Účinnost maskování neinvazivního vestibulárního systému pro zlepšení výsledků po akutní jednostranné vestibulopatii
Účinnost maskování neinvazivního vestibulárního systému pro abortivní léčbu vertiga u pacientů s akutní unilaterální vestibulopatií (AUV)
Vestibulární poruchy patří mezi nejčastější příčiny invalidity ve společnosti a postihují přes 50 % populace ve věku nad 65 let a významné procento mladší populace. Akutní jednostranná vestibulopatie (AUV) je snadno diagnostikovatelná a běžně se léčí fyzioterapeutickými cvičeními nazývanými vestibulární rehabilitace. Ale kvůli nepohodlí během AUV pacienti obvykle nemohou dodržovat léčebný plán předepsaný jejich poskytovatelem zdravotní péče.
V této studii výzkumníci navrhují použití adjuvantního zařízení, OtoBand, ke zlepšení rovnováhy, chůze, snížení závratí a nevolnosti u účastníků s AUV. Zapsaní účastníci podstoupí tři baterie vestibulárních testů: jednu základní, jednu s OtoBandem nastaveným na efektivní výkon a jednu s placebem nastaveným na nízký výkon. Účastníci ani zkoušející nebudou vědět, které zařízení je účinné a které je placebo. OtoBand bude nastaven na dvě různé úrovně efektivního výkonu. Která úroveň výkonu účastník obdrží, je náhodná a neznámá účastníkovi ani vyšetřovateli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární poruchy patří mezi nejčastější příčiny invalidity ve společnosti a postihují přes 50 % populace ve věku nad 65 let a významné procento mladší populace. Vestibulární poruchy mají dramatický dopad na každodenní život ovlivňující práci, vztahy a dokonce i aktivity každodenního života. V současné době je základem terapie mnoha vestibulárních poruch fyzikální terapie nazývaná vestibulární rehabilitace. I když je tato terapie obvykle vysoce účinná, je časově náročná a není univerzálně účinná, částečně kvůli nekonzistentní komplianci subjektu. Bylo studováno použití adjuvantních zařízení k urychlení zotavení, ale jen velmi málo zařízení se ukázalo jako přínosné; těch několik, které prokázaly výhody, fungují pouze ve speciálních populacích a jsou to velké jednotky, které stojí několik milionů dolarů.
OtoBand se ukázal jako slibný a mohl by být prospěšný pro léčbu nebo zlepšení průběhu zotavení z vestibulárních poruch. K dnešnímu dni bylo zařízení systematicky testováno pouze na zdravých dobrovolnících a bylo prokázáno, že zlepšuje vertigo spojené s kinetózou a používáním zařízení pro virtuální realitu.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost OtoBandu u účastníků s akutní unilaterální vestibulopatií (AUV). OtoBand dostanou účastníci s AUV pro použití během vestibulárních testovacích baterií. OtoBand bude nastaven buď na normální výkon (efektivní) nebo nízký výkon (o 6 decibelů nižší než normální výkon, placebo zařízení). Existují dvě efektivní úrovně výkonu, které budou náhodně přiřazeny každému z účastníků. Výsledky budou hodnoceny zkoušejícím pomocí sady vestibulárních testů, zatímco účastník používá zařízení OtoBand nebo placebo. Výsledky vestibulární poruchy účastníků budou porovnány mezi OtoBandem a placebem s:
- Zjistěte, zda účastníci léčení OtoBandem dosahují okamžité účinnosti při snižování vestibulárních příznaků.
- Zjistěte, zda účastníci léčení pomocí OtoBandu na vyšších úrovních výkonu pociťují vyšší výhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt ve věku 18-70 let s akutní jednostrannou vestibulopatií charakterizovanou následujícím
- Akutní vertigo, které trvá nejméně 6 hodin během předchozích 2 týdnů.
- Pocit nestability nebo pocit nerovnováhy po dobu nejméně 48 hodin po ukončení vertiga
- Potvrzená jednostranná vestibulopatie při testu rotace hlavy nebo kalorickém testu
Kritéria vyloučení:
- Vyřešená vestibulární hypofunkce v době návštěvy na klinice
- Anamnéza poranění hlavy během posledních šesti měsíců nebo v současné době trpící následky poranění hlavy
- Přítomnost těžké afázie
- Anamnéza diagnostikovaných, neléčených neuropsychiatrických poruch (např. hypochondria, velká deprese, schizofrenie)
- Dokumentované neurodegenerativní poruchy
Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:
- Meniérová nemoc
- Roztroušená skleróza
- Vestibulární neuritida (předchozí vyřešená epizoda)
- Vestibulární schwannom
- Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Historie cerebrovaskulárních poruch
- Historie jiné operace ucha než myringotomie (umístění hadičky) v minulosti
- Systémové poruchy, které zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic nebo těžkou artritidu
- Osoby, které nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otoband účinnost na AUV
Účastníci budou nosit Otoband během návštěvy na jednom místě na kůži, na ploché části pravé mastoidní kosti, asi palec za boltcem a v úrovni zvukovodu.
Polovina účastníků dostane Otoband na úrovni výkonu 96 dB a polovina dostane Otoband na úrovni výkonu 98 dB (všechny úrovně kostní vodivosti re:1dyne).
To bude randomizováno a ani účastník, ani vyšetřovatel nebudou vědět, na jakou výkonovou úroveň je Otoband nastaven.
Účastníci budou vybaveni otobandem a podstoupí test vestibulární baterie.
Vyšetřovatel zaznamená výsledná měření.
|
Účastníci s AUV budou nosit sadu Otoband při normálním výkonu (efektivní) během vestibulárního testu baterie a výsledky měření budou zaznamenávány zkoušejícím během návštěvy na místě.
|
|
Komparátor placeba: Účinnost placeba na AUV
Účastníci budou nosit placebo zařízení během návštěvy na jednom místě na kůži, na ploché části pravé mastoidní kosti, asi palec za boltcem a v úrovni zvukovodu.
Placebo zařízení bude nastaveno na úroveň výkonu 90 dB (úroveň kostní vodivosti re:1dyne).
Ani účastník, ani zkoušející nebudou vědět, že toto zařízení je placebo.
Účastníci budou vybaveni placebem a podstoupí test vestibulární baterie.
Vyšetřovatel zaznamená výsledná měření.
|
Účastníci s AUV budou nosit placebo zařízení nastavené na nízký výkon během baterie vestibulárního testu a výsledky měření budou zaznamenávány zkoušejícím během návštěvy na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vestibulární funkce měřená pomocí funkčního hodnocení chůze
Časové okno: Tři testy po 30 minutách - Během 1denní návštěvy na University of Miami Health System.
|
Změřte statisticky významnou změnu v posturální stabilitě u akutních vestibulárních pacientů získáním skóre účastníků ve funkčním hodnocení chůze (FGA).
ANOVA bude provedena na skóre FGA - bez zařízení, - s Otobandem nastaveným na subterapeutickou výkonovou úroveň a - s Otobandem nastaveným na terapeutické výkonové úrovni.
|
Tři testy po 30 minutách - Během 1denní návštěvy na University of Miami Health System.
|
|
Změna vestibulární funkce měřená pomocí Dizziness Handicap Inventory
Časové okno: Třikrát bezprostředně po testování FGA - Během 1denní návštěvy na University of Miami Health System.
|
Změřte statisticky významnou změnu ve vnímání závratí podáním Dizziness Handicap Inventory (DHI) bezprostředně po úkolech chůze v rámci funkčního hodnocení chůze.
Bude provedeno srovnání ANOVA mezi sadou skóre DHI - bez zařízení, - s Otobandem nastaveným na subterapeutickou výkonovou hladinu a - s Otobandem nastaveným na terapeutické výkonové úrovni.
|
Třikrát bezprostředně po testování FGA - Během 1denní návštěvy na University of Miami Health System.
|
|
Změna vestibulární funkce měřená testováním I-PAS
Časové okno: Tři testy během jedné hodiny - Během 1denní návštěvy na University of Miami Health System.
|
Změřte statisticky významnou změnu vestibulární funkce a snížení vestibulárních symptomů, měřeno ze skóre účastníka na I-PAS testové baterii.
I-PAS se skládá z "video Head Impulse Testing" (vHIT) a "Oculomotor, vestibular, and Reaction Time" testování (OVRT).
Bude provedeno srovnání ANOVA mezi souborem skóreI-PAS skóre - bez zařízení, - s Otobandem nastaveným na subterapeutickou výkonovou úroveň a - s Otobandem nastaveným na terapeutické výkonové úrovni.
|
Tři testy během jedné hodiny - Během 1denní návštěvy na University of Miami Health System.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální účinek úrovně kostního vedení na vestibulární zlepšení
Časové okno: Souhrnné údaje na konci studia (1 rok)
|
Studie má dvě skupiny účastníků: polovina účastníků je testována pomocí sady OtoBand na úrovni kostní vodivosti, která je u zdravých subjektů optimálně účinná, a polovina účastníků je testována se sadou OtoBand na vyšší úrovni kostní vodivosti.
Statistický test bude použit k určení, zda účastníci akutní unilaterální vestibulopatie jako skupina pociťují vyšší nebo nižší přínos z vyšší úrovně výkonu kostní vodivosti, pomocí měření tří primárních výsledků (FGA, DHI, I-PAS).
|
Souhrnné údaje na konci studia (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLith10501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .