Eficacia de un enmascaramiento no invasivo del sistema vestibular para mejorar los resultados después de una vestibulopatía unilateral aguda
Eficacia de un enmascaramiento no invasivo del sistema vestibular para el tratamiento abortivo del vértigo en pacientes con vestibulopatía unilateral aguda (AUV)
Los trastornos vestibulares se encuentran entre las causas más comunes de discapacidad en la sociedad y afectan a más del 50% de la población mayor de 65 años y a un porcentaje significativo de la población más joven. La vestibulopatía unilateral aguda (AUV) es fácil de diagnosticar y comúnmente se trata con ejercicios de fisioterapia llamados rehabilitación vestibular. Pero debido a la incomodidad experimentada durante la AUV, los pacientes generalmente no pueden cumplir con el plan de tratamiento prescrito por su proveedor de atención médica.
En este estudio, los investigadores proponen el uso de un dispositivo adyuvante, OtoBand, para mejorar el equilibrio, la marcha, reducir el vértigo y las náuseas en participantes con AUV. Los participantes inscritos se someterán a tres baterías de pruebas vestibulares: una de referencia, una con la OtoBand configurada a una potencia efectiva y otra con el dispositivo placebo configurado a baja potencia. Ni los participantes ni el investigador sabrán qué dispositivo es efectivo y cuál es un placebo. La OtoBand se configurará en dos niveles de potencia efectivos diferentes. El nivel de potencia que recibirá el participante es aleatorio y desconocido para el participante o el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos vestibulares se encuentran entre las causas más comunes de discapacidad en la sociedad y afectan a más del 50% de la población mayor de 65 años y a un porcentaje significativo de la población más joven. Los trastornos vestibulares tienen un impacto dramático en la vida diaria que afecta el trabajo, las relaciones e incluso las actividades de la vida diaria. Actualmente, el pilar de la terapia para muchos trastornos vestibulares es una fisioterapia llamada rehabilitación vestibular. Si bien suele ser muy eficaz, esta terapia requiere mucho tiempo y no es universalmente eficaz, en parte debido al cumplimiento inconsistente de los sujetos. Se ha estudiado el uso de dispositivos adyuvantes para acelerar la recuperación, pero muy pocos han resultado beneficiosos; los pocos que han mostrado beneficio solo funcionan en poblaciones especiales y son unidades grandes que cuestan varios millones de dólares.
OtoBand se ha mostrado prometedor y podría ser beneficioso para tratar o mejorar el curso de la recuperación de los trastornos vestibulares. Hasta la fecha, el dispositivo solo se ha probado sistemáticamente en voluntarios sanos y se ha demostrado que mejora el vértigo asociado con el mareo por movimiento y el uso de dispositivos de realidad virtual.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de OtoBand en participantes con vestibulopatía unilateral aguda (AUV). La OtoBand se entregará a los participantes con AUV para que la usen durante las baterías de prueba vestibular. La OtoBand se configurará con una potencia normal (efectiva) o con una potencia baja (6 decibelios por debajo de la potencia normal, dispositivo placebo). Existen dos niveles de potencia efectiva, que serán asignados aleatoriamente a cada uno de los participantes. El investigador evaluará los resultados mediante un conjunto de pruebas vestibulares mientras el participante utiliza el dispositivo OtoBand o placebo. Los resultados del trastorno vestibular de los participantes se compararán entre OtoBand y el dispositivo placebo para:
- Determinar si los participantes tratados con OtoBand logran una eficacia instantánea en la reducción de los síntomas vestibulares.
- Determine si los participantes tratados con OtoBand a niveles de potencia más altos experimentan mayores beneficios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto entre las edades de 18-70 con una vestibulopatía unilateral aguda caracterizada por lo siguiente
- Vértigo de inicio agudo que dura al menos 6 horas en las 2 semanas anteriores.
- Una sensación de inestabilidad o sensación de desequilibrio durante al menos 48 horas después de la conclusión del vértigo.
- Vestibulopatía unilateral confirmada en la prueba de rotación de la cabeza o prueba calórica
Criterio de exclusión:
- Hipofunción vestibular resuelta en el momento de la visita a la clínica
- Historial de lesión en la cabeza en los últimos seis meses o actualmente sufriendo los efectos de una lesión en la cabeza
- Presencia de afasia severa
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados y no tratados (p. hipocondría, depresión mayor, esquizofrenia)
- Trastornos neurodegenerativos documentados
Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- Esclerosis múltiple
- Neuritis vestibular (episodio previo resuelto)
- Schwanoma vestibular
- Hipoacusia neurosensorial súbita
- Historia de los trastornos cerebrovasculares
- Antecedentes de operación del oído que no sea miringotomía (colocación de un tubo) en el pasado
- Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o artritis grave
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de Otoband en AUV
Los participantes usarán la Otoband durante la visita única contra la piel, en la parte plana del hueso mastoideo derecho, aproximadamente una pulgada detrás del pabellón auricular y al nivel del canal auditivo.
La mitad de los participantes recibirán la Otoband con un nivel de potencia de 96db y la otra mitad recibirán la Otoband con un nivel de potencia de 98db (todos los niveles de conducción ósea re:1dyne).
Esto será aleatorio y ni el participante ni el investigador sabrán en qué nivel de potencia está configurado el Otoband.
A los participantes se les colocará la Otoband y se les realizará la prueba de la batería vestibular.
El investigador registrará las medidas de resultado.
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Los participantes con AUV usarán el equipo Otoband a potencia normal (efectiva) durante la batería de pruebas vestibulares y el investigador registrará las mediciones de resultados durante la visita al sitio.
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Comparador de placebos: Eficacia del dispositivo placebo en AUV
Los participantes usarán el dispositivo placebo durante la visita en un solo sitio contra la piel, en la parte plana del hueso mastoideo derecho, aproximadamente una pulgada detrás del pabellón auricular y al nivel del canal auditivo.
El dispositivo placebo se configurará a un nivel de potencia de 90db (nivel de conducción ósea re:1dyne).
Ni el participante ni el investigador sabrán que este dispositivo es el dispositivo placebo.
A los participantes se les colocará el dispositivo placebo y se les realizará la prueba de la batería vestibular.
El investigador registrará las medidas de resultado.
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Los participantes con AUV usarán el dispositivo de placebo configurado a baja potencia durante la batería de prueba vestibular y el investigador registrará las mediciones de resultados durante la visita al sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función vestibular medida por Evaluación funcional de la marcha
Periodo de tiempo: Tres pruebas en 30 minutos: durante una visita de 1 día al Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
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Mida el cambio estadísticamente significativo en la estabilidad postural en pacientes vestibulares agudos, obteniendo las puntuaciones de los participantes en la Evaluación de marcha funcional (FGA).
Se realizará un ANOVA en las puntuaciones FGA - sin dispositivo, - con una Otoband ajustada a un nivel de potencia subterapéutico y - con una Otoband ajustada a un nivel de potencia terapéutico.
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Tres pruebas en 30 minutos: durante una visita de 1 día al Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
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Cambio en la función vestibular medida por el Inventario de discapacidad por mareo
Periodo de tiempo: Tres veces inmediatamente después de la prueba FGA: durante una visita de 1 día al Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
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Mida el cambio estadísticamente significativo en la percepción del mareo administrando el Inventario de discapacidad por mareo (DHI) inmediatamente después de las tareas de marcha de la Evaluación funcional de la marcha.
Se realizará una comparación ANOVA entre el conjunto de puntajes DHI - sin dispositivo, - con un Otoband configurado a un nivel de potencia subterapéutico y - con un Otoband configurado a un nivel de potencia terapéutico.
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Tres veces inmediatamente después de la prueba FGA: durante una visita de 1 día al Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
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Cambio en la función vestibular según lo medido por la prueba I-PAS
Periodo de tiempo: Tres pruebas durante una hora - Durante la visita de 1 día al Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
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Mida el cambio estadísticamente significativo en la función vestibular y la reducción de los síntomas vestibulares, medidos a partir de la puntuación del participante en la batería de pruebas I-PAS.
El I-PAS consiste en la "Prueba de impulso cefálico en video" (vHIT) y la prueba de "Tiempo de reacción, vestibular y oculomotor" (OVRT).
Se realizará una comparación ANOVA entre el conjunto de puntajes I-PAS: sin dispositivo, - con un Otoband configurado a un nivel de potencia subterapéutico y - con un Otoband configurado a un nivel de potencia terapéutico.
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Tres pruebas durante una hora - Durante la visita de 1 día al Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto diferencial del nivel de conducción ósea en las mejoras vestibulares
Periodo de tiempo: Resumen de datos al final del estudio (1 año)
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El ensayo tiene dos grupos de participantes: la mitad de los participantes se prueban con el conjunto OtoBand en un nivel de conducción ósea que se encontró que es óptimamente efectivo en sujetos sanos, y la mitad de los participantes se prueban con el conjunto OtoBand en un nivel de conducción ósea más alto.
Se utilizará una prueba estadística para determinar si los participantes con vestibulopatía unilateral aguda, como grupo, experimentan mayores o menores beneficios del mayor nivel de potencia de conducción ósea, utilizando las medidas de los tres resultados primarios (FGA, DHI, I-PAS).
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Resumen de datos al final del estudio (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLith10501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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