Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridostigmiinin tutkimus ondansetronin kanssa potilailla, joilla on anti-AchR-positiivinen myasthenia gravis

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: DAS-MG, Inc

Vaihe II, tutkimus pyridostigmiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan ondansetronin kanssa potilaille, joilla on anti-AchR-positiivinen myasthenia gravis

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu anti-AchR-vasta-ainepositiivinen myasthenia gravis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia: Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu anti-AchR-vasta-ainepositiivinen myasthenia gravis.

Tutkimuksen suunnittelu: Kliininen tutkimus suoritetaan 6 viikon hoitojakson aikana.

  • Ryhmä A: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pyridostigmiiniä ja joilla on pyridostigmiiniin liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia (AE) viimeisen 7 päivän aikana
  • Ryhmä B: Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä pyridostigmiiniä GI-haittojen vuoksi tai joiden annosta on pienennetty pyridostigmiiniin liittyvien GI-haittojen vuoksi. Ryhmä A otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (pyridostigmiini + lumelääke) tai testiryhmään (pyridostigmiini + ondansetroni). ) ja hoidettiin 6 viikkoa. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat voivat (tarvittaessa) titrata pyridostigmiiniannoksensa tutkijan harkinnan mukaan joka viikko korkeimpaan annokseen, jonka tutkija pitää sopivana, siedettävänä ja turvallisena.

Ryhmän B potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä pyridostigmiinia GI-haittojen vuoksi, aloittavat pyridostigmiinin annoksella, jonka tutkija on määrittänyt potilaan anamneesin perusteella ja voivat titrata tutkijan siedettäväksi ja turvalliseksi katsomana seulonnan aikana; potilaat, jotka saavat pyridostigmiiniin liittyvien GI-haittavaikutusten vuoksi pienennettyä annosta, voivat titrata pyridostigmiinia seulonnan aikana siedettäväksi ja turvalliseksi katsomallaan tavalla. Jos ryhmän B potilailla esiintyy maha-tautien haittavaikutuksia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit sekä kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät otetaan mukaan tutkimukseen kyseisellä annoksella ja satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (pyridostigmiini + lumelääke) tai testiryhmään (pyridostigmiini + ondansetroni). ) ja hoidettiin 6 viikkoa. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat voivat (tarvittaessa) titrata pyridostigmiiniannoksensa tutkijan harkinnan mukaan joka viikko korkeimpaan annokseen, jonka tutkija pitää sopivana, siedettävänä ja turvallisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu myasthenia gravis ja jotka käyttävät parhaillaan pyridostigmiinia ja ovat kokeneet pyridostigmiiniin liittyviä maha-suolikanavan sivuvaikutuksia viimeisen 7 päivän aikana.
  2. GSRS-luokitus vähintään kohtalainen epämukavuus kysymyksissä 5, 11 ja 12.
  3. Koehenkilöiden on oltava valmiita ja kyettävä täyttämään GI-oireiden päiväkirja johdonmukaisessa aikataulussa päivittäin.
  4. Koehenkilöiden on kyettävä sietämään pyridostigmiiniannosta 30 mg kolme kertaa päivässä.
  5. Sen on oltava kliinisesti vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana hoitaneiden neurologien arvioiden mukaan.
  6. Täytyy olla AchR-vasta-ainepositiivinen MG.
  7. Koehenkilöiden on kyettävä nielemään nesteitä.
  8. Koehenkilöiden on oltava terveitä heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa ja laboratoriokokeidensa perusteella. Tutkimushenkilö, jolla on lääketieteellinen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija tai tutkija katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta merkittävää lisäriskiä tutkittavan terveydelle tai häiritse tutkimuksen tavoitteita.
  9. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kriteerit tutkittavan poissulkemiselle tutkimukseen ovat seuraavat:

  1. Kaikki akuutit tai krooniset sairaudet, jotka liittyvät GI-häiriöön (kuten pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), jotka voivat häiritä koehenkilöiden turvallisuutta kokeen aikana, altistaa heidät kohtuuttomille riskeille tai häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  2. Aiempi maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Aiempi päihteiden väärinkäyttö, tunnettu huumeriippuvuus tai positiivinen huume- tai alkoholitesti.
  4. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan marihuanaa mistä tahansa syystä (lääketieteellisestä tai virkistyskäytöstä).
  5. Tunnettu yliherkkyys pyridostigmiinille tai ondansetronille tai vastaaville 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonisteille.
  6. EKG-muutokset, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä. Elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia tai hypomagnesemia), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmia tai muut lääkevalmisteet, jotka johtavat QT-ajan pidentymiseen.
  7. Hoito perifeeriseen kolinergiseen siirtymiseen vaikuttavilla lääkkeillä kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (poikkeuksena pyridostigmiini).
  8. Koehenkilöt eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen aikana ja/tai eivät ole tutkijan mielestä kyseenalaisia.
  9. Tällä hetkellä huumehoidossa olevat potilaat.
  10. Potilaat, joita hoidetaan aminoglykosidiantibiooteilla, jotka ovat vasta-aiheisia myasthenia graviksessa.
  11. Potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  12. Tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  13. Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tietoisessa suostumuksessa kuvattuja ehkäisyvaatimuksia tai imetys.
  14. Aiempi tai olemassa oleva keuhkoahtauma tai virtsan tukkeuma (pyridostigmiinin vasta-aihe).
  15. Tämä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI:t) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitoon
ondansetroni + pyridostigmiini
Lääke: DAS-001
ondansetroni + pyridostigmiini
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke + pyridostigmiini
Lääke: DAS-001
ondansetroni + pyridostigmiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ero GI-sivuvaikutuksissa mitattuna GSRS-self-mittauksella (Gastrointestinal System Rating Scale - itseannostettu)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden sivuvaikutukset ovat muuttuneet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna. Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on muuttunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
fyysisen tutkimuksen muutokset Yleisvaikutelma,Pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, vatsa, neurologiset, raajat, ihotauti, lymfaattinen)
6 viikkoa
Kliinisissä laboratorioarvioinneissa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa (kreatiniini, kalium(K+),natrium (Na+), kloridi (Cl-), magnesium (Mg++), kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, glukoosi, urea, bilirubiini (kokonais) , bilirubiini (suora), AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini, hematokriitti Hemoglobiini Verihiutaleiden määrä Punasolujen (RBC) määrä Valkosolujen määrä Valkosolujen erotus Keskimääräinen solutilavuus (MCV) Keskimääräinen solujen hemoglobiini (MCH) MCH-pitoisuus (MCHC)
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos elektrokardiografiassa (EKG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EKG (tavallinen digitaalinen 12-kytkentäinen yksittäinen)
6 viikkoa
Pyridostigmiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Cmax
6 viikkoa
Ondansetronin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Cmax
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DAS-MG, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAS-001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa