Undersøgelse af pyridostigmin med ondansetron hos personer med anti-AchR positiv myasthenia gravis

Inklusionskriterier:

1. diagnosticeret med myasthenia gravis og som i øjeblikket tager pyridostigmin og har oplevet pyridostigmin-relaterede GI-bivirkninger inden for de seneste 7 dage.
2. GSRS-vurdering på mindst Moderat ubehag på spørgsmål 5, 11 og 12.
3. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at udfylde en GI-symptomdagbog inden for en ensartet tidsramme på daglig basis.
4. Forsøgspersoner skal være i stand til at tolerere en pyridostigmindosis på 30 mg tre gange dagligt.
5. Skal være klinisk stabil i forhold til behandlende neurologers vurdering i de sidste 3 måneder.
6. Skal have AchR antistof positiv MG.
7. Forsøgspersoner skal kunne sluge væsker.
8. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn og laboratorietest. En forsøgsperson med en medicinsk abnormitet kan kun medtages, hvis investigator eller udpeget person vurderer, at abnormiteten ikke vil medføre væsentlig yderligere risiko for forsøgspersonens helbred eller forstyrre undersøgelsens mål.
9. Forsøgspersonerne skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Vigtige ekskluderingskriterier:

Kriterierne for udelukkelse af et emne fra tilmelding til undersøgelsen er som følger:

1. Enhver akut eller kronisk sygdom, der er forbundet med gastrointestinale lidelser (såsom kvalme, opkastning eller diarré), som kan forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed under forsøget, udsætte dem for unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens mål.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Anamnese med stofmisbrug, kendt stofmisbrug eller positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol.
4. Patienter, der i øjeblikket bruger marihuana af en eller anden grund (medicinsk eller rekreativt).
5. Kendt overfølsomhed over for pyridostigmin eller over for ondansetron eller lignende 5-HT3 serotoninreceptorantagonister.
6. EKG-ændringer inklusive forlængelse af QT-interval og medfødt langt QT-syndrom. Elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesæmi), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse.
7. Behandling med lægemidler, der påvirker perifer kolinerg transmission inden for 1 måned efter påbegyndelse af studiet (med undtagelse af pyridostigmin).
8. Det er usandsynligt, at forsøgspersoner vil samarbejde under undersøgelsen og/eller være tvivlsomme efter investigatorens mening.
9. Patienter, der i øjeblikket behandles med narkotika.
10. Patienter, der behandles med aminoglykosid-antibiotika, som er kontraindiceret ved myasthenia gravis.
11. Patienter, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
12. Indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
13. Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at følge præventionskravene som beskrevet i det informerede samtykke eller amning.
14. Anamnese eller tilstedeværelse af obstruktiv lungesygdom eller urinobstruktion (kontraindikation for pyridostigmin).
15. Denne brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er).