Ei-invasiivisen vestibulaarijärjestelmän peittämisen tehokkuus tulosten parantamiseksi akuutin unilateraalisen vestibulopatian jälkeen
Non-invasiivisen vestibulaarijärjestelmän maskin teho huimauksen abortoivaan hoitoon potilailla, joilla on akuutti unilateral vestibulopatia (AUV)
Vestibulaarisairaudet ovat yhteiskunnan yleisimpiä vammaisuuden syitä, ja niitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 65-vuotiaista ja huomattavasta osuudesta nuoremmasta väestöstä. Akuutti yksipuolinen vestibulopatia (AUV) on helppo diagnosoida, ja sitä hoidetaan yleisesti fysioterapiaharjoituksilla, joita kutsutaan vestibulaarikuntoutukseksi. Mutta AUV:n aikana koetun epämukavuuden vuoksi potilaat eivät yleensä pysty noudattamaan terveydenhuollon tarjoajan määräämää hoitosuunnitelmaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat adjuvanttilaitteen, OtoBandin, käyttöä parantamaan tasapainoa, kävelyä, vähentämään huimausta ja pahoinvointia osallistujilla, joilla on AUV. Ilmoittautuneille osallistujille tehdään kolme vestibulaaritestiakkua: yksi perustila, yksi OtoBand asetettuna tehokkaalle teholle ja yksi plasebolaite alhaiselle teholle. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, mikä laite on tehokas ja mikä on lumelääke. OtoBand asetetaan kahdelle eri tehotasolle. Se, minkä tehotason osallistuja saa, on satunnaistettu ja osallistujalle tai tutkijalle tuntematon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisairaudet ovat yhteiskunnan yleisimpiä vammaisuuden syitä, ja niitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 65-vuotiaista ja huomattavasta osuudesta nuoremmasta väestöstä. Vestibulaarisilla häiriöillä on dramaattinen vaikutus jokapäiväiseen elämään, mikä vaikuttaa työhön, ihmissuhteisiin ja jopa päivittäiseen elämään. Tällä hetkellä monien vestibulaarihäiriöiden hoidon tukipilari on fysioterapia, jota kutsutaan vestibulaarikuntoutukseksi. Vaikka tämä hoito on yleensä erittäin tehokasta, se on aikaa vievää, eikä se ole yleisesti tehokas, osittain johtuen epäjohdonmukaisesta hoitomyöntyvyydestä. Adjuvanttilaitteiden käyttöä palautumisen nopeuttamiseksi on tutkittu, mutta hyvin harvat laitteet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi; harvat, jotka ovat osoittaneet hyötyä, toimivat vain erityisväestöissä ja ovat suuria yksiköitä, jotka maksavat useita miljoonia dollareita.
OtoBand on osoittanut lupaavaa ja saattaa olla hyödyllistä hoidettaessa tai parantaessa toipumista vestibulaarisairaudesta. Toistaiseksi laitetta on testattu järjestelmällisesti vain terveillä vapaaehtoisilla, ja sen on osoitettu parantavan matkapahoinvointiin ja virtuaalitodellisuuslaitteiden käyttöön liittyvää huimausta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät OtoBandin tehon osallistujilla, joilla on akuutti unilateraalinen vestibulopatia (AUV). OtoBand annetaan osallistujille, joilla on AUV käytettäväksi vestibulaarisen testin akkujen aikana. OtoBand asetetaan joko normaalille teholle (teho) tai pienelle teholle (6 desibeliä pienempi kuin normaali teho, lumelääke). Tehollisia tehotasoja on kaksi, jotka jaetaan satunnaisesti kullekin osallistujalle. Tutkija arvioi tulokset vestibulaarisilla testeillä, kun osallistuja käyttää OtoBand- tai plasebolaitetta. Osallistujien vestibulaarihäiriön tuloksia verrataan OtoBandin ja plasebolaitteen välillä seuraaviin:
- Selvitä, saavuttavatko OtoBandilla hoidetut osallistujat välittömän tehon vestibulaarioireiden vähentämisessä.
- Selvitä, saavatko osallistujat, joita hoidetaan OtoBandilla suuremmilla tehotasoilla, suurempia etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–70-vuotias henkilö, jolla on akuutti yksipuolinen vestibulopatia, jolle on tunnusomaista seuraavat
- Akuutti huimaus, joka kestää vähintään 6 tuntia edellisten 2 viikon aikana.
- Epävakauden tunne tai epätasapainon tunne vähintään 48 tunnin ajan huimauksen päättymisen jälkeen
- Vahvistettu yksipuolinen vestibulopatia pään kiertotestissä tai kaloritestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarisen vajaatoiminta korjaantui klinikalla käyntiin mennessä
- Päävamman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kärsinyt tällä hetkellä päävamman vaikutuksista
- Vaikean afasian esiintyminen
- Aiemmin diagnosoituja, hoitamattomia neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia)
- Dokumentoidut neurodegeneratiiviset sairaudet
Aiemmat kuulo- ja tasapainohäiriöt, mukaan lukien:
- Menieren tauti
- Multippeliskleroosi
- Vestibulaarinen neuriitti (aiemmin ratkaistu episodi)
- Vestibulaarinen schwannoma
- Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Aivojen verisuonitautien historia
- Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia (putken sijoitus) menneisyydessä
- Systeemiset sairaudet mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, autoimmuunisairaus, sydänsairaus, keuhkosairaus tai vaikea niveltulehdus
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otobandin tehokkuus AUV:ssa
Osallistujat käyttävät Otobandia yhden paikan päällä tehtävän käynnin aikana ihoa vasten, oikean rintaluun litteässä osassa, noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla.
Puolet osallistujista saavat Otobandin tehotasolla 96db ja puolet Otobandin tehotasolla 98db (kaikki luun johtavuustasot re:1dyne).
Tämä satunnaistetaan, eikä osallistuja tai tutkija tiedä, mille tehotasolle Otoband on asetettu.
Osallistujat varustetaan Otobandilla ja he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin.
Tutkija kirjaa tulosmittaukset.
|
Osallistujat, joilla on AUV, käyttävät Otoband-settiä normaalilla teholla (tehokkaalla) vestibulaaritestin akun aikana, ja tutkija tallentaa tulosmittaukset paikan päällä vierailun aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-laitteen tehokkuus AUV:ssa
Osallistujat käyttävät plasebolaitetta yhden paikan päällä tehtävän käynnin aikana ihoa vasten, oikean rintarauhasen tasaisessa osassa, noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla.
Plasebolaite asetetaan tehotasolle 90 db (luun johtavuustaso re:1dyne).
Osallistuja tai tutkija eivät tiedä, että tämä laite on lumelääke.
Osallistujat varustetaan lumelääkelaitteella ja he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin.
Tutkija kirjaa tulosmittaukset.
|
Osallistujat, joilla on AUV, käyttävät plasebolaitetta, joka on asetettu alhaiselle teholle vestibulaaritestin akun aikana, ja tutkija tallentaa tulosmittaukset paikan päällä käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vestibulaaritoiminnassa mitattuna funktionaalisen kävelyn arvioinnilla
Aikaikkuna: Kolme testiä 30 minuutin aikana - 1 päivän vierailun aikana University of Miami Health Systemissä.
|
Mittaa tilastollisesti merkitsevä muutos asennon vakaudessa akuuteilla vestibulaaripotilailla hankkimalla osallistujien pisteet Functional Gait Assessment (FGA) -testillä.
ANOVA suoritetaan FGA-pisteille - ilman laitetta, - Otobandilla, joka on asetettu subterapeuttiselle tehotasolle, ja - Otobandilla, joka on asetettu terapeuttiselle tehotasolle.
|
Kolme testiä 30 minuutin aikana - 1 päivän vierailun aikana University of Miami Health Systemissä.
|
|
Muutos vestibulaaritoiminnassa mitattuna huimausvammaindeksillä
Aikaikkuna: Kolme kertaa välittömästi FGA-testauksen jälkeen - 1 päivän vierailun aikana University of Miami Health Systemissä.
|
Mittaa tilastollisesti merkitsevä muutos huimauksen aistimisessa antamalla Dizziness Handicap Inventory (DHI) -mittaria välittömästi Functional Gait Assessmentin kävelytehtävien jälkeen.
ANOVA-vertailu suoritetaan DHI-pisteiden sarjan välillä - ilman laitetta, - Otobandilla, joka on asetettu subterapeuttiselle tehotasolle, ja - Otobandilla, joka on asetettu terapeuttiselle tehotasolle.
|
Kolme kertaa välittömästi FGA-testauksen jälkeen - 1 päivän vierailun aikana University of Miami Health Systemissä.
|
|
Muutos vestibulaaritoiminnassa mitattuna I-PAS-testillä
Aikaikkuna: Kolme testiä tunnin aikana - 1 päivän vierailun aikana University of Miami Health Systemissä.
|
Mittaa tilastollisesti merkitsevä muutos vestibulaaritoiminnassa ja vestibulaaristen oireiden väheneminen mitattuna osallistujan I-PAS-testiakun pisteistä.
I-PAS koostuu "videopään impulssitestauksesta" (vHIT) ja "okulomotorisesta, vestibulaarisesta ja reaktioaikatestauksesta" (OVRT).
ANOVA-vertailu suoritetaan ScoresI-PAS-pisteiden sarjan välillä - ilman laitetta, - Otobandilla, joka on asetettu subterapeuttiselle tehotasolle, ja - Otobandilla, joka on asetettu terapeuttiselle tehotasolle.
|
Kolme testiä tunnin aikana - 1 päivän vierailun aikana University of Miami Health Systemissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun johtumistason erovaikutus vestibulaarisen parannuksiin
Aikaikkuna: Yhteenvetotiedot tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
|
Kokeessa on kaksi osallistujaryhmää: puolet osallistujista testataan OtoBandilla, joka on asetettu luun johtuvuustasolle, joka on todettu optimaalisesti tehokkaaksi terveillä koehenkilöillä, ja puolet osallistujista testataan OtoBandilla, joka on asetettu korkeammalle luun johtumistasolle.
Tilastollista testiä käytetään sen määrittämiseen, kokevatko akuutin unilateraalisen vestibulopatian osallistujat ryhmänä suurempia vai pienempiä hyötyjä korkeammasta luun johtumisvoimasta, käyttämällä kolmen ensisijaisen tuloksen (FGA, DHI, I-PAS) mittareita.
|
Yhteenvetotiedot tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLith10501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Otoband
-
Otolith LabsKeskeytettyHämmennys | Pahoinvointi | Huimaus | PäänsärkyYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Otolith LabsDizzy and Vertigo Institute of Los AngelesValmisLabyrinttitulehdus | Huimaus | Huimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen neuriittiYhdysvallat
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Otolith LabsDrexel University College of MedicinePeruutettuKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu | Pahoinvointi kemoterapian jälkeenYhdysvallat