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급성 일측성 전정병증 후 결과 개선을 위한 비침습적 전정계 마스킹의 효능

2022년 3월 21일 업데이트: Otolith Labs

급성 일측성 전정병증(AUV) 환자의 현기증의 불임 치료를 위한 비침습적 전정계 마스킹의 효능

전정 장애는 사회에서 가장 흔한 장애 원인 중 하나이며 65세 이상 인구의 50% 이상과 젊은 인구의 상당한 비율에 영향을 미칩니다. 급성 일측성 전정병증(AUV)은 진단하기 쉽고 일반적으로 전정 재활이라는 물리 치료 운동으로 치료합니다. 그러나 AUV 동안 경험하는 불편함으로 인해 환자는 일반적으로 의료 제공자가 처방한 치료 계획을 따를 수 없습니다.

이 연구에서 조사관은 AUV 참가자의 균형, 보행, 현기증 및 메스꺼움을 개선하기 위해 보조 장치인 OtoBand의 사용을 제안합니다. 등록된 참가자는 세 가지 전정 검사 배터리를 받게 됩니다. 하나는 기준선, 하나는 유효 전력으로 설정된 OtoBand, 다른 하나는 낮은 전력으로 설정된 위약 장치입니다. 참가자도 조사자도 어떤 장치가 효과적인지, 어떤 것이 위약인지 알 수 없습니다. OtoBand는 두 가지 유효 전력 수준으로 설정됩니다. 참가자가 받게 될 전력 수준은 무작위로 지정되며 참가자나 조사자는 알 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

전정 장애는 사회에서 가장 흔한 장애 원인 중 하나이며 65세 이상 인구의 50% 이상과 젊은 인구의 상당한 비율에 영향을 미칩니다. 전정 장애는 업무, 관계 및 일상 생활 활동에 영향을 미치는 일상 생활에 극적인 영향을 미칩니다. 현재 많은 전정 장애 치료의 주류는 전정 재활이라는 물리 치료입니다. 일반적으로 매우 효과적이지만, 이 요법은 시간이 많이 걸리고 일관되지 않은 피험자 준수로 인해 보편적으로 효과적이지 않습니다. 회복 속도를 높이기 위한 보조 장치의 사용이 연구되었지만 유익한 것으로 입증된 장치는 거의 없습니다. 혜택을 보인 소수는 특수 인구에서만 작동하며 수백만 달러의 비용이 드는 대형 단위입니다.

OtoBand는 전정 장애의 회복 과정을 치료하거나 개선하는 데 도움이 될 가능성을 보여주었습니다. 지금까지 이 장치는 건강한 지원자에게만 체계적으로 테스트되었으며 멀미 및 가상 현실 장치 사용과 관련된 현기증을 개선하는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 조사관은 급성 일측성 전정 장애(AUV)가 있는 참가자에 대한 OtoBand의 효능을 분석합니다. OtoBand는 전정 테스트 배터리 동안 사용하기 위해 AUV 참가자에게 제공됩니다. OtoBand는 정상 전력(유효) 또는 저전력(정상 전력보다 6데시벨 낮음, 위약 장치)으로 설정됩니다. 각 참가자에게 무작위로 할당되는 두 가지 유효 전력 수준이 있습니다. 결과는 참가자가 OtoBand 또는 플라시보 장치를 사용하는 동안 일련의 전정 테스트에 의해 조사관에 의해 평가됩니다. 참가자의 전정 장애 결과는 다음을 위해 OtoBand와 위약 장치 간에 비교됩니다.

  1. OtoBand로 치료받은 참가자가 전정 증상 감소에 즉각적인 효과를 달성하는지 확인합니다.
  2. 더 높은 파워 수준에서 OtoBand로 치료받은 참가자가 더 높은 혜택을 경험하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음을 특징으로 하는 급성 일측성 전정병증이 있는 18세 내지 70세 사이의 피험자

  • 지난 2주 동안 최소 6시간 동안 지속되는 급성 발병 현기증.
  • 현기증이 끝난 후 최소 48시간 동안 불안정하거나 균형이 맞지 않는 느낌
  • 머리 회전 검사 또는 열량 검사에서 확인된 편측성 전정신경병증

제외 기준:

  1. 내원 시점까지 전정기능저하 해소
  2. 지난 6개월 이내의 두부 손상 병력 또는 현재 두부 손상의 영향을 받고 있는 자
  3. 심한 실어증의 존재
  4. 진단을 받았으나 치료받지 않은 신경정신병적 장애의 병력(예: 건강염려증, 주요우울증, 정신분열증)
  5. 문서화 된 신경 퇴행성 장애
  6. 다음을 포함한 청력 및 균형의 이전 장애:

    1. 메니에르병
    2. 다발성 경화증
    3. 전정 신경염(이전 해결된 에피소드)
    4. 전정 신경초종
    5. 돌발성 감각신경성 난청
  7. 뇌혈관 장애의 병력
  8. 과거에 고막 절개술(튜브 배치) 이외의 귀 수술 병력
  9. 만성 신부전, 간경화, 자가면역질환, 심장질환, 폐질환 또는 중증 관절염을 포함하는 전신 장애
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUV에 대한 오토밴드 효능
참가자는 단일 사이트 방문 중에 오른쪽 유양 돌기 뼈의 편평한 부분, 귓바퀴 뒤 약 1인치, 이도와 같은 높이에 피부에 대고 Otoband를 착용합니다. 절반의 참가자에게는 전력 수준 96db의 Otoband가 제공되고 나머지 절반에게는 전력 수준 98db의 Otoband가 제공됩니다(모든 골전도 수준 re:1dyne). 이것은 무작위화되며 참가자나 조사자 모두 Otoband가 어떤 전력 수준으로 설정되어 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 Otoband를 착용하고 전정 배터리 테스트를 받게 됩니다. 조사관은 결과 측정을 기록합니다.
AUV를 가진 참가자는 전정 테스트 배터리 동안 정상 출력(유효)으로 설정된 Otoband를 착용하고 결과 측정은 현장 방문 중에 조사자가 기록합니다.
위약 비교기: AUV에 대한 위약 장치 효능
참가자는 단일 사이트 방문 동안 오른쪽 유양 돌기 뼈의 편평한 부분, 귓바퀴 뒤 약 1인치 및 외이도와 같은 높이에 있는 피부에 대해 위약 장치를 착용합니다. 위약 장치는 90db(골전도 수준 re:1dyne)의 전력 수준으로 설정됩니다. 참가자도 조사자도 이 장치가 플라시보 장치라는 것을 알지 못할 것입니다. 참가자는 위약 장치를 착용하고 전정 배터리 테스트를 받게 됩니다. 조사관은 결과 측정을 기록합니다.
AUV를 가진 참가자는 전정 테스트 배터리 동안 저전력으로 설정된 위약 장치를 착용하고 결과 측정은 사이트 방문 중에 조사자가 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 평가로 측정한 전정 기능의 변화
기간: 30분 동안 3회 테스트 - University of Miami Health System에서 1일 방문 중.
FGA(Functional Gait Assessment)에서 참가자의 점수를 획득하여 급성 전정 환자의 자세 안정성에서 통계적으로 유의미한 변화를 측정합니다. FGA 점수에 대해 ANOVA를 수행할 것입니다.
30분 동안 3회 테스트 - University of Miami Health System에서 1일 방문 중.
Dizziness Handicap Inventory로 측정한 전정 기능의 변화
기간: FGA 테스트 직후 3회 - University of Miami Health System에서 1일 방문 중.
기능적 보행 평가의 보행 작업 직후 DHI(Dizziness Handicap Inventory)를 관리하여 현기증에 대한 인식의 통계적으로 유의미한 변화를 측정합니다. ANOVA 비교는 DHI 점수 세트 - 장치 없음, - 치료력 수준 미만으로 설정된 Otoband 및 - 치료력 수준으로 설정된 Otoband 사이에서 수행될 것입니다.
FGA 테스트 직후 3회 - University of Miami Health System에서 1일 방문 중.
I-PAS 검사로 측정한 전정 기능의 변화
기간: 1시간 동안 3회 테스트 - University of Miami Health System에서 1일 방문 중.
I-PAS 테스트 배터리의 참가자 점수에서 측정된 전정 기능의 통계적으로 유의미한 변화와 전정 증상의 감소를 측정합니다. I-PAS는 "비디오 헤드 임펄스 테스트"(vHIT)와 "눈 운동, 전정 및 반응 시간" 테스트(OVRT)로 구성됩니다. ANOVA 비교는 점수 I-PAS 점수 세트 - 장치 없음, - Otoband가 치료력 수준 미만으로 설정됨 및 - Otoband가 치료력 수준으로 설정됨 사이에서 수행될 것입니다.
1시간 동안 3회 테스트 - University of Miami Health System에서 1일 방문 중.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 개선에 대한 골전도 수준의 차등 효과
기간: 연구 종료 시점의 요약 데이터(1년)
이 시험에는 두 그룹의 참가자가 있습니다. 참가자의 절반은 건강한 피험자에게 최적으로 효과적인 골전도 수준으로 설정된 OtoBand로 테스트하고 참가자의 절반은 더 높은 골전도 수준으로 설정된 OtoBand로 테스트합니다. 세 가지 주요 결과(FGA, DHI, I-PAS)의 측정을 사용하여 그룹으로서 급성 일측성 전정신경병증 참가자가 더 높은 골전도 전력 수준에서 더 높거나 더 낮은 혜택을 경험하는지 여부를 결정하기 위해 통계 테스트가 사용됩니다.
연구 종료 시점의 요약 데이터(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLith10501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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