Heim-Blutdruckstudie für Schlaganfall-Überlebende mit Bluthochdruck *Auf Eis gelegt wegen globaler Pandemie* (HBPS)
8. April 2020 aktualisiert von: Dr. Mary Carter Denny, MedStar Georgetown University Hospital
Blutdruck-Selbstmanagement bei Patienten mit hypertensivem Schlaganfall: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Implementierung eines Programms zur Selbstkontrolle des Blutdrucks zu Hause bei einer Population von Schlaganfall-Überlebenden in der Gegend von Washington, D.C. zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Überlebende von hypertensiven Schlaganfällen in der Gegend von Washington, DC, die am Heim-Blutdrucküberwachungsprogramm teilnehmen, eine stärkere Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten aufweisen werden, gemessen durch den automatisierten Büroblutdruck (AOBP). ), im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Heim-Blutdruck-Selbstmanagementprogramm (HBPS), einschließlich Heimüberwachung und Medikamentenanpassungen, bei Schlaganfall-Überlebenden praktikabel ist und ob es mit einer Senkung des Blutdrucks nach 3 Monaten verbunden ist oder nicht .
Die Daten aus dieser Studie können für weitere Forschungszwecke und von Ärzten bei der Untersuchung von Patienten verwendet werden. Diese Forschung wird durchgeführt, weil Bluthochdruck, auch Hypertonie genannt, der Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle ist.
Es hat sich gezeigt, dass die Senkung des Blutdrucks (BP) das Risiko zukünftiger Schlaganfälle senkt.
Die Mehrheit der Schlaganfall-Überlebenden leidet weiterhin unter unkontrolliertem Blutdruck.
Derzeit wird der Blutdruck (BP) am häufigsten in der Arztpraxis gemessen.
Diese einzelnen Blutdruckmessungen sind jedoch nicht das beste Bild des Blutdrucks im Laufe der Zeit und können durch den Stress in einer Arztpraxis beeinflusst werden, der als „Weißkitteleffekt“ bekannt ist.
Aus diesem Grund kann die Messung des Blutdrucks zu Hause ein genaueres Bild des tatsächlichen langfristigen Blutdrucks eines Patienten zeichnen.
Die Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) wird in den kürzlich aktualisierten nationalen Hypertonie-Leitlinien empfohlen.
Die Überwachung des Blutdrucks zu Hause und die Selbstanpassung der Blutdruckmedikation sind mit einem niedrigeren Blutdruck bei Patienten mit hohem Blutdruck verbunden.
Die Forscher glauben, dass ein HBPS-Programm, einschließlich Medikamenten-Selbstanpassung und Heimüberwachung, helfen kann, den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten zu senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary Carter Denny, MD
- Telefonnummer: 202-444-8532
- E-Mail: MaryCarter.Denny@medstar.net
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Mary Carter Denny
- Telefonnummer: 202-444-8532
- E-Mail: MaryCarter.Denny@medstar.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall in den letzten 180 Tagen des Screenings
- Alter >/= 18 Jahre alt
- Automatisierter Büroblutdruck ≥135 systolisch oder ≥85 diastolisch zum Zeitpunkt des Screenings
- Hypertonie im Stadium 2 (definiert durch > 140 mmHg SBP und/oder > 90 mmHg DBP bei 2 Gelegenheiten oder Bluthochdruck in der Anamnese vor einem Schlaganfall oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Fähigkeit, unabhängig zu leben (wie durch die modifizierte Rankin-Skala von 0-2 definiert)
Ausschlusskriterien:
- CKD Stadium IV oder höher (GFR < 30)
- Unfähigkeit, den Blutdruck in einem der Arme zu messen (z. Amputation, Lymphödem)
- Schwangerschaft
- Hochgradige intrakranielle oder extrakranielle Stenose, die ein höheres Blutdruckziel erfordert
- Unfähig, eine Einverständniserklärung für sich selbst auf Englisch oder Spanisch abzugeben
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Home Blutdruck-Selbstmanagement
Die HBPS-Gruppe überprüft ihren Blutdruck täglich zu Hause mit einer intelligenten Blutdruckmanschette mit Telemonitoring-Funktion (Home Qardio) und wird angeleitet, zwischen den Arztbesuchen einen Selbsttitrationsplan anzuwenden, um den Blutdruck dauerhaft zu erhöhen.
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Das Heim-Blutdruckgerät mit Telemonitoring-Funktion wird es den Teilnehmern und dem Arzt ermöglichen, den Blutdruck über einen längeren Zeitraum zu überwachen und Blutdruckmedikamente nach Bedarf bei anhaltend erhöhtem Blutdruck zu titrieren.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der Blutdruck der Gruppe mit üblicher Versorgung wird überwacht und die Medikamente werden von ihrem Hausarzt angepasst.
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Der Teilnehmer wird nachverfolgen, wie dies normalerweise bei einem Hausarzt für Blutdruckmanagement der Fall wäre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Blutdruck-Selbstmanagements bei Schlaganfall-Überlebenden
Zeitfenster: Drei Monate
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Mindestens 75 Prozent der HBPS-Teilnehmer werden die Überwachungs- und Selbsttitrationsintervention erfolgreich abschließen.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruckunterschied
Zeitfenster: drei Monate
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Differenz des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu drei Monaten zwischen HBPS- und Usual-Care-Armen.
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
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- Katsanos AH, Filippatou A, Manios E, Deftereos S, Parissis J, Frogoudaki A, Vrettou AR, Ikonomidis I, Pikilidou M, Kargiotis O, Voumvourakis K, Alexandrov AW, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Blood Pressure Reduction and Secondary Stroke Prevention: A Systematic Review and Metaregression Analysis of Randomized Clinical Trials. Hypertension. 2017 Jan;69(1):171-179. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08485. Epub 2016 Oct 31.
- White CL, Pergola PE, Szychowski JM, Talbert R, Cervantes-Arriaga A, Clark HD, Del Brutto OH, Godoy IE, Hill MD, Pelegri A, Sussman CR, Taylor AA, Valdivia J, Anderson DC, Conwit R, Benavente OR; SPS3 Investigators. Blood pressure after recent stroke: baseline findings from the secondary prevention of small subcortical strokes trial. Am J Hypertens. 2013 Sep;26(9):1114-22. doi: 10.1093/ajh/hpt076. Epub 2013 Jun 4.
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- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
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- de Man-van Ginkel JM, Hafsteinsdottir T, Lindeman E, Burger H, Grobbee D, Schuurmans M. An efficient way to detect poststroke depression by subsequent administration of a 9-item and a 2-item Patient Health Questionnaire. Stroke. 2012 Mar;43(3):854-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.640276. Epub 2011 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0718
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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