Badanie pirydostygminy z ondansetronem u pacjentów z dodatnią miastenią anty-AchR

Kryteria przyjęcia:

1. u których zdiagnozowano myasthenia gravis i którzy obecnie przyjmują pirydostygminę oraz u których wystąpiły działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z pirydostygminą w ciągu ostatnich 7 dni.
2. Ocena GSRS co najmniej Umiarkowany dyskomfort w pytaniach 5, 11 i 12.
3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do codziennego wypełniania dziennika objawów żołądkowo-jelitowych w stałych ramach czasowych.
4. Pacjenci muszą być w stanie tolerować dawkę pirydostygminy wynoszącą 30 mg trzy razy na dobę.
5. Musi być stabilny klinicznie w ocenie leczących neurologów przez ostatnie 3 miesiące.
6. Musi mieć przeciwciała AchR dodatnie MG.
7. Badani muszą być w stanie połykać płyny.
8. Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa ich historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe i testy laboratoryjne. Uczestnik z nieprawidłowością medyczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzna, że ​​nieprawidłowość nie spowoduje znacznego dodatkowego ryzyka dla zdrowia pacjenta ani nie będzie kolidować z celami badania.
9. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia podmiotu z udziału w badaniu są następujące:

1. Wszelkie ostre lub przewlekłe choroby, które są związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności, wymioty lub biegunka), które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników podczas badania, narażać ich na nadmierne ryzyko lub kolidować z celami badania.
2. Historia lub obecność choroby wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Historia nadużywania substancji, znane uzależnienie od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
4. Pacjenci obecnie używający marihuany z jakiegokolwiek powodu (medycznego lub rekreacyjnego).
5. Znana nadwrażliwość na pirydostygminę lub ondansetron lub podobnych antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3.
6. Zmiany w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QT i wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT. Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia lub hipomagnezemia), zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia lub inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT.
7. Leczenie lekami wpływającymi na obwodowe przekaźnictwo cholinergiczne w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania (z wyjątkiem pirydostygminy).
8. Osoby mało prawdopodobne, aby współpracowały podczas badania i/lub w opinii badacza były wątpliwe.
9. Pacjenci obecnie leczeni narkotykami.
10. Pacjenci leczeni antybiotykami aminoglikozydowymi, które są przeciwwskazane w myasthenia gravis.
11. Brak możliwości kontaktu z pacjentami w nagłych przypadkach.
12. Przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
13. Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przestrzegać wymagań antykoncepcji opisanych w świadomej zgodzie lub karmienie piersią.
14. Historia lub obecność obturacyjnej choroby płuc lub niedrożności dróg moczowych (przeciwwskazanie do pirydostygminy).
15. To zastosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).