Исследование пиридостигмина с ондансетроном у субъектов с анти-AchR-положительной миастенией гравис

Критерии включения:

1. у которых диагностирована миастения и которые в настоящее время принимают пиридостигмин и у которых в течение последних 7 дней наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с пиридостигмином.
2. Оценка GSRS как минимум умеренного дискомфорта по вопросам 5, 11 и 12.
3. Субъекты должны быть готовы и способны ежедневно заполнять дневник симптомов желудочно-кишечного тракта в установленные сроки.
4. Субъекты должны быть в состоянии переносить дозу пиридостигмина 30 мг три раза в день.
5. Должно быть клинически стабильным по мнению лечащих неврологов в течение последних 3 месяцев.
6. Должен иметь положительный результат на антитела к AchR MG.
7. Субъекты должны иметь возможность глотать жидкости.
8. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается их историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и лабораторными тестами. Субъект с медицинской аномалией может быть включен только в том случае, если исследователь или уполномоченное лицо считает, что аномалия не будет представлять значительного дополнительного риска для здоровья субъекта или мешать достижению целей исследования.
9. Субъекты должны подписать форму информированного согласия, указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

Критерии исключения субъекта из включения в исследование следующие:

1. Любые острые или хронические заболевания, связанные с желудочно-кишечным расстройством (например, тошнота, рвота или диарея), которые могут повлиять на безопасность субъектов во время исследования, подвергнуть их неоправданному риску или помешать достижению целей исследования.
2. Наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
3. История злоупотребления психоактивными веществами, известная наркомания или положительный тест на наркотики или алкоголь.
4. Пациенты, которые в настоящее время употребляют марихуану по любой причине (медицинской или рекреационной).
5. Известная гиперчувствительность к пиридостигмину, ондансетрону или аналогичным антагонистам 5-HT3-серотониновых рецепторов.
6. Изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT и врожденный синдром удлиненного интервала QT. Нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия или гипомагниемия), застойная сердечная недостаточность, брадиаритмия или другие лекарственные препараты, которые приводят к удлинению интервала QT.
7. Лечение препаратами, влияющими на периферическую холинергическую передачу, в течение 1 месяца после включения в исследование (за исключением пиридостигмина).
8. Субъекты вряд ли будут сотрудничать во время исследования и/или будут сомнительно послушны, по мнению исследователя.
9. В настоящее время пациенты лечатся наркотическими средствами.
10. Пациенты, получающие лечение аминогликозидными антибиотиками, которые противопоказаны при миастении.
11. Пациенты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
12. Прием исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование.
13. Беременность и женщины детородного возраста, не желающие следовать требованиям контроля над рождаемостью, как описано в информированном согласии или грудном вскармливании.
14. История или наличие обструктивной болезни легких или обструкции мочевыводящих путей (противопоказание для пиридостигмина).
15. Это использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).