Wirksamkeit einer nicht-invasiven Maskierung des Vestibularsystems zur Verbesserung der Ergebnisse nach akuter einseitiger Vestibulopathie
Wirksamkeit einer nicht-invasiven Maskierung des Vestibularsystems zur fehlgeschlagenen Behandlung von Schwindel bei Patienten mit akuter einseitiger Vestibulopathie (AUV)
Gleichgewichtsstörungen gehören zu den häufigsten Ursachen für Behinderungen in der Gesellschaft und betreffen über 50 % der Bevölkerung über 65 Jahre und einen erheblichen Prozentsatz der jüngeren Bevölkerung. Akute einseitige Vestibulopathie (AUV) ist leicht zu diagnostizieren und wird üblicherweise mit physikalischen Therapieübungen behandelt, die als vestibuläre Rehabilitation bezeichnet werden. Aber aufgrund der Beschwerden, die während der AUV auftreten, können Patienten den von ihrem Arzt verordneten Behandlungsplan normalerweise nicht einhalten.
In dieser Studie schlagen die Forscher die Verwendung eines adjuvanten Geräts, des OtoBand, vor, um das Gleichgewicht und den Gang zu verbessern, Schwindel und Übelkeit bei Teilnehmern mit AUV zu reduzieren. Eingeschriebene Teilnehmer werden drei vestibulären Testbatterien unterzogen: einer Basislinie, einer mit dem OtoBand, das auf eine effektive Leistung eingestellt ist, und einer mit dem Placebo-Gerät, das auf eine niedrige Leistung eingestellt ist. Weder Teilnehmer noch Prüfer werden wissen, welches Gerät wirksam ist und welches Placebo ist. Das OtoBand wird auf zwei verschiedene Wirkleistungsstufen eingestellt. Welche Leistungsstufe der Teilnehmer erhält, ist randomisiert und dem Teilnehmer oder Ermittler unbekannt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichtsstörungen gehören zu den häufigsten Ursachen für Behinderungen in der Gesellschaft und betreffen über 50 % der Bevölkerung über 65 Jahre und einen erheblichen Prozentsatz der jüngeren Bevölkerung. Vestibularisstörungen haben dramatische Auswirkungen auf das tägliche Leben und beeinträchtigen die Arbeit, Beziehungen und sogar Aktivitäten des täglichen Lebens. Gegenwärtig ist die Hauptstütze der Therapie vieler vestibulärer Störungen eine physikalische Therapie, die als vestibuläre Rehabilitation bezeichnet wird. Obwohl diese Therapie normalerweise hochwirksam ist, ist sie zeitaufwändig und nicht universell wirksam, teilweise wegen unbeständiger Patienten-Compliance. Die Verwendung von adjuvanten Geräten zur Beschleunigung der Genesung wurde untersucht, aber nur sehr wenige Geräte haben sich als nützlich erwiesen; Die wenigen, die Vorteile gezeigt haben, funktionieren nur in speziellen Populationen und sind große Einheiten, die mehrere Millionen Dollar kosten.
Das OtoBand hat sich als vielversprechend erwiesen und könnte für die Behandlung oder Verbesserung des Genesungsverlaufs von vestibulären Störungen von Vorteil sein. Bisher wurde das Gerät nur systematisch an gesunden Freiwilligen getestet und es hat sich gezeigt, dass es Schwindel im Zusammenhang mit Reisekrankheit und der Verwendung von Virtual-Reality-Geräten lindert.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des OtoBand bei Teilnehmern mit akuter einseitiger Vestibulopathie (AUV) testen. Das OtoBand wird Teilnehmern mit AUV zur Verwendung während vestibulärer Testbatterien gegeben. Das OtoBand wird entweder auf normale Leistung (effektiv) oder niedrige Leistung (6 Dezibel niedriger als normale Leistung, Placebo-Gerät) eingestellt. Es gibt zwei Wirkleistungsstufen, die jedem Teilnehmer zufällig zugeteilt werden. Die Ergebnisse werden vom Prüfarzt anhand einer Reihe von vestibulären Tests bewertet, während der Teilnehmer das OtoBand oder Placebo-Gerät verwendet. Die Ergebnisse der vestibulären Störungen der Teilnehmer werden zwischen dem OtoBand und dem Placebo-Gerät verglichen, um:
- Stellen Sie fest, ob die mit OtoBand behandelten Teilnehmer eine sofortige Wirksamkeit bei der Verringerung der vestibulären Symptome erzielen.
- Stellen Sie fest, ob Teilnehmer, die mit dem OtoBand bei höheren Leistungsstufen behandelt wurden, größere Vorteile erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Person im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer akuten einseitigen Vestibulopathie, die wie folgt gekennzeichnet ist
- Akuter Schwindel, der mindestens 6 Stunden innerhalb der letzten 2 Wochen anhielt.
- Ein Gefühl der Unsicherheit oder des Gleichgewichtsgefühls für mindestens 48 Stunden nach Beendigung des Schwindels
- Bestätigte einseitige Vestibulopathie im Kopfrotationstest oder Kalorientest
Ausschlusskriterien:
- Behobene vestibuläre Hypofunktion zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs
- Kopfverletzung in der Vergangenheit innerhalb der letzten sechs Monate oder derzeit unter den Folgen einer Kopfverletzung leidend
- Vorhandensein einer schweren Aphasie
- Vorgeschichte von diagnostizierten, unbehandelten neuropsychiatrischen Erkrankungen (z. Hypochondrie, Major Depression, Schizophrenie)
- Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:
- Morbus Menière
- Multiple Sklerose
- Vestibularisneuritis (vorher abgeklungene Episode)
- Vestibuläres Schwannom
- Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankungen
- Vorgeschichte einer anderen Ohroperation als Myringotomie (Röhrenplatzierung) in der Vergangenheit
- Systemische Störungen umfassen chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder schwere Arthritis
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Otoband-Wirksamkeit auf AUV
Die Teilnehmer tragen das Otoband während des Einzelbesuchs auf der Haut, auf dem flachen Teil des rechten Mastoidknochens, etwa 2,5 cm hinter der Ohrmuschel und auf Höhe des Gehörgangs.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Otoband mit einer Leistungsstufe von 96 db und die andere Hälfte das Otoband mit einer Leistungsstufe von 98 db (alle Knochenleitungspegel re: 1 dyne).
Dies wird randomisiert und weder der Teilnehmer noch der Ermittler wissen, auf welche Leistungsstufe das Otoband eingestellt ist.
Die Teilnehmer werden mit dem Otoband ausgestattet und dem vestibulären Batterietest unterzogen.
Der Ermittler zeichnet die Ergebnismessungen auf.
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Teilnehmer mit AUV tragen das Otoband-Set bei normaler Leistung (effektiv) während der vestibulären Testbatterie und die Ergebnismessungen werden vom Prüfarzt während des Besuchs vor Ort aufgezeichnet.
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Placebo-Komparator: Wirksamkeit des Placebo-Geräts auf AUV
Die Teilnehmer tragen das Placebo-Gerät während des einzelnen Standortbesuchs auf der Haut, auf dem flachen Teil des rechten Mastoidknochens, etwa 2,5 cm hinter der Ohrmuschel und auf Höhe des Gehörgangs.
Das Placebogerät wird auf einen Leistungspegel von 90 dB (Knochenleitungspegel re:1dyne) eingestellt.
Weder der Teilnehmer noch der Prüfer wissen, dass dieses Gerät das Placebo-Gerät ist.
Die Teilnehmer werden mit dem Placebogerät ausgestattet und dem vestibulären Batterietest unterzogen.
Der Ermittler zeichnet die Ergebnismessungen auf.
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Teilnehmer mit AUV tragen das Placebo-Gerät während der vestibulären Testbatterie auf niedrige Leistung eingestellt, und die Ergebnismessungen werden vom Prüfarzt während des Besuchs vor Ort aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vestibulären Funktion, gemessen durch Functional Gait Assessment
Zeitfenster: Drei Tests über 30 Minuten - Während eines eintägigen Besuchs im Gesundheitssystem der Universität von Miami.
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Messen Sie die statistisch signifikante Veränderung der posturalen Stabilität bei akuten vestibulären Patienten, indem Sie die Ergebnisse der Teilnehmer beim Functional Gait Assessment (FGA) erhalten.
An den FGA-Ergebnissen wird eine ANOVA durchgeführt - ohne Gerät, - mit einem Otoband-Set auf subtherapeutischer Leistungsstufe und - mit einem Otoband-Set auf therapeutischer Leistungsstufe.
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Drei Tests über 30 Minuten - Während eines eintägigen Besuchs im Gesundheitssystem der Universität von Miami.
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Veränderung der vestibulären Funktion, gemessen anhand des Dizziness Handicap Inventory
Zeitfenster: Dreimal unmittelbar nach dem FGA-Test - Während eines eintägigen Besuchs im Gesundheitssystem der Universität von Miami.
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Messen Sie die statistisch signifikante Veränderung der Wahrnehmung von Schwindel, indem Sie das Dizziness Handicap Inventory (DHI) unmittelbar nach den Gangaufgaben der funktionellen Ganganalyse durchführen.
Ein ANOVA-Vergleich wird durchgeführt zwischen den DHI-Scores – ohne Gerät, – mit einem Otoband-Set auf subtherapeutischer Leistungsstufe und – mit einem Otoband-Set auf therapeutischer Leistungsstufe.
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Dreimal unmittelbar nach dem FGA-Test - Während eines eintägigen Besuchs im Gesundheitssystem der Universität von Miami.
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Veränderung der vestibulären Funktion, gemessen durch I-PAS-Test
Zeitfenster: Drei Tests über eine Stunde - Während des eintägigen Besuchs im Gesundheitssystem der Universität von Miami.
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Messen Sie die statistisch signifikante Veränderung der vestibulären Funktion und die Verringerung der vestibulären Symptome, gemessen anhand der Punktzahl des Teilnehmers auf der I-PAS-Testbatterie.
Der I-PAS besteht aus dem „Video Head Impulse Testing“ (vKIT) und dem „Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time“-Test (OVRT).
Ein ANOVA-Vergleich wird zwischen den ScoresI-PAS-Scores durchgeführt – ohne Gerät, – mit einem Otoband-Set auf subtherapeutischer Leistungsstufe und – mit einem Otoband-Set auf therapeutischer Leistungsstufe.
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Drei Tests über eine Stunde - Während des eintägigen Besuchs im Gesundheitssystem der Universität von Miami.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenzielle Wirkung des Knochenleitungsniveaus auf vestibuläre Verbesserungen
Zeitfenster: Zusammenfassende Daten am Studienende (1 Jahr)
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Die Studie hat zwei Gruppen von Teilnehmern: Die Hälfte der Teilnehmer wird mit dem OtoBand-Set bei einem Knochenleitungspegel getestet, der bei gesunden Probanden als optimal wirksam befunden wurde, und die Hälfte der Teilnehmer wird mit dem OtoBand-Set bei einem höheren Knochenleitungspegel getestet.
Ein statistischer Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob Teilnehmer mit akuter einseitiger Vestibulopathie als Gruppe einen höheren oder geringeren Nutzen aus der höheren Knochenleitungsstärke ziehen, wobei die Maße der drei primären Endpunkte (FGA, DHI, I-PAS) verwendet werden.
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Zusammenfassende Daten am Studienende (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLith10501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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