Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een niet-invasieve maskering van het vestibulair systeem voor het verbeteren van de resultaten na acute unilaterale vestibulopathie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Otolith Labs

Werkzaamheid van een niet-invasief vestibulair systeemmaskering voor de mislukte behandeling van duizeligheid bij patiënten met acute unilaterale vestibulopathie (AUV)

Vestibulaire stoornissen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de samenleving en treffen meer dan 50% van de bevolking ouder dan 65 jaar en een aanzienlijk percentage van de jongere bevolking. Acute unilaterale vestibulopathie (AUV) is gemakkelijk te diagnosticeren en wordt vaak behandeld met fysiotherapeutische oefeningen die vestibulaire revalidatie worden genoemd. Maar vanwege het ongemak dat wordt ervaren tijdens AUV, kunnen patiënten zich meestal niet houden aan het behandelplan dat door hun zorgverlener is voorgeschreven.

In deze studie stellen de onderzoekers het gebruik van een adjuvans-apparaat, de OtoBand, voor om de balans, het looppatroon, duizeligheid en misselijkheid bij deelnemers met AUV te verbeteren. Ingeschreven deelnemers ondergaan drie vestibulaire testbatterijen: één basislijn, één met de OtoBand ingesteld op effectief vermogen en één met het placebo-apparaat ingesteld op laag vermogen. Noch de deelnemers, noch de onderzoeker zullen weten welk apparaat effectief is en welk placebo. De OtoBand wordt ingesteld op twee verschillende effectieve vermogensniveaus. Welk vermogensniveau de deelnemer krijgt is gerandomiseerd en onbekend voor de deelnemer of onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vestibulaire stoornissen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de samenleving en treffen meer dan 50% van de bevolking ouder dan 65 jaar en een aanzienlijk percentage van de jongere bevolking. Vestibulaire stoornissen hebben een dramatische impact op het dagelijks leven en hebben gevolgen voor werk, relaties en zelfs activiteiten van het dagelijks leven. Op dit moment is de steunpilaar van de therapie voor veel vestibulaire aandoeningen een fysiotherapie die vestibulaire revalidatie wordt genoemd. Hoewel deze therapie meestal zeer effectief is, is ze tijdrovend en niet universeel effectief, deels vanwege de inconsistente therapietrouw van de patiënt. Het gebruik van adjuvante apparaten om het herstel te versnellen is onderzocht, maar zeer weinig apparaten zijn nuttig gebleken; de weinigen die baat hebben getoond, werken alleen in speciale populaties en zijn grote eenheden die enkele miljoenen dollars kosten.

De OtoBand is veelbelovend gebleken en kan nuttig zijn voor het behandelen of verbeteren van het herstel van evenwichtsstoornissen. Tot op heden is het apparaat alleen systematisch getest op gezonde vrijwilligers en is aangetoond dat het duizeligheid verbetert die verband houdt met reisziekte en het gebruik van virtual reality-apparaten.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de OtoBand testen op deelnemers met acute unilaterale vestibulopathie (AUV). De OtoBand wordt gegeven aan deelnemers met AUV voor gebruik tijdens vestibulaire testbatterijen. De OtoBand wordt ingesteld op normaal vermogen (effectief) of laag vermogen (6 decibel lager dan normaal vermogen, placebo-apparaat). Er zijn twee effectieve vermogensniveaus, die willekeurig aan elk van de deelnemers worden toegewezen. De resultaten worden door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van een reeks vestibulaire tests terwijl de deelnemer de OtoBand of het placebo-apparaat gebruikt. De resultaten van de vestibulaire stoornis van de deelnemers zullen worden vergeleken tussen OtoBand en een placebo-apparaat om:

  1. Bepaal of met OtoBand behandelde deelnemers onmiddellijke effectiviteit bereiken bij het verminderen van vestibulaire symptomen.
  2. Bepaal of deelnemers die met de OtoBand op hogere vermogensniveaus worden behandeld, meer voordelen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon tussen de 18 en 70 jaar met een acute unilaterale vestibulopathie zoals gekenmerkt door het volgende

  • Acuut beginnende duizeligheid die in de afgelopen 2 weken ten minste 6 uur aanhoudt.
  • Een gevoel van onvastheid of een gevoel van onbalans gedurende ten minste 48 uur na beëindiging van duizeligheid
  • Bevestigde unilaterale vestibulopathie op hoofdrotatietest of calorietest

Uitsluitingscriteria:

  1. Vestibulaire hypofunctie opgelost op het moment van bezoek aan de kliniek
  2. Geschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen zes maanden of momenteel last van de gevolgen van een hoofdletsel
  3. Aanwezigheid van ernstige afasie
  4. Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde, onbehandelde neuropsychiatrische stoornissen (bijv. hypochondrie, zware depressie, schizofrenie)
  5. Gedocumenteerde neurodegeneratieve aandoeningen

  6. Eerdere gehoor- en evenwichtsstoornissen, waaronder:

    1. De ziekte van Menière
    2. Multiple sclerose
    3. Vestibulaire neuritis (eerdere opgeloste episode)
    4. Vestibulair schwannoom
    5. Plotseling perceptief gehoorverlies
  7. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  8. Geschiedenis van andere ooroperaties dan myringotomie (plaatsing van de buis) in het verleden
  9. Systemische aandoeningen waaronder chronisch nierfalen, levercirrose, auto-immuunziekte, hartziekte, longziekte of ernstige artritis
  10. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otoband-werkzaamheid op AUV
Deelnemers dragen de Otoband tijdens het enkele bezoek ter plaatse tegen de huid, op het platte deel van het rechter mastoïdbot, ongeveer 2,5 cm achter de oorschelp en ter hoogte van de gehoorgang. De helft van de deelnemers krijgt de Otoband op vermogensniveau 96db en de andere helft krijgt de Otoband op vermogensniveau 98db (alle beengeleidingsniveaus re:1dyne). Dit wordt gerandomiseerd en noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten op welk vermogensniveau de Otoband is ingesteld. De deelnemers krijgen de Otoband aan en ondergaan de vestibulaire batterijtest. De onderzoeker legt de uitkomstmetingen vast.
Apparaat: Otoband
Deelnemers met AUV dragen de Otoband-set op normaal vermogen (effectief) tijdens de vestibulaire testbatterij en de resultaatmetingen worden door de onderzoeker vastgelegd tijdens het bezoek ter plaatse.
Placebo-vergelijker: Werkzaamheid van placebo-apparaat op AUV
Deelnemers dragen het placebo-apparaat tijdens het enkele bezoek aan de locatie tegen de huid, op het platte deel van het rechter mastoïdbot, ongeveer 2,5 cm achter de oorschelp en ter hoogte van de gehoorgang. Het placebo-apparaat wordt ingesteld op een vermogensniveau van 90 dB (beengeleidingsniveau re:1dyne). Noch de deelnemer, noch de onderzoeker zullen weten dat dit apparaat het placebo-apparaat is. De deelnemers krijgen het placebo-apparaat en ondergaan de vestibulaire batterijtest. De onderzoeker legt de uitkomstmetingen vast.
Apparaat: Placebo-apparaat
Deelnemers met AUV zullen het placebo-apparaat dragen dat op laag vermogen is ingesteld tijdens de vestibulaire testbatterij en de resultaatmetingen zullen door de onderzoeker worden geregistreerd tijdens het bezoek aan de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vestibulaire functie zoals gemeten door Functional Gait Assessment
Tijdsspanne: Drie tests gedurende 30 minuten - Tijdens een eendaags bezoek aan het University of Miami Health System.
Meet statistisch significante verandering in houdingsstabiliteit bij acute vestibulaire patiënten door de scores van de deelnemers op de Functional Gait Assessment (FGA) te verkrijgen. Er wordt een ANOVA uitgevoerd op de FGA-scores - zonder apparaat, - met een Otoband ingesteld op een subtherapeutisch vermogensniveau en - met een Otoband ingesteld op een therapeutisch vermogensniveau.
Drie tests gedurende 30 minuten - Tijdens een eendaags bezoek aan het University of Miami Health System.
Verandering in vestibulaire functie zoals gemeten door Dizziness Handicap Inventory
Tijdsspanne: Drie keer onmiddellijk na FGA-testen - Tijdens een eendaags bezoek aan het University of Miami Health System.
Meet statistisch significante veranderingen in perceptie van duizeligheid door de Dizziness Handicap Inventory (DHI) toe te dienen onmiddellijk na de looptaken van de Functional Gait Assessment. Er wordt een ANOVA-vergelijking uitgevoerd tussen de set DHI-scores - zonder apparaat, - met een Otoband ingesteld op een subtherapeutisch vermogensniveau en - met een Otoband ingesteld op een therapeutisch vermogensniveau.
Drie keer onmiddellijk na FGA-testen - Tijdens een eendaags bezoek aan het University of Miami Health System.
Verandering in vestibulaire functie zoals gemeten door I-PAS-testen
Tijdsspanne: Drie tests gedurende een uur - Tijdens het eendaagse bezoek aan het University of Miami Health System.
Meet statistisch significante verandering in vestibulaire functie en vermindering van vestibulaire symptomen, gemeten aan de hand van de score van de deelnemer op de I-PAS-testbatterij. De I-PAS bestaat uit "video Head Impulse Testing" (vHIT) en de "Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time" testen (OVRT). Er wordt een ANOVA-vergelijking uitgevoerd tussen de set scoresI-PAS-scores - zonder apparaat, - met een Otoband ingesteld op een subtherapeutisch vermogensniveau en - met een Otoband ingesteld op een therapeutisch vermogensniveau.
Drie tests gedurende een uur - Tijdens het eendaagse bezoek aan het University of Miami Health System.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentieel effect van botgeleidingsniveau op vestibulaire verbeteringen
Tijdsspanne: Samenvatting gegevens aan het einde van de studie (1 jaar)
De proef heeft twee groepen deelnemers: de helft van de deelnemers wordt getest met de OtoBand ingesteld op een beengeleidingsniveau dat optimaal effectief blijkt te zijn bij gezonde proefpersonen, en de helft van de deelnemers wordt getest met de OtoBand ingesteld op een hoger beengeleidingsniveau. Er zal een statistische test worden gebruikt om te bepalen of deelnemers aan acute unilaterale vestibulopathie, als groep, meer of minder baat hebben bij het hogere niveau van beengeleidingsvermogen, met behulp van de metingen van de drie primaire uitkomsten (FGA, DHI, I-PAS).
Samenvatting gegevens aan het einde van de studie (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otolith Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLith10501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Otoband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren