Efficacia di un mascheramento del sistema vestibolare non invasivo per il miglioramento degli esiti in seguito a vestibolopatia unilaterale acuta
Efficacia di un mascheramento del sistema vestibolare non invasivo per il trattamento abortivo della vertigine per i pazienti con vestibolopatia unilaterale acuta (AUV)
I disturbi vestibolari sono tra le più comuni cause di disabilità nella società e colpiscono oltre il 50% della popolazione di età superiore ai 65 anni e una percentuale significativa della popolazione più giovane. La vestibolopatia unilaterale acuta (AUV) è facile da diagnosticare ed è comunemente trattata con esercizi di fisioterapia chiamati riabilitazione vestibolare. Ma a causa del disagio sperimentato durante l'AUV, i pazienti di solito non possono rispettare il piano di trattamento prescritto dal proprio medico.
In questo studio, i ricercatori propongono l'uso di un dispositivo adiuvante, l'OtoBand, per migliorare l'equilibrio, l'andatura, ridurre le vertigini e la nausea nei partecipanti con AUV. I partecipanti arruolati verranno sottoposti a tre batterie di test vestibolari: una linea di base, una con OtoBand impostato a una potenza effettiva e una con il dispositivo placebo impostato a bassa potenza. Né i partecipanti né l'investigatore sapranno quale dispositivo è efficace e quale è il placebo. L'OtoBand verrà impostato su due diversi livelli di potenza effettiva. Il livello di potenza che il partecipante riceverà è casuale e sconosciuto al partecipante o allo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi vestibolari sono tra le più comuni cause di disabilità nella società e colpiscono oltre il 50% della popolazione di età superiore ai 65 anni e una percentuale significativa della popolazione più giovane. I disturbi vestibolari hanno un impatto drammatico sulla vita quotidiana che influisce sul lavoro, sulle relazioni e persino sulle attività della vita quotidiana. Al momento, il cardine della terapia per molti disturbi vestibolari è una terapia fisica chiamata riabilitazione vestibolare. Sebbene di solito sia molto efficace, questa terapia richiede tempo e non è universalmente efficace, in parte a causa della compliance incoerente del soggetto. L'uso di dispositivi adiuvanti per accelerare il recupero è stato studiato ma pochissimi dispositivi si sono dimostrati utili; i pochi che hanno mostrato benefici funzionano solo in popolazioni speciali e sono grandi unità che costano diversi milioni di dollari.
OtoBand ha mostrato risultati promettenti e potrebbe essere utile per trattare o migliorare il decorso del recupero dai disturbi vestibolari. Ad oggi, il dispositivo è stato sistematicamente testato solo su volontari sani e ha dimostrato di migliorare le vertigini associate alla cinetosi e all'uso di dispositivi di realtà virtuale.
In questo studio, i ricercatori analizzeranno l'efficacia dell'OtoBand sui partecipanti con vestibolopatia unilaterale acuta (AUV). L'OtoBand verrà consegnato ai partecipanti con AUV per l'uso durante le batterie dei test vestibolari. OtoBand sarà impostato su una potenza normale (effettiva) o bassa (6 decibel inferiore alla potenza normale, dispositivo placebo). Ci sono due livelli di potenza effettivi, che verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei partecipanti. I risultati saranno valutati dall'investigatore da una serie di test vestibolari mentre il partecipante utilizza il dispositivo OtoBand o placebo. I risultati del disturbo vestibolare dei partecipanti verranno confrontati tra OtoBand e il dispositivo placebo per:
- Determinare se i partecipanti trattati con OtoBand ottengono un'efficacia istantanea nel ridurre i sintomi vestibolari.
- Determinare se i partecipanti trattati con OtoBand a livelli di potenza più elevati ottengono maggiori benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto di età compresa tra 18 e 70 anni con una vestibolopatia unilaterale acuta come caratterizzata da quanto segue
- Vertigini ad esordio acuto che durano almeno 6 ore nelle 2 settimane precedenti.
- Una sensazione di instabilità o sensazione di squilibrio per almeno 48 ore dopo la conclusione della vertigine
- Vestibolopatia unilaterale confermata al test di rotazione della testa o al test calorico
Criteri di esclusione:
- Ipofunzione vestibolare risolta al momento della visita in clinica
- Storia di trauma cranico negli ultimi sei mesi o che attualmente soffre degli effetti di un trauma cranico
- Presenza di grave afasia
- Anamnesi di disturbi neuropsichiatrici diagnosticati e non trattati (ad es. ipocondria, depressione maggiore, schizofrenia)
- Disturbi neurodegenerativi documentati
Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:
- La malattia di Meniere
- Sclerosi multipla
- Neurite vestibolare (episodio risolto in precedenza)
- Schwannoma vestibolare
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia (posizionamento del tubo) in passato
- Disturbi sistemici che includono insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie polmonari o artrite grave
- Soggetti che non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efficacia di Otoband su AUV
I partecipanti indosseranno l'Otoband durante la singola visita in loco contro la pelle, sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro, circa un pollice dietro il padiglione auricolare e all'altezza del condotto uditivo.
A metà dei partecipanti verrà dato l'Otoband al livello di potenza 96db e alla metà verrà dato l'Otoband al livello di potenza 98db (tutti i livelli di conduzione ossea re:1dyne).
Questo sarà randomizzato e né il partecipante né l'investigatore sapranno a quale livello di potenza è impostato l'Otoband.
I partecipanti saranno dotati di Otoband e saranno sottoposti al test della batteria vestibolare.
L'investigatore registrerà le misurazioni dei risultati.
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I partecipanti con AUV indosseranno l'Otoband impostato a potenza normale (effettiva) durante la batteria del test vestibolare e le misurazioni dei risultati saranno registrate dallo sperimentatore durante la visita in loco.
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Comparatore placebo: Efficacia del dispositivo placebo su AUV
I partecipanti indosseranno il dispositivo placebo durante la singola visita in loco contro la pelle, sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro, circa un pollice dietro il padiglione auricolare e all'altezza del condotto uditivo.
Il dispositivo placebo sarà impostato a un livello di potenza di 90 dB (livello di conduzione ossea re: 1dyne).
Né il partecipante né l'investigatore sapranno che questo dispositivo è il dispositivo placebo.
I partecipanti saranno dotati del dispositivo placebo e saranno sottoposti al test della batteria vestibolare.
L'investigatore registrerà le misurazioni dei risultati.
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I partecipanti con AUV indosseranno il dispositivo placebo impostato a bassa potenza durante la batteria del test vestibolare e le misurazioni dei risultati saranno registrate dallo sperimentatore durante la visita in loco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione vestibolare misurata dalla valutazione funzionale dell'andatura
Lasso di tempo: Tre test in 30 minuti - Durante la visita di 1 giorno presso l'Università di Miami Health System.
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Misurare il cambiamento statisticamente significativo nella stabilità posturale nei pazienti vestibolari acuti, ottenendo i punteggi dei partecipanti sul Functional Gait Assessment (FGA).
Verrà eseguita un'ANOVA sui punteggi FGA - senza dispositivo, - con un Otoband impostato a un livello di potenza subterapeutica e - con un Otoband impostato a un livello di potenza terapeutica.
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Tre test in 30 minuti - Durante la visita di 1 giorno presso l'Università di Miami Health System.
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Variazione della funzione vestibolare misurata dal Dizziness Handicap Inventory
Lasso di tempo: Tre volte immediatamente dopo il test FGA - Durante la visita di 1 giorno presso il sistema sanitario dell'Università di Miami.
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Misurare il cambiamento statisticamente significativo nella percezione delle vertigini somministrando il Dizziness Handicap Inventory (DHI) immediatamente dopo i compiti di andatura della valutazione funzionale dell'andatura.
Verrà eseguito un confronto ANOVA tra l'insieme dei punteggi DHI - senza dispositivo, - con un Otoband impostato a un livello di potenza subterapeutica e - con un Otoband impostato a un livello di potenza terapeutica.
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Tre volte immediatamente dopo il test FGA - Durante la visita di 1 giorno presso il sistema sanitario dell'Università di Miami.
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Variazione della funzione vestibolare misurata dal test I-PAS
Lasso di tempo: Tre test in un'ora - Durante la visita di 1 giorno presso l'Università di Miami Health System.
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Misurare il cambiamento statisticamente significativo nella funzione vestibolare e la riduzione dei sintomi vestibolari, come misurato dal punteggio del partecipante sulla batteria di test I-PAS.
L'I-PAS consiste nel "video Head Impulse Testing" (vHIT) e nel test "Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time" (OVRT).
Verrà eseguito un confronto ANOVA tra l'insieme dei punteggi Punteggi I-PAS - senza dispositivo, - con un Otoband impostato a un livello di potenza subterapeutica e - con un Otoband impostato a un livello di potenza terapeutica.
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Tre test in un'ora - Durante la visita di 1 giorno presso l'Università di Miami Health System.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto differenziale del livello di conduzione ossea sui miglioramenti vestibolari
Lasso di tempo: Dati di sintesi alla fine dello studio (1 anno)
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Lo studio prevede due gruppi di partecipanti: metà dei partecipanti viene testata con l'OtoBand impostato a un livello di conduzione ossea ritenuto particolarmente efficace nei soggetti sani e metà dei partecipanti viene testata con l'OtoBand impostato a un livello di conduzione ossea più elevato.
Verrà utilizzato un test statistico per determinare se i partecipanti con vestibolopatia unilaterale acuta, come gruppo, sperimentano benefici maggiori o minori dal livello di potenza di conduzione ossea più elevato, utilizzando le misure dei tre risultati primari (FGA, DHI, I-PAS).
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Dati di sintesi alla fine dello studio (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLith10501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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