Estudo da Piridostigmina Com Ondansetrona em Indivíduos com Miastenia Gravis Anti-AchR Positivo

Critério de inclusão:

1. diagnosticados com miastenia gravis e que estão atualmente tomando piridostigmina e apresentaram efeitos colaterais gastrointestinais relacionados à piridostigmina nos últimos 7 dias.
2. Classificação GSRS de pelo menos desconforto moderado nas questões 5, 11 e 12.
3. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a preencher um diário de sintomas gastrointestinais dentro de um período de tempo consistente diariamente.
4. Os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma dose de piridostigmina de 30 mg TID.
5. Deve estar clinicamente estável no julgamento dos neurologistas nos últimos 3 meses.
6. Deve ter anticorpo AchR positivo MG.
7. Os indivíduos devem ser capazes de engolir líquidos.
8. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais. Um indivíduo com uma anormalidade médica pode ser incluído apenas se o investigador ou pessoa designada considerar que a anormalidade não apresentará risco adicional significativo à saúde do indivíduo ou interferirá nos objetivos do estudo.
9. Os indivíduos devem ter assinado um formulário de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

Os critérios para exclusão de um sujeito da inscrição no estudo são os seguintes:

1. Quaisquer doenças agudas ou crônicas associadas a desconforto gastrointestinal (como náusea, vômito ou diarreia), que possam interferir na segurança dos sujeitos durante o estudo, expô-los a riscos indevidos ou interferir nos objetivos do estudo.
2. História ou presença de doença hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. História de abuso de substâncias, dependência de drogas conhecida ou teste positivo para drogas de abuso ou álcool.
4. Pacientes que atualmente usam maconha por qualquer motivo (médico ou recreativo).
5. Hipersensibilidade conhecida à piridostigmina, ou ao ondansetron ou antagonistas dos receptores de serotonina 5-HT3 semelhantes.
6. Alterações no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT e síndrome do QT longo congênito. Anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias ou outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.
7. Tratamento com drogas que afetam a transmissão colinérgica periférica dentro de 1 mês após a entrada no estudo (com exceção da piridostigmina).
8. Indivíduos com pouca probabilidade de cooperar durante o estudo e/ou complacentes de forma questionável na opinião do investigador.
9. Pacientes atualmente em tratamento com narcóticos.
10. Pacientes em tratamento com antibióticos aminoglicosídeos, que são contraindicados na miastenia gravis.
11. Pacientes impossibilitados de serem contatados em caso de emergência.
12. Ingestão de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
13. Gravidez e mulheres com potencial para engravidar que não desejam seguir os requisitos de controle de natalidade descritos no consentimento informado ou amamentação.
14. História ou presença de doença pulmonar obstrutiva ou obstrução urinária (contra-indicação para piridostigmina).
15. Este uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).