急性片側性前庭障害後の転帰を改善するための非侵襲性前庭系マスキングの有効性
急性片側性前庭症(AUV)患者のめまいの中止治療のための非侵襲性前庭系マスキングの有効性
前庭障害は、社会における障害の最も一般的な原因の 1 つであり、65 歳以上の人口の 50% 以上と、若い人口のかなりの割合が影響を受けています。 急性片側性前庭障害 (AUV) は診断が容易で、一般的に前庭リハビリテーションと呼ばれる理学療法で治療されます。 しかし、AUV 中に経験する不快感のために、患者は通常、医療提供者によって処方された治療計画に従うことができません。
この研究では、調査員は、AUV の参加者のバランス、歩行、めまい、吐き気を改善するために、アジュバント デバイスである OtoBand の使用を提案しています。 登録された参加者は、3 つの前庭テスト バッテリーを受けることになります。 参加者も研究者も、どのデバイスが効果的でどれがプラセボかはわかりません。 OtoBand は 2 つの異なる有効電力レベルに設定されます。 参加者が受け取る電力レベルはランダム化されており、参加者または調査員にはわかりません。
調査の概要
詳細な説明
前庭障害は、社会における障害の最も一般的な原因の 1 つであり、65 歳以上の人口の 50% 以上と、若い人口のかなりの割合が影響を受けています。 前庭障害は、日常生活に劇的な影響を与え、仕事、人間関係、さらには日常生活に影響を与えます。 現在、多くの前庭障害の治療の主力は、前庭リハビリテーションと呼ばれる理学療法です。 通常は非常に効果的ですが、この治療法は時間がかかり、被験者のコンプライアンスが一貫していないため、普遍的に効果的ではありません. 回復を早めるためのアジュバント装置の使用が研究されていますが、有益であると証明された装置はほとんどありません。利益を示した少数のものは、特別な集団でのみ機能し、数百万ドルの費用がかかる大規模なユニットです.
OtoBand は有望であり、前庭障害の治療または回復過程の改善に役立つ可能性があります。 今日まで、このデバイスは健康なボランティアに対してのみ体系的にテストされており、乗り物酔いや仮想現実デバイスの使用に関連するめまいを改善することが示されています.
この研究では、研究者は、急性片側性前庭症 (AUV) の参加者に対する OtoBand の有効性を分析します。 OtoBand は、前庭テスト バッテリー中に使用するために AUV の参加者に提供されます。 OtoBand は、通常の電力 (有効) または低電力 (通常の電力より 6 デシベル低い、プラセボ デバイス) に設定されます。 2 つの有効なパワー レベルがあり、各参加者にランダムに割り当てられます。 結果は、参加者が OtoBand またはプラセボ デバイスを使用している間に、一連の前庭テストによって研究者によって評価されます。 参加者の前庭障害の結果は、OtoBand とプラセボ デバイスの間で比較されます。
- OtoBand で治療を受けた参加者が、前庭症状の軽減に即座に効果を発揮するかどうかを判断します。
- より高いパワー レベルで OtoBand を使用して治療を受けた参加者が、より高い効果を経験するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-以下を特徴とする急性片側性前庭症を有する18〜70歳の被験者
- 過去 2 週間以内に少なくとも 6 時間持続する急性のめまい。
- めまいが治ってから少なくとも48時間は不安定な感覚やバランスが崩れている感覚
- 頭の回転テストまたはカロリーテストで確認された片側性前庭症
除外基準:
- 来院時までに前庭機能低下を解消
- 過去6か月以内の頭部外傷の病歴、または現在頭部外傷の影響を受けている
- 重度の失語症の存在
- 診断された未治療の神経精神障害の病歴(例: 心気症、大うつ病、統合失調症)
- 文書化された神経変性疾患
以下を含む聴覚およびバランスの以前の障害:
- メニエール病
- 多発性硬化症
- 前庭神経炎(以前に解決されたエピソード)
- 前庭神経鞘腫
- 突発性感音難聴
- 脳血管障害の病歴
- 過去の鼓膜切開(チューブ留置)以外の耳の手術歴
- 慢性腎不全、肝硬変、自己免疫疾患、心臓病、肺疾患、重度の関節炎などの全身性疾患
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AUVに対するOtobandの有効性
参加者は、耳介の約 1 インチ後ろの右側の乳様突起骨の平らな部分で、外耳道と同じ高さの皮膚に 1 回の訪問中に Otoband を装着します。
参加者の半分には出力レベル 96db の Otoband が与えられ、半分には出力レベル 98db の Otoband が与えられます (すべての骨伝導レベル re:1dyne)。
これは無作為化され、参加者も研究者も、Otoband がどのパワーレベルに設定されているかを知りません。
参加者は Otoband を装着し、前庭バッテリー テストを受けます。
治験責任医師は結果の測定値を記録します。
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AUVの参加者は、前庭テストバッテリー中に通常の電力(有効)に設定されたOtobandを着用し、結果の測定値はサイト訪問中に調査員によって記録されます。
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プラセボコンパレーター:AUV に対するプラセボ デバイスの有効性
参加者は、耳介の約 1 インチ後ろの右乳様突起骨の平らな部分で、外耳道と同じ高さの皮膚に対して、1 回のサイト訪問中にプラセボ デバイスを装着します。
プラセボ デバイスは、90db の電力レベルに設定されます (骨伝導レベル re:1dyne)。
参加者も研究者も、このデバイスがプラセボ デバイスであることを知りません。
参加者はプラセボ デバイスを装着し、前庭バッテリー テストを受けます。
治験責任医師は結果の測定値を記録します。
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AUVの参加者は、前庭テストバッテリー中に低電力に設定されたプラセボデバイスを着用し、結果の測定値はサイト訪問中に調査員によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Gait Assessment によって測定される前庭機能の変化
時間枠:30 分間にわたる 3 つの検査 - マイアミ大学保健システムでの 1 日訪問中。
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Functional Gait Assessment (FGA) で参加者のスコアを取得することにより、急性前庭患者の姿勢安定性の統計的に有意な変化を測定します。
ANOVA は、FGA スコアに対して、デバイスなしで、治療レベル以下のパワー レベルに設定された Otoband を使用して、および治療パワー レベルに設定された Otoband を使用して実行されます。
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30 分間にわたる 3 つの検査 - マイアミ大学保健システムでの 1 日訪問中。
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Dizziness Handicap Inventoryによって測定された前庭機能の変化
時間枠:FGA 検査の直後に 3 回 - マイアミ大学ヘルス システムでの 1 日の訪問中。
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Functional Gait Assessment の歩行タスクの直後に Dizziness Handicap Inventory (DHI) を投与することにより、統計的に有意なめまいの知覚の変化を測定します。
ANOVA比較は、デバイスなしで、Otobandを治療力レベル以下に設定し、Otobandを治療力レベルに設定して、DHIスコアのセット間で実施される。
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FGA 検査の直後に 3 回 - マイアミ大学ヘルス システムでの 1 日の訪問中。
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I-PASテストで測定された前庭機能の変化
時間枠:1 時間にわたる 3 つの検査 - マイアミ大学ヘルス システムでの 1 日の訪問中。
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I-PAS テスト バッテリーの参加者のスコアから測定されるように、前庭機能の統計的に有意な変化と前庭症状の減少を測定します。
I-PAS は、「ビデオ ヘッド インパルス テスト」(vHIT) と「眼球運動、前庭、および反応時間」テスト (OVRT) で構成されます。
ANOVA 比較は、一連のスコア I-PAS スコア間で実行されます - デバイスなしで - Otoband を治療力レベル以下に設定し、Otoband を治療力レベルに設定します。
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1 時間にわたる 3 つの検査 - マイアミ大学ヘルス システムでの 1 日の訪問中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭改善に対する骨伝導レベルの異なる効果
時間枠:調査終了時の要約データ (1 年)
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この試験には 2 つのグループの参加者がいます。参加者の半分は、健康な被験者に最適な骨伝導レベルに設定された OtoBand でテストされ、参加者の半分は、より高い骨伝導レベルに設定された OtoBand でテストされます。
統計的検定を使用して、急性片側性前庭症の参加者がグループとして、3 つの主要な結果 (FGA、DHI、I-PAS) の測定を使用して、より高い骨伝導力レベルからより高いまたはより低い利益を経験するかどうかを判断します。
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調査終了時の要約データ (1 年)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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