Studie av pyridostigmin med ondansetron hos personer med anti-AchR positiv myasthenia gravis

Inklusjonskriterier:

1. diagnostisert med myasthenia gravis og som for tiden tar pyridostigmin og har opplevd pyridostigmin-relaterte GI-bivirkninger i løpet av de siste 7 dagene.
2. GSRS-vurdering på minst Moderat ubehag på spørsmål 5, 11 og 12.
3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fullføre en GI-symptomdagbok innen en konsistent tidsramme på daglig basis.
4. Pasienter må kunne tolerere en pyridostigmindose på 30 mg tre ganger daglig.
5. Må være klinisk stabil i vurderingen av behandlende nevrologer de siste 3 månedene.
6. Må ha AchR antistoff positiv MG.
7. Forsøkspersonene må kunne svelge væske.
8. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester. Et forsøksperson med en medisinsk abnormitet kan bare inkluderes dersom etterforskeren eller utpekt vurderer at abnormiteten ikke vil medføre betydelig tilleggsrisiko for forsøkspersonens helse eller forstyrre studiemålene.
9. Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studiens prosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Viktige eksklusjonskriterier:

Kriteriene for utelukkelse av et emne fra påmelding til studiet er som følger:

1. Eventuelle akutte eller kroniske sykdommer som er assosiert med GI-problemer (som kvalme, oppkast eller diaré), som kan forstyrre forsøkspersonenes sikkerhet under forsøket, utsette dem for unødig risiko eller forstyrre studiemålene.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Historie om rusmisbruk, kjent narkotikaavhengighet eller positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol.
4. Pasienter som for tiden bruker marihuana uansett grunn (medisinsk eller rekreasjonsmessig).
5. Kjent overfølsomhet overfor pyridostigmin, eller overfor ondansetron eller lignende 5-HT3 serotoninreseptorantagonister.
6. EKG-endringer inkludert QT-intervallforlengelse og medfødt lang QT-syndrom. Elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi eller andre legemidler som fører til QT-forlengelse.
7. Behandling med legemidler som påvirker perifer kolinerg overføring innen 1 måned etter studiestart (med unntak av pyridostigmin).
8. Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke samarbeide under studien, og/eller være tvilsomt kompatible etter etterforskerens oppfatning.
9. Pasienter som nå behandles med narkotika.
10. Pasienter som behandles med aminoglykosid-antibiotika, som er kontraindisert ved myasthenia gravis.
11. Pasienter som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
12. Inntak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart.
13. Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å følge prevensjonskravene som beskrevet i informert samtykke eller amming.
14. Anamnese eller tilstedeværelse av obstruktiv lungesykdom eller urinobstruksjon (kontraindikasjon for pyridostigmin).
15. Denne bruken av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).