensiva)
- In staat om zelfstandig te leven (zoals gedefinieerd door aangepaste Rankin-schaalscore van 0-2)
Uitsluitingscriteria:
- CKD stadium IV of hoger (GFR < 30)
- Onvermogen om de bloeddruk in een van beide armen te controleren (bijv. amputatie, lymfoedeem)
- Zwangerschap
- Hoogwaardige intracraniale of extracraniale stenose die een hoger bloeddrukdoel vereist
- Kan voor zichzelf geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Home Bloeddruk Zelfmanagement
De HBPS-groep controleert dagelijks hun bloeddruk thuis met behulp van een slimme bloeddrukmanchet met telemonitoring-mogelijkheid (Home Qardio) en wordt begeleid bij het gebruik van een zelftitratieplan tussen kantoorbezoeken voor aanhoudend verhoogde bloeddruk.
|
Het thuisbloeddrukapparaat met telemonitoring-mogelijkheid stelt de deelnemers en arts in staat om de bloeddruk in de loop van de tijd te controleren en bloeddrukmedicatie te titreren als dat nodig is voor aanhoudend verhoogde bloeddruk.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep zal hun bloeddruk laten controleren en medicijnen laten aanpassen door hun huisarts.
|
De deelnemer volgt op zoals normaal zou doen met de eerstelijnszorgverlener voor bloeddrukbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van zelfmanagement van de bloeddruk bij overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Ten minste 75 procent van de HBPS-deelnemers voltooit de controle- en zelftitratie-interventie met succes.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolisch bloeddrukverschil
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verschil in systolische bloeddruk vanaf baseline tot drie maanden tussen HBPS- en Usual Care-armen.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Law MR, Morris JK, Wald NJ. Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies. BMJ. 2009 May 19;338:b1665. doi: 10.1136/bmj.b1665.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Petty GW, Brown RD Jr, Whisnant JP, Sicks JD, O'Fallon WM, Wiebers DO. Ischemic stroke subtypes : a population-based study of functional outcome, survival, and recurrence. Stroke. 2000 May;31(5):1062-8. doi: 10.1161/01.str.31.5.1062.
- Katsanos AH, Filippatou A, Manios E, Deftereos S, Parissis J, Frogoudaki A, Vrettou AR, Ikonomidis I, Pikilidou M, Kargiotis O, Voumvourakis K, Alexandrov AW, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Blood Pressure Reduction and Secondary Stroke Prevention: A Systematic Review and Metaregression Analysis of Randomized Clinical Trials. Hypertension. 2017 Jan;69(1):171-179. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08485. Epub 2016 Oct 31.
- White CL, Pergola PE, Szychowski JM, Talbert R, Cervantes-Arriaga A, Clark HD, Del Brutto OH, Godoy IE, Hill MD, Pelegri A, Sussman CR, Taylor AA, Valdivia J, Anderson DC, Conwit R, Benavente OR; SPS3 Investigators. Blood pressure after recent stroke: baseline findings from the secondary prevention of small subcortical strokes trial. Am J Hypertens. 2013 Sep;26(9):1114-22. doi: 10.1093/ajh/hpt076. Epub 2013 Jun 4.
- Hackam DG, Spence JD. Combining multiple approaches for the secondary prevention of vascular events after stroke: a quantitative modeling study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1881-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475525. Epub 2007 Apr 12.
- Lager KE, Mistri AK, Khunti K, Haunton VJ, Sett AK, Wilson AD. Interventions for improving modifiable risk factor control in the secondary prevention of stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 2;(5):CD009103. doi: 10.1002/14651858.CD009103.pub2.
- Siegel D. Barriers to and strategies for effective blood pressure control. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(1):9-14. doi: 10.2147/vhrm.1.1.9.58940.
- Berlowitz DR, Ash AS, Hickey EC, Friedman RH, Glickman M, Kader B, Moskowitz MA. Inadequate management of blood pressure in a hypertensive population. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1957-63. doi: 10.1056/NEJM199812313392701.
- Boden-Albala B, Quarles LW. Education strategies for stroke prevention. Stroke. 2013 Jun;44(6 Suppl 1):S48-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000396. No abstract available.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Fernandez S, Chaplin W, Schoenthaler AM, Ogedegbe G. Revision and validation of the medication adherence self-efficacy scale (MASES) in hypertensive African Americans. J Behav Med. 2008 Dec;31(6):453-62. doi: 10.1007/s10865-008-9170-7. Epub 2008 Sep 11.
- de Man-van Ginkel JM, Hafsteinsdottir T, Lindeman E, Burger H, Grobbee D, Schuurmans M. An efficient way to detect poststroke depression by subsequent administration of a 9-item and a 2-item Patient Health Questionnaire. Stroke. 2012 Mar;43(3):854-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.640276. Epub 2011 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .