- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04226157
Главная Исследование артериального давления у недавно перенесших инсульт с высоким артериальным давлением *Приостановлено из-за глобальной пандемии* (HBPS)
8 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital
Главная Самоконтроль артериального давления у выживших после гипертонического инсульта: пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности реализации программы самостоятельного контроля артериального давления в домашних условиях среди недавно перенесших инсульт в районе Вашингтона, округ Колумбия.
Исследователи предполагают, что перенесшие гипертонический инсульт в районе Вашингтона, округ Колумбия, которые участвуют в программе мониторинга артериального давления в домашних условиях, будут иметь большее снижение среднего систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 3 месяцев, что измеряется с помощью автоматизированного офисного артериального давления (AOBP). ), по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является определение того, является ли программа самоконтроля артериального давления в домашних условиях (HBPS), включая домашний мониторинг и корректировку лекарств, практичной для использования у недавно перенесших инсульт и связана ли она со снижением артериального давления через 3 месяца. .
Данные этого исследования могут быть использованы для проведения дополнительных исследований и могут использоваться врачами при осмотре пациентов. Это исследование проводится, поскольку высокое кровяное давление, также называемое гипертонией, является ведущим фактором риска инсульта.
Было показано, что снижение артериального давления (АД) снижает риск будущих инсультов.
У большинства выживших после инсульта сохраняется неконтролируемое АД.
В настоящее время артериальное давление (АД) чаще всего измеряют в кабинете врача.
Тем не менее, эти единичные измерения АД не являются лучшей картиной артериального давления с течением времени, и на них может влиять стресс от пребывания в кабинете врача, известный как «эффект белого халата».
Вот почему измерение АД в домашних условиях может дать более точную картину истинного долгосрочного АД пациента.
Мониторинг артериального давления в домашних условиях (HBPM) рекомендуется в недавно обновленных национальных руководствах по артериальной гипертензии.
Мониторинг АД в домашних условиях в сочетании с самостоятельной корректировкой АД с помощью медикаментов связан с более низким АД у пациентов с высоким артериальным давлением.
Исследователи считают, что программа HBPS, включающая самостоятельную коррекцию приема лекарств и домашний мониторинг, может помочь снизить артериальное давление у пациентов с гипертонией в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Carter Denny, MD
- Номер телефона: 202-444-8532
- Электронная почта: MaryCarter.Denny@medstar.net
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Контакт:
- Mary Carter Denny
- Номер телефона: 202-444-8532
- Электронная почта: MaryCarter.Denny@medstar.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт за последние 180 дней скрининга
- Возраст >/= 18 лет
- Автоматизированное офисное артериальное давление ≥135 систолического или ≥85 диастолического на момент скрининга
- Гипертония 2-й стадии (определяемая как САД >140 мм рт.ст. и/или ДАД >90 мм рт.ст. в 2 случаях или гипертензия в анамнезе до инсульта или прием антигипертензивных препаратов в настоящее время)
- Способность жить независимо (согласно оценке по модифицированной шкале Рэнкина 0-2)
Критерий исключения:
- ХБП стадии IV или выше (СКФ < 30)
- Невозможность измерить АД на любой руке (например, ампутация, лимфедема)
- Беременность
- Интракраниальный или экстракраниальный стеноз высокой степени, требующий более высокого целевого АД
- Не могут дать информированное согласие на себя на английском или испанском языках
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя страница Самоконтроль артериального давления
Группа HBPS будет ежедневно проверять свое артериальное давление дома с помощью смарт-манжеты для измерения АД с возможностью телемониторинга (Home Qardio) и руководствоваться планом самоконтроля между визитами в офис для постоянного повышения артериального давления.
|
Домашний прибор для измерения артериального давления с возможностью телемониторинга позволит участникам и врачам контролировать артериальное давление с течением времени и подбирать лекарства от артериального давления по мере необходимости при постоянно повышенном артериальном давлении.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
В группе обычного ухода лечащий врач будет контролировать артериальное давление и корректировать лекарства.
|
Участник будет наблюдать, как обычно, с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для контроля артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможности самоконтроля артериального давления у перенесших инсульт
Временное ограничение: Три месяца
|
По крайней мере, 75 процентов участников HBPS успешно завершат вмешательство по мониторингу и самостоятельному титрованию.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница систолического артериального давления
Временное ограничение: три месяца
|
Разница в систолическом артериальном давлении от исходного уровня до трех месяцев между группами HBPS и обычной помощи.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Law MR, Morris JK, Wald NJ. Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies. BMJ. 2009 May 19;338:b1665. doi: 10.1136/bmj.b1665.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Petty GW, Brown RD Jr, Whisnant JP, Sicks JD, O'Fallon WM, Wiebers DO. Ischemic stroke subtypes : a population-based study of functional outcome, survival, and recurrence. Stroke. 2000 May;31(5):1062-8. doi: 10.1161/01.str.31.5.1062.
- Katsanos AH, Filippatou A, Manios E, Deftereos S, Parissis J, Frogoudaki A, Vrettou AR, Ikonomidis I, Pikilidou M, Kargiotis O, Voumvourakis K, Alexandrov AW, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Blood Pressure Reduction and Secondary Stroke Prevention: A Systematic Review and Metaregression Analysis of Randomized Clinical Trials. Hypertension. 2017 Jan;69(1):171-179. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08485. Epub 2016 Oct 31.
- White CL, Pergola PE, Szychowski JM, Talbert R, Cervantes-Arriaga A, Clark HD, Del Brutto OH, Godoy IE, Hill MD, Pelegri A, Sussman CR, Taylor AA, Valdivia J, Anderson DC, Conwit R, Benavente OR; SPS3 Investigators. Blood pressure after recent stroke: baseline findings from the secondary prevention of small subcortical strokes trial. Am J Hypertens. 2013 Sep;26(9):1114-22. doi: 10.1093/ajh/hpt076. Epub 2013 Jun 4.
- Hackam DG, Spence JD. Combining multiple approaches for the secondary prevention of vascular events after stroke: a quantitative modeling study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1881-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475525. Epub 2007 Apr 12.
- Lager KE, Mistri AK, Khunti K, Haunton VJ, Sett AK, Wilson AD. Interventions for improving modifiable risk factor control in the secondary prevention of stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 2;(5):CD009103. doi: 10.1002/14651858.CD009103.pub2.
- Siegel D. Barriers to and strategies for effective blood pressure control. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(1):9-14. doi: 10.2147/vhrm.1.1.9.58940.
- Berlowitz DR, Ash AS, Hickey EC, Friedman RH, Glickman M, Kader B, Moskowitz MA. Inadequate management of blood pressure in a hypertensive population. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1957-63. doi: 10.1056/NEJM199812313392701.
- Boden-Albala B, Quarles LW. Education strategies for stroke prevention. Stroke. 2013 Jun;44(6 Suppl 1):S48-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000396. No abstract available.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Fernandez S, Chaplin W, Schoenthaler AM, Ogedegbe G. Revision and validation of the medication adherence self-efficacy scale (MASES) in hypertensive African Americans. J Behav Med. 2008 Dec;31(6):453-62. doi: 10.1007/s10865-008-9170-7. Epub 2008 Sep 11.
- de Man-van Ginkel JM, Hafsteinsdottir T, Lindeman E, Burger H, Grobbee D, Schuurmans M. An efficient way to detect poststroke depression by subsequent administration of a 9-item and a 2-item Patient Health Questionnaire. Stroke. 2012 Mar;43(3):854-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.640276. Epub 2011 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .