Skuteczność nieinwazyjnego maskowania układu przedsionkowego w celu poprawy wyników po ostrej jednostronnej westibulopatii
Skuteczność nieinwazyjnego maskowania układu przedsionkowego w nieudanym leczeniu zawrotów głowy u pacjentów z ostrą jednostronną westibulopatią (AUV)
Zaburzenia układu przedsionkowego należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w społeczeństwie i dotykają ponad 50% populacji w wieku powyżej 65 lat oraz znaczny odsetek młodszej populacji. Ostra jednostronna westybulopatia (AUV) jest łatwa do zdiagnozowania i jest powszechnie leczona za pomocą ćwiczeń fizjoterapeutycznych zwanych rehabilitacją przedsionkową. Ale z powodu dyskomfortu odczuwanego podczas AUV, pacjenci zwykle nie mogą przestrzegać planu leczenia zaleconego przez ich lekarza.
W tym badaniu badacze proponują zastosowanie urządzenia wspomagającego, OtoBand, w celu poprawy równowagi, chodu, zmniejszenia zawrotów głowy i nudności u uczestników z AUV. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani trzem testom przedsionkowym: jednemu podstawowemu, jednemu z opaską OtoBand ustawioną na efektywną moc i jednemu z urządzeniem placebo ustawionym na niską moc. Ani uczestnicy, ani badacz nie będą wiedzieć, które urządzenie jest skuteczne, a które placebo. OtoBand zostanie ustawiony na dwa różne poziomy mocy efektywnej. To, jaki poziom mocy otrzyma uczestnik, jest wybierane losowo i nieznane uczestnikowi ani badaczowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia układu przedsionkowego należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w społeczeństwie i dotykają ponad 50% populacji w wieku powyżej 65 lat oraz znaczny odsetek młodszej populacji. Zaburzenia przedsionkowe mają dramatyczny wpływ na codzienne życie, wpływając na pracę, relacje, a nawet codzienne czynności. Obecnie podstawą terapii wielu zaburzeń układu przedsionkowego jest fizjoterapia zwana rehabilitacją układu przedsionkowego. Chociaż zwykle jest bardzo skuteczna, terapia ta jest czasochłonna i nie jest powszechnie skuteczna, częściowo z powodu niespójnej zgodności pacjentów. Zbadano zastosowanie urządzeń adiuwantowych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, ale bardzo niewiele urządzeń okazało się korzystnych; nieliczne, które wykazały korzyści, działają tylko w specjalnych populacjach i są dużymi jednostkami kosztującymi kilka milionów dolarów.
OtoBand okazał się obiecujący i może być korzystny w leczeniu lub poprawie przebiegu powrotu do zdrowia po zaburzeniach układu przedsionkowego. Do tej pory urządzenie było systematycznie testowane tylko na zdrowych ochotnikach i wykazano, że zmniejsza zawroty głowy związane z chorobą lokomocyjną i korzystaniem z urządzeń wirtualnej rzeczywistości.
W tym badaniu badacze ocenią skuteczność opaski OtoBand u uczestników z ostrą jednostronną westybulopatią (AUV). OtoBand zostanie przekazany uczestnikom z AUV do użytku podczas testów baterii przedsionkowych. Urządzenie OtoBand zostanie ustawione na normalną moc (skuteczną) lub niską (6 decybeli mniej niż normalna moc, urządzenie placebo). Istnieją dwa poziomy mocy efektywnej, które zostaną losowo przydzielone każdemu z uczestników. Wyniki zostaną ocenione przez badacza za pomocą zestawu testów przedsionkowych, podczas gdy uczestnik użyje opaski OtoBand lub urządzenia placebo. Wyniki zaburzeń przedsionkowych uczestników zostaną porównane między urządzeniem OtoBand a urządzeniem placebo w celu:
- Ustal, czy uczestnicy leczeni OtoBand osiągają natychmiastową skuteczność w zmniejszaniu objawów przedsionkowych.
- Ustal, czy uczestnicy leczeni OtoBandem na wyższych poziomach mocy odczuwają większe korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku od 18 do 70 lat z ostrą jednostronną przedsionkiem oka, charakteryzującą się następującymi cechami
- Ostre zawroty głowy, które trwają co najmniej 6 godzin w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Uczucie niestabilności lub braku równowagi przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu zawrotów głowy
- Potwierdzona jednostronna westybulopatia w teście rotacji głowy lub teście kalorycznym
Kryteria wyłączenia:
- Ustąpienie niedoczynności przedsionkowej do czasu wizyty w klinice
- Historia urazu głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecne skutki urazu głowy
- Obecność ciężkiej afazji
- Historia zdiagnozowanych, nieleczonych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. hipochondria, duża depresja, schizofrenia)
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne
Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:
- Choroba Ménière'a
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu przedsionkowego (wcześniejszy ustąpiony epizod)
- Nerwiak przedsionkowy
- Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia operacji ucha innych niż myringotomia (umieszczenie rurki) w przeszłości
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc lub ciężkie zapalenie stawów
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność otobandu na AUV
Uczestnicy będą nosić Otoband podczas jednej wizyty w ośrodku przy skórze, na płaskiej części prawej kości wyrostka sutkowatego, około cala za małżowiną uszną i na poziomie kanału słuchowego.
Połowa uczestników otrzyma Otoband przy poziomie mocy 96 dB, a połowa otrzyma Otoband przy poziomie mocy 98 dB (wszystkie poziomy przewodnictwa kostnego re:1dyne).
Będzie to losowe i ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, na jakim poziomie mocy ustawiono Otoband.
Uczestnicy otrzymają opaskę Otoband i przejdą test baterii przedsionkowej.
Badacz zapisze wyniki pomiarów.
|
Uczestnicy z AUV będą nosić zestaw Otoband z normalną mocą (skuteczną) podczas testu przedsionkowego, a wyniki pomiarów zostaną zapisane przez badacza podczas wizyty w ośrodku.
|
|
Komparator placebo: Skuteczność urządzenia placebo na AUV
Uczestnicy będą nosić urządzenie placebo podczas jednej wizyty w ośrodku przy skórze, na płaskiej części prawej kości wyrostka sutkowatego, około cala za małżowiną uszną i na poziomie kanału słuchowego.
Urządzenie placebo zostanie ustawione na poziom mocy 90dB (poziom przewodnictwa kostnego re:1dyne).
Ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, że to urządzenie jest urządzeniem placebo.
Uczestnicy otrzymają urządzenie placebo i przejdą test baterii przedsionkowej.
Badacz zapisze wyniki pomiarów.
|
Uczestnicy z AUV będą nosić urządzenie placebo ustawione na małą moc podczas testu baterii przedsionkowej, a wyniki pomiarów zostaną zarejestrowane przez badacza podczas wizyty w ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji przedsionkowej mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny chodu
Ramy czasowe: Trzy testy w ciągu 30 minut - Podczas 1-dniowej wizyty w University of Miami Health System.
|
Zmierz statystycznie istotną zmianę stabilności posturalnej u pacjentów z ostrym zaburzeniem przedsionkowym, uzyskując wyniki uczestników w kwestionariuszu Functional Gait Assessment (FGA).
Na wynikach FGA zostanie przeprowadzona analiza ANOVA – bez urządzenia, – z Otobandem ustawionym na subterapeutyczny poziom mocy i – z Otobandem ustawionym na terapeutycznym poziomie mocy.
|
Trzy testy w ciągu 30 minut - Podczas 1-dniowej wizyty w University of Miami Health System.
|
|
Zmiana funkcji przedsionkowej mierzona za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Trzy razy bezpośrednio po badaniu FGA - Podczas 1-dniowej wizyty w University of Miami Health System.
|
Zmierz statystycznie istotną zmianę w postrzeganiu zawrotów głowy, przeprowadzając Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI) bezpośrednio po zadaniach związanych z chodem Oceny Funkcjonalnego Chódu.
Porównanie ANOVA zostanie przeprowadzone pomiędzy zbiorem wyników DHI – bez urządzenia, – z Otobandem ustawionym na poziomie mocy subterapeutycznej oraz – z Otobandem ustawionym na terapeutycznym poziomie mocy.
|
Trzy razy bezpośrednio po badaniu FGA - Podczas 1-dniowej wizyty w University of Miami Health System.
|
|
Zmiana funkcji przedsionkowej mierzona testem I-PAS
Ramy czasowe: Trzy testy w ciągu godziny - Podczas 1-dniowej wizyty w University of Miami Health System.
|
Zmierz statystycznie istotną zmianę funkcji przedsionkowej i redukcję objawów przedsionkowych, mierzoną na podstawie wyniku uczestnika w zestawie testów I-PAS.
I-PAS składa się z „testów impulsowych głowy wideo” (vHIT) oraz testów „okulomotorycznych, przedsionkowych i czasu reakcji” (OVRT).
Porównanie ANOVA zostanie przeprowadzone pomiędzy zbiorem wyników I-PAS – bez urządzenia, – z Otobandem ustawionym na subterapeutyczny poziom mocy i – z Otobandem ustawionym na terapeutycznym poziomie mocy.
|
Trzy testy w ciągu godziny - Podczas 1-dniowej wizyty w University of Miami Health System.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowany wpływ poziomu przewodnictwa kostnego na poprawę przedsionkową
Ramy czasowe: Dane zbiorcze na koniec badania (1 rok)
|
Badanie obejmuje dwie grupy uczestników: połowa uczestników jest testowana z zestawem OtoBand na poziomie przewodnictwa kostnego, który okazał się optymalnie skuteczny u zdrowych osób, a połowa uczestników jest testowana z zestawem OtoBand na wyższym poziomie przewodnictwa kostnego.
Test statystyczny zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy ostrej jednostronnej westybulopatii, jako grupa, doświadczają większych lub mniejszych korzyści z wyższego poziomu mocy przewodnictwa kostnego, przy użyciu miar trzech głównych punktów końcowych (FGA, DHI, I-PAS).
|
Dane zbiorcze na koniec badania (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLith10501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .