Estudio de piridostigmina con ondansetrón en sujetos con miastenia gravis positiva para anti-AchR

Criterios de inclusión:

1. diagnosticados con miastenia gravis y que actualmente están tomando piridostigmina y experimentaron efectos secundarios gastrointestinales relacionados con la piridostigmina en los últimos 7 días.
2. Calificación GSRS de al menos incomodidad moderada en las preguntas 5, 11 y 12.
3. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar un diario de síntomas gastrointestinales dentro de un marco de tiempo constante todos los días.
4. Los sujetos deben poder tolerar una dosis de piridostigmina de 30 mg TID.
5. Debe estar clínicamente estable a juicio de los neurólogos tratantes durante los últimos 3 meses.
6. Debe tener MG positivo para anticuerpos AchR.
7. Los sujetos deben poder tragar líquidos.
8. Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico, examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad médica puede ser incluido solo si el investigador o la persona designada considera que la anormalidad no presentará un riesgo adicional significativo para la salud del sujeto ni interferirá con los objetivos del estudio.
9. Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

Los criterios para la exclusión de un sujeto de la inscripción en el estudio son los siguientes:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica que esté asociada con malestar GI (como náuseas, vómitos o diarrea), que podría interferir con la seguridad de los sujetos durante el ensayo, exponerlos a un riesgo indebido o interferir con los objetivos del estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Historial de abuso de sustancias, drogadicción conocida o prueba positiva para drogas de abuso o alcohol.
4. Pacientes que actualmente usan marihuana por cualquier motivo (médico o recreativo).
5. Hipersensibilidad conocida a la piridostigmina, al ondansetrón oa antagonistas de los receptores de serotonina 5-HT3 similares.
6. Cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT y el síndrome de QT largo congénito. Alteraciones electrolíticas (p. ej., hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia u otros medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT.
7. Tratamiento con fármacos que afecten la transmisión colinérgica periférica en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio (con la excepción de piridostigmina).
8. Sujetos que probablemente no cooperen durante el estudio y/o cumplan cuestionablemente en opinión del investigador.
9. Pacientes actualmente en tratamiento con narcóticos.
10. Pacientes en tratamiento con antibióticos aminoglucósidos, que están contraindicados en la miastenia grave.
11. Pacientes que no pueden ser contactados en caso de una emergencia.
12. Ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
13. Embarazo y mujeres en edad fértil que no están dispuestas a seguir los requisitos de control de la natalidad descritos en el consentimiento informado o la lactancia.
14. Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar obstructiva u obstrucción urinaria (contraindicación para piridostigmina).
15. Este uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).