Эффективность неинвазивной маскировки вестибулярной системы для улучшения исходов после острой односторонней вестибулопатии
Эффективность неинвазивной маскировки вестибулярной системы для абортивного лечения головокружения у пациентов с острой односторонней вестибулопатией (AUV)
Вестибулярные расстройства являются одной из наиболее частых причин инвалидности в обществе и поражают более 50% населения старше 65 лет и значительный процент более молодого населения. Острая односторонняя вестибулопатия (AUV) легко диагностируется и обычно лечится физиотерапевтическими упражнениями, называемыми вестибулярной реабилитацией. Но из-за дискомфорта, испытываемого во время AUV, пациенты обычно не могут соблюдать план лечения, предписанный их лечащим врачом.
В этом исследовании исследователи предлагают использовать вспомогательное устройство OtoBand для улучшения равновесия, походки, уменьшения головокружения и тошноты у участников с AUV. Зарегистрированные участники пройдут три группы вестибулярных тестов: один базовый, один с OtoBand, настроенным на эффективную мощность, и один с устройством плацебо, настроенным на низкую мощность. Ни участники, ни исследователь не будут знать, какое устройство эффективно, а какое — плацебо. OtoBand будет настроен на два различных уровня эффективной мощности. Какой уровень мощности получит участник, определяется случайным образом и неизвестен участнику или исследователю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вестибулярные расстройства являются одной из наиболее частых причин инвалидности в обществе и поражают более 50% населения старше 65 лет и значительный процент более молодого населения. Вестибулярные расстройства оказывают сильное влияние на повседневную жизнь, влияя на работу, отношения и даже повседневную деятельность. В настоящее время основой терапии многих вестибулярных расстройств является физиотерапия, называемая вестибулярной реабилитацией. Хотя эта терапия обычно очень эффективна, она требует много времени и не всегда эффективна, отчасти из-за непостоянного соблюдения пациентом режима лечения. Было изучено использование адъювантных устройств для ускорения выздоровления, но очень немногие устройства оказались полезными; те немногие, которые продемонстрировали пользу, работают только в особых группах населения и представляют собой крупные подразделения, стоимость которых составляет несколько миллионов долларов.
OtoBand показал себя многообещающе и может быть полезен для лечения или улучшения течения восстановления после вестибулярных расстройств. На сегодняшний день устройство систематически тестировалось только на здоровых добровольцах, и было показано, что оно уменьшает головокружение, связанное с укачиванием и использованием устройств виртуальной реальности.
В этом исследовании исследователи оценят эффективность OtoBand у участников с острой односторонней вестибулопатией (AUV). OtoBand будет предоставлен участникам с AUV для использования во время вестибулярных тестов. OtoBand будет установлен либо на нормальную мощность (эффективную), либо на низкую мощность (на 6 децибел ниже нормальной мощности, устройство-плацебо). Существует два эффективных уровня мощности, которые будут случайным образом назначены каждому из участников. Результаты будут оцениваться исследователем с помощью набора вестибулярных тестов, в то время как участник использует устройство OtoBand или плацебо. Исходы вестибулярного расстройства у участников будут сравниваться между устройством OtoBand и плацебо:
- Определите, достигают ли участники, получавшие OtoBand, мгновенную эффективность в уменьшении вестибулярных симптомов.
- Определите, получают ли участники, получавшие OtoBand более высокие уровни мощности, больший эффект.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект в возрасте от 18 до 70 лет с острой односторонней вестибулопатией, характеризующейся следующими признаками:
- Острое начало головокружения, которое длится не менее 6 часов в течение предыдущих 2 недель.
- Чувство неустойчивости или чувство потери равновесия в течение как минимум 48 часов после прекращения головокружения
- Подтвержденная односторонняя вестибулопатия при тесте вращения головы или калорическом тесте
Критерий исключения:
- Устранение вестибулярной гипофункции к моменту обращения в клинику
- История травмы головы в течение последних шести месяцев или в настоящее время последствия травмы головы
- Наличие тяжелой афазии
- В анамнезе диагностированные, не леченные нервно-психические расстройства (например, ипохондрия, большая депрессия, шизофрения)
- Документированные нейродегенеративные расстройства
Предшествующие нарушения слуха и равновесия, включая:
- Болезнь Меньера
- Рассеянный склероз
- Вестибулярный неврит (ранее разрешившийся эпизод)
- Вестибулярная шваннома
- Внезапная сенсоневральная тугоухость
- История цереброваскулярных расстройств
- История операций на ухе, кроме миринготомии (установки трубки) в прошлом
- Системные заболевания, включая хроническую почечную недостаточность, цирроз печени, аутоиммунные заболевания, болезни сердца, заболевания легких или тяжелый артрит.
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность отобанда на АНПА
Участники будут носить Otoband во время одного визита на кожу, на плоскую часть правой сосцевидной кости, примерно на дюйм позади ушной раковины и на уровне слухового прохода.
Половина участников получит Otoband с уровнем мощности 96 дБ, а половина — Otoband с уровнем мощности 98 дБ (все уровни костной проводимости соответствуют 1dyne).
Это будет случайным образом, и ни участник, ни исследователь не будут знать, на какой уровень мощности установлен Otoband.
Участникам наденут Otoband и проведут тест на вестибулярную батарею.
Исследователь будет записывать измерения результатов.
|
Участники с AUV будут носить комплект Otoband с нормальной мощностью (эффективной) во время вестибулярного теста, а результаты измерений будут записываться исследователем во время посещения объекта.
|
|
Плацебо Компаратор: Эффективность плацебо-устройства на AUV
Участники будут носить плацебо-устройство во время одного визита на кожу, на плоскую часть правой сосцевидной кости, примерно на дюйм позади ушной раковины и на уровне слухового прохода.
Устройство плацебо будет настроено на уровень мощности 90 дБ (уровень костной проводимости re:1dyne).
Ни участник, ни исследователь не будут знать, что это устройство является плацебо.
Участникам дадут плацебо-устройство и проведут тест на вестибулярную батарею.
Исследователь будет записывать измерения результатов.
|
Участники с AUV будут носить плацебо-устройство, настроенное на низкую мощность во время вестибулярной тестовой батареи, и результаты измерений будут записываться исследователем во время посещения объекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вестибулярной функции по оценке функциональной походки
Временное ограничение: Три теста в течение 30 минут — во время однодневного визита в систему здравоохранения Университета Майами.
|
Измерьте статистически значимое изменение постуральной стабильности у пациентов с острым вестибулярным синдромом, получив баллы участников по функциональной оценке походки (FGA).
ANOVA будет выполняться по показателям FGA - без устройства, - с помощью Otoband, настроенного на субтерапевтический уровень мощности, и - с Otoband, установленного на терапевтический уровень мощности.
|
Три теста в течение 30 минут — во время однодневного визита в систему здравоохранения Университета Майами.
|
|
Изменение вестибулярной функции, измеренное с помощью Опросника инвалидности по головокружению
Временное ограничение: Три раза сразу после тестирования FGA — во время однодневного визита в систему здравоохранения Университета Майами.
|
Измерьте статистически значимое изменение в восприятии головокружения путем проведения Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) сразу после выполнения заданий функциональной оценки походки.
Будет выполнено сравнение ANOVA между набором оценок DHI - без устройства, - с Otoband, установленным на субтерапевтическом уровне мощности, и - с Otoband, установленным на терапевтическом уровне мощности.
|
Три раза сразу после тестирования FGA — во время однодневного визита в систему здравоохранения Университета Майами.
|
|
Изменение вестибулярной функции, измеренное с помощью теста I-PAS.
Временное ограничение: Три теста в течение часа — во время однодневного визита в систему здравоохранения Университета Майами.
|
Измерьте статистически значимое изменение вестибулярной функции и уменьшение вестибулярных симптомов, измеренное на основе оценки участника в батарее тестов I-PAS.
I-PAS состоит из «видеоимпульсного тестирования головы» (vHIT) и тестирования «глазодвигательного, вестибулярного аппарата и времени реакции» (OVRT).
Будет выполнено сравнение ANOVA между набором показателей I-PAS - без устройства, - с Otoband, установленным на субтерапевтическом уровне мощности, и - с Otoband, установленным на терапевтическом уровне мощности.
|
Три теста в течение часа — во время однодневного визита в систему здравоохранения Университета Майами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальное влияние уровня костной проводимости на вестибулярные улучшения
Временное ограничение: Сводные данные на конец обучения (1 год)
|
В испытании участвуют две группы участников: половина участников тестируется с использованием OtoBand, настроенного на уровень костной проводимости, который считается оптимально эффективным для здоровых субъектов, а половина участников тестируется с использованием OtoBand, настроенного на более высокий уровень костной проводимости.
Статистический тест будет использоваться для определения того, испытывают ли участники острой односторонней вестибулопатии как группу более высокие или меньшие преимущества от более высокого уровня мощности костной проводимости с использованием показателей трех основных результатов (FGA, DHI, I-PAS).
|
Сводные данные на конец обучения (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLith10501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .