Studie van Pyridostigmine met Ondansetron bij proefpersonen met anti-AchR-positieve myasthenia gravis

Inclusiecriteria:

1. gediagnosticeerd met myasthenia gravis en die momenteel pyridostigmine gebruiken en in de afgelopen 7 dagen pyridostigmine-gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen hebben ondervonden.
2. GSRS-score van minimaal Matig ongemak op vraag 5, 11 en 12.
3. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om dagelijks binnen een consistent tijdsbestek een GI-symptoomdagboek in te vullen.
4. Proefpersonen moeten een dosis pyridostigmine van 30 mg driemaal daags kunnen verdragen.
5. Moet klinisch stabiel zijn volgens behandelende neurologen gedurende de afgelopen 3 maanden.
6. Moet AchR-antilichaampositieve MG hebben.
7. Proefpersonen moeten vloeistoffen kunnen doorslikken.
8. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests. Een proefpersoon met een medische afwijking mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker of aangewezen persoon van mening is dat de afwijking geen significant extra risico voor de gezondheid van de proefpersoon zal opleveren of de onderzoeksdoelstellingen zal verstoren.
9. Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

De criteria voor uitsluiting van een proefpersoon van deelname aan het onderzoek zijn als volgt:

1. Alle acute of chronische ziekten die verband houden met gastro-intestinale problemen (zoals misselijkheid, braken of diarree), die de veiligheid van de proefpersonen tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen, hen blootstellen aan onnodige risico's of de onderzoeksdoelstellingen verstoren.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever- of nierziekte of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Geschiedenis van drugsmisbruik, bekende drugsverslaving of positieve test voor drugsmisbruik of alcohol.
4. Patiënten die momenteel marihuana gebruiken om welke reden dan ook (medisch of recreatief).
5. Bekende overgevoeligheid voor pyridostigmine, of voor ondansetron of vergelijkbare 5-HT3-serotoninereceptorantagonisten.
6. ECG-veranderingen waaronder verlenging van het QT-interval en congenitaal lang QT-syndroom. Elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie), congestief hartfalen, bradyaritmie of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging leiden.
7. Behandeling met geneesmiddelen die de perifere cholinerge transmissie beïnvloeden binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek (met uitzondering van pyridostigmine).
8. Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken tijdens het onderzoek en/of naar de mening van de onderzoeker twijfelachtig meegaan.
9. Patiënten die momenteel worden behandeld met verdovende middelen.
10. Patiënten die worden behandeld met aminoglycoside-antibiotica, die gecontra-indiceerd zijn bij myasthenia gravis.
11. Patiënten die niet bereikbaar zijn in geval van nood.
12. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
13. Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn de vereisten voor anticonceptie te volgen zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming of borstvoeding.
14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van obstructieve longziekte of urinewegobstructie (contra-indicatie voor pyridostigmine).
15. Dit gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).