Étude de la pyridostigmine associée à l'ondansétron chez des sujets atteints de myasthénie grave anti-AchR positive

Critère d'intégration:

1. ayant reçu un diagnostic de myasthénie grave et qui prennent actuellement de la pyridostigmine et qui ont présenté des effets secondaires gastro-intestinaux liés à la pyridostigmine au cours des 7 derniers jours.
2. Note GSRS d'au moins un inconfort modéré aux questions 5, 11 et 12.
3. Les sujets doivent être disposés et capables de remplir quotidiennement un journal des symptômes gastro-intestinaux dans un délai constant.
4. Les sujets doivent être capables de tolérer une dose de pyridostigmine de 30 mg TID.
5. Doit être cliniquement stable selon le jugement des neurologues traitants au cours des 3 derniers mois.
6. Doit avoir un MG positif pour les anticorps AchR.
7. Les sujets doivent être capables d'avaler des liquides.
8. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique, leurs signes vitaux et leurs tests de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie médicale ne peut être inclus que si l'investigateur ou la personne désignée considère que l'anomalie n'introduira pas de risque supplémentaire significatif pour la santé du sujet ou n'interférera pas avec les objectifs de l'étude.
9. Les sujets doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion d'un sujet de l'inscription à l'étude sont les suivants :

1. Toute maladie aiguë ou chronique associée à une détresse gastro-intestinale (telle que nausées, vomissements ou diarrhée), qui pourrait interférer avec la sécurité des sujets pendant l'essai, les exposer à un risque excessif ou interférer avec les objectifs de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une maladie hépatique ou rénale ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Antécédents de toxicomanie, toxicomanie connue ou test positif pour les drogues ou l'alcool.
4. Les patients qui consomment actuellement de la marijuana pour quelque raison que ce soit (médicale ou récréative).
5. Hypersensibilité connue à la pyridostigmine, à l'ondansétron ou à des antagonistes similaires des récepteurs de la sérotonine 5-HT3.
6. Modifications de l'ECG, y compris l'allongement de l'intervalle QT et le syndrome du QT long congénital. Anomalies électrolytiques (par exemple, hypokaliémie ou hypomagnésémie), insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie ou autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT.
7. Traitement avec des médicaments affectant la transmission cholinergique périphérique dans le mois suivant l'entrée dans l'étude (à l'exception de la pyridostigmine).
8. Sujets peu susceptibles de coopérer pendant l'étude, et/ou d'être discutablement conformes de l'avis de l'investigateur.
9. Patients actuellement traités avec des stupéfiants.
10. Patients traités avec des antibiotiques aminoglycosides, qui sont contre-indiqués dans la myasthénie grave.
11. Patients non joignables en cas d'urgence.
12. Prise d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
13. Grossesse et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas suivre les exigences de contrôle des naissances telles que décrites dans le consentement éclairé ou l'allaitement.
14. Antécédents ou présence de maladie pulmonaire obstructive ou d'obstruction urinaire (contre-indication à la pyridostigmine).
15. Cette utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).