Studie von Pyridostigmin mit Ondansetron bei Patienten mit Anti-AchR-positiver Myasthenia gravis

Einschlusskriterien:

1. bei denen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde und die derzeit Pyridostigmin einnehmen und in den letzten 7 Tagen Pyridostigmin-bedingte gastrointestinale Nebenwirkungen hatten.
2. GSRS-Bewertung von mindestens Mäßigem Unbehagen bei den Fragen 5, 11 und 12.
3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, täglich ein GI-Symptomtagebuch innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens zu führen.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Pyridostigmin-Dosis von 30 mg TID zu tolerieren.
5. Muss nach Einschätzung des behandelnden Neurologen in den letzten 3 Monaten klinisch stabil sein.
6. Muss AchR-Antikörper-positives MG haben.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, Flüssigkeiten zu schlucken.
8. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests festgestellt. Ein Proband mit einer medizinischen Anomalie darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfer oder der Beauftragte der Ansicht ist, dass die Anomalie kein signifikantes zusätzliches Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellt oder die Studienziele beeinträchtigt.
9. Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

Die Kriterien für den Ausschluss eines Probanden von der Einschreibung in die Studie sind wie folgt:

1. Alle akuten oder chronischen Krankheiten, die mit GI-Beschwerden verbunden sind (wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), die die Sicherheit der Probanden während der Studie beeinträchtigen, sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, bekannte Drogenabhängigkeit oder positiver Test auf Drogen oder Alkohol.
4. Patienten, die derzeit Marihuana aus irgendeinem Grund (medizinisch oder Freizeit) verwenden.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pyridostigmin oder Ondansetron oder ähnlichen 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten.
6. EKG-Veränderungen einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und angeborenes Long-QT-Syndrom. Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), dekompensierte Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder andere Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen.
7. Behandlung mit Arzneimitteln, die die periphere cholinerge Übertragung innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt beeinflussen (mit Ausnahme von Pyridostigmin).
8. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich nicht kooperieren und/oder nach Meinung des Prüfarztes fragwürdig konform sind.
9. Patienten, die derzeit mit Betäubungsmitteln behandelt werden.
10. Patienten, die mit Aminoglykosid-Antibiotika behandelt werden, die bei Myasthenia gravis kontraindiziert sind.
11. Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind.
12. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
13. Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die in der Einverständniserklärung beschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten oder stillen.
14. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer obstruktiven Lungenerkrankung oder Harnwegsobstruktion (Kontraindikation für Pyridostigmin).
15. Diese Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs).