Studie pyridostigminu s ondansetronem u pacientů s anti-AchR pozitivní myasthenia gravis

Kritéria pro zařazení:

1. s diagnózou myasthenia gravis a kteří v současné době užívají pyridostigmin a během posledních 7 dnů se u nich vyskytly GI nežádoucí účinky související s pyridostigminem.
2. Hodnocení GSRS alespoň Mírné nepohodlí u otázek 5, 11 a 12.
3. Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit deník GI symptomů v konzistentním časovém rámci na denní bázi.
4. Subjekty musí být schopny tolerovat dávku pyridostigminu 30 mg třikrát denně.
5. Musí být klinicky stabilní v úsudku o léčbě neurologů za poslední 3 měsíce.
6. Musí mít MG pozitivní na protilátky AchR.
7. Subjekty musí být schopny polykat tekutiny.
8. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorními testy. Subjekt s lékařskou abnormalitou může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející nebo určená osoba usoudí, že abnormalita nepředstavuje významné dodatečné riziko pro zdraví subjektu nebo nenarušuje cíle studie.
9. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni účastnit se studie a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení předmětu ze zápisu do studia jsou následující:

1. Jakákoli akutní nebo chronická onemocnění, která jsou spojena s GI úzkostí (jako je nevolnost, zvracení nebo průjem), která by mohla narušit bezpečnost subjektů během studie, vystavit je nepřiměřenému riziku nebo narušit cíle studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Anamnéza zneužívání návykových látek, známá drogová závislost nebo pozitivní test na návykové látky nebo alkohol.
4. Pacienti v současné době užívající marihuanu z jakéhokoli důvodu (lékařského nebo rekreačního).
5. Známá přecitlivělost na pyridostigmin nebo na ondansetron nebo podobné antagonisty 5-HT3 serotoninového receptoru.
6. Změny EKG včetně prodloužení QT intervalu a vrozeného syndromu dlouhého QT. Abnormality elektrolytů (např. hypokalémie nebo hypomagnezémie), městnavé srdeční selhání, bradyarytmie nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu.
7. Léčba léky ovlivňujícími periferní cholinergní přenos do 1 měsíce od vstupu do studie (s výjimkou pyridostigminu).
8. Je nepravděpodobné, že by jedinci během studie spolupracovali a/nebo by podle názoru zkoušejícího byli pochybně poddajní.
9. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni narkotiky.
10. Pacienti léčení aminoglykosidovými antibiotiky, která jsou u myasthenia gravis kontraindikována.
11. Pacienty nelze v případě nouze kontaktovat.
12. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů od vstupu do studie.
13. Těhotenství a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci, jak je popsáno v informovaném souhlasu, nebo kojení.
14. Anamnéza nebo přítomnost obstrukční plicní nemoci nebo močové obstrukce (kontraindikace pro pyridostigmin).
15. Toto použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).