Effektiviteten af en ikke-invasiv vestibulær systemmaskering til forbedring af resultater efter akut unilateral vestibulopati
Effektiviteten af en ikke-invasiv vestibulær systemmaskering til abortiv behandling af svimmelhed hos patienter med akut unilateral vestibulopati (AUV)
Vestibulære lidelser er blandt de mest almindelige årsager til handicap i samfundet og rammer over 50 % af befolkningen over 65 år og en betydelig procentdel af den yngre befolkning. Akut unilateral vestibulopati (AUV) er let at diagnosticere og behandles almindeligvis med fysioterapiøvelser kaldet vestibulær rehabilitering. Men på grund af det ubehag, der opleves under AUV, kan patienter normalt ikke overholde den behandlingsplan, som deres læge har ordineret.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne brugen af en adjuverende enhed, OtoBand, for at forbedre balancen, gang, reducere svimmelhed og kvalme hos deltagere med AUV. Tilmeldte deltagere vil gennemgå tre vestibulære testbatterier: en baseline, en med OtoBand indstillet til en effektiv effekt, og en med placeboenheden indstillet til lav effekt. Hverken deltagere eller efterforsker vil vide, hvilken enhed der er effektiv, og hvilken der er placebo. OtoBand vil blive indstillet til to forskellige effektive effektniveauer. Hvilket styrkeniveau deltageren vil modtage er randomiseret og ukendt for deltageren eller undersøgeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vestibulære lidelser er blandt de mest almindelige årsager til handicap i samfundet og rammer over 50 % af befolkningen over 65 år og en betydelig procentdel af den yngre befolkning. Vestibulære lidelser har en dramatisk indvirkning på dagligdagen og påvirker arbejde, relationer og endda dagligdags aktiviteter. På nuværende tidspunkt er grundpillen i terapien for mange vestibulære lidelser en fysioterapi kaldet vestibulær rehabilitering. Selvom den sædvanligvis er yderst effektiv, er denne terapi tidskrævende og ikke universelt effektiv, til dels på grund af inkonsekvent emneoverholdelse. Brugen af hjælpemidler til at fremskynde restitutionen er blevet undersøgt, men meget få enheder har vist sig gavnlige; de få, der har vist gavn, arbejder kun i særlige populationer og er store enheder, der koster flere millioner dollars.
OtoBand har vist lovende og kan være gavnligt til behandling eller forbedring af helbredelsesforløbet fra vestibulære lidelser. Til dato er enheden kun blevet systematisk testet på raske frivillige og har vist sig at forbedre svimmelhed forbundet med køresyge og brug af virtual reality-enheder.
I denne undersøgelse vil efterforskerne analysere effektiviteten af OtoBand på deltagere med akut unilateral vestibulopati (AUV). OtoBand vil blive givet til deltagere med AUV til brug under vestibulære testbatterier. OtoBand indstilles til enten normal effekt (effektiv) eller lav effekt (6 decibel lavere end normal effekt, placebo-enhed). Der er to effektive effektniveauer, som vil blive tilfældigt tildelt hver af deltagerne. Resultaterne vil blive vurderet af investigator ved et sæt vestibulære tests, mens deltageren bruger OtoBand eller placebo-enheden. Deltageres vestibulære lidelses resultater vil blive sammenlignet mellem OtoBand og placebo-enhed med:
- Bestem, om deltagere, der behandles med OtoBand, opnår øjeblikkelig effektivitet til at reducere vestibulære symptomer.
- Afgør, om deltagere, der behandles med OtoBand ved højere effektniveauer, oplever større fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Person i alderen 18-70 år med akut unilateral vestibulopati karakteriseret ved følgende
- Akut begyndende svimmelhed, der varer mindst 6 timer inden for de foregående 2 uger.
- En følelse af ustabilitet eller ubalance i mindst 48 timer efter afslutningen af svimmelhed
- Bekræftet unilateral vestibulopati på hovedrotationstest eller kalorietest
Ekskluderingskriterier:
- Løst vestibulær hypofunktion på tidspunktet for besøget på klinikken
- Anamnese med hovedskade inden for de sidste seks måneder eller i øjeblikket lider af virkningerne af en hovedskade
- Tilstedeværelse af svær afasi
- Anamnese med diagnosticerede, ubehandlede neuropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, svær depression, skizofreni)
- Dokumenterede neurodegenerative lidelser
Tidligere forstyrrelser af hørelse og balance, herunder:
- Ménières sygdom
- Multipel sclerose
- Vestibulær neuritis (tidligere løst episode)
- Vestibulær schwannom
- Pludselig sensorineuralt høretab
- Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperation end myringotomi (slangeplacering).
- Systemiske lidelser, der omfatter kronisk nyresvigt, skrumpelever, autoimmun sygdom, hjertesygdom, lungesygdom eller svær gigt
- Personer, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Otobands effekt på AUV
Deltagerne vil bære Otobandet under det enkelte besøg på stedet mod huden, på den flade del af højre mastoidknogle, omkring en tomme bag pinna og i niveau med øregangen.
Halvdelen af deltagerne vil få udleveret Otobånd på effektniveau 96db og halvdelen vil få Otobånd på effektniveau 98db (alle knogleledningsniveauer re:1dyne).
Dette vil blive randomiseret, og hverken deltageren eller efterforskeren vil vide, hvilket effektniveau Otobandet er indstillet til.
Deltagerne vil blive udstyret med Otoband og vil gennemgå den vestibulære batteritest.
Efterforskeren vil registrere resultatmålingerne.
|
Deltagere med AUV vil bære Otoband-sættet ved normal effekt (effektiv) under vestibulært testbatteri, og udfaldsmålinger vil blive registreret af investigator under besøg på stedet.
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhedseffektivitet på AUV
Deltagerne vil bære placebo-enheden under det enkelte besøg på stedet mod huden, på den flade del af den højre mastoidknogle, omkring en tomme bag pinna og i niveau med øregangen.
Placeboenheden vil blive indstillet til et effektniveau på 90db (knogleledningsniveau re:1dyne).
Hverken deltageren eller efterforskeren vil vide, at denne enhed er placeboenheden.
Deltagerne vil blive udstyret med placebo-apparatet og vil gennemgå den vestibulære batteritest.
Efterforskeren vil registrere resultatmålingerne.
|
Deltagere med AUV vil bære placeboenheden indstillet til lav effekt under vestibulære testbatteri, og resultatmålinger vil blive registreret af investigator under besøg på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vestibulær funktion målt ved Functional Gait Assessment
Tidsramme: Tre tests over 30 minutter - Under 1-dags besøg på University of Miami Health System.
|
Mål statistisk signifikant ændring i postural stabilitet hos akutte vestibulære patienter ved at opnå deltagernes score på Functional Gait Assessment (FGA).
En ANOVA vil blive udført på FGA-resultaterne - uden en enhed, - med et Otobånd indstillet på et subterapeutisk effektniveau og - med et Otobånd indstillet på et terapeutisk effektniveau.
|
Tre tests over 30 minutter - Under 1-dags besøg på University of Miami Health System.
|
|
Ændring i vestibulær funktion målt ved Svimmelhed Handicap Inventory
Tidsramme: Tre gange umiddelbart efter FGA-test - Under 1-dags besøg på University of Miami Health System.
|
Mål statistisk signifikant ændring i opfattelsen af svimmelhed ved at administrere Dizziness Handicap Inventory (DHI) umiddelbart efter gangopgaverne i Functional Gait Assessment.
En ANOVA-sammenligning vil blive udført mellem sættet af DHI-score - uden en enhed, - med et Otoband indstillet på et subterapeutisk effektniveau og - med et Otoband indstillet på et terapeutisk effektniveau.
|
Tre gange umiddelbart efter FGA-test - Under 1-dags besøg på University of Miami Health System.
|
|
Ændring i vestibulær funktion målt ved I-PAS test
Tidsramme: Tre tests over en time - Under det 1-dages besøg på University of Miami Health System.
|
Mål statistisk signifikant ændring i vestibulær funktion og reduktion af vestibulære symptomer, som målt ud fra deltagerens score på I-PAS testbatteriet.
I-PAS består af "videohovedimpulstest" (vHIT) og "Oculomotor, Vestibulær og Reaktionstid" test (OVRT).
En ANOVA-sammenligning vil blive udført mellem sættet af scoresI-PAS-scorer - uden en enhed, - med et Otobånd indstillet på et subterapeutisk effektniveau og - med et Otobånd indstillet på et terapeutisk effektniveau.
|
Tre tests over en time - Under det 1-dages besøg på University of Miami Health System.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel effekt af knogleledningsniveau på vestibulære forbedringer
Tidsramme: Sammenfattende data ved studiets afslutning (1 år)
|
Forsøget har to grupper af deltagere: halvdelen af deltagerne testes med OtoBand sat på et knogleledningsniveau, der er fundet at være optimalt effektivt hos raske forsøgspersoner, og halvdelen af deltagerne testes med OtoBand sat på et højere knogleledningsniveau.
En statistisk test vil blive brugt til at bestemme, om deltagere i akut unilateral vestibulopati som gruppe oplever højere eller lavere fordele ved det højere knogleledningsstyrkeniveau ved hjælp af målene for de tre primære resultater (FGA, DHI, I-PAS).
|
Sammenfattende data ved studiets afslutning (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLith10501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .