Eficácia de um mascaramento do sistema vestibular não invasivo para melhorar os resultados após vestibulopatia unilateral aguda
Eficácia de um mascaramento não invasivo do sistema vestibular para o tratamento abortivo da vertigem em pacientes com vestibulopatia unilateral aguda (UVA)
Os distúrbios vestibulares estão entre as causas mais comuns de incapacidade na sociedade e afetam mais de 50% da população com mais de 65 anos e uma porcentagem significativa da população mais jovem. A vestibulopatia unilateral aguda (UVA) é fácil de diagnosticar e é comumente tratada com exercícios fisioterapêuticos chamados de reabilitação vestibular. Mas, devido ao desconforto experimentado durante o AUV, os pacientes geralmente não conseguem cumprir o plano de tratamento prescrito pelo médico.
Neste estudo, os pesquisadores propõem o uso de um dispositivo adjuvante, o OtoBand, para melhorar o equilíbrio, a marcha, reduzir a vertigem e a náusea em participantes com AUV. Os participantes inscritos passarão por três baterias de testes vestibulares: uma de linha de base, uma com o OtoBand regulado em potência efetiva e outra com o aparelho placebo regulado em potência baixa. Nem os participantes nem o investigador saberão qual dispositivo é eficaz e qual é o placebo. O OtoBand será definido em dois níveis de potência efetiva diferentes. Qual nível de poder o participante receberá é aleatório e desconhecido para o participante ou investigador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios vestibulares estão entre as causas mais comuns de incapacidade na sociedade e afetam mais de 50% da população com mais de 65 anos e uma porcentagem significativa da população mais jovem. Os distúrbios vestibulares têm um impacto dramático na vida diária, afetando o trabalho, os relacionamentos e até mesmo as atividades da vida diária. Atualmente, a base da terapia para muitos distúrbios vestibulares é uma fisioterapia chamada reabilitação vestibular. Embora geralmente altamente eficaz, esta terapia é demorada e não é universalmente eficaz, em parte devido à adesão inconsistente do paciente. O uso de dispositivos adjuvantes para acelerar a recuperação foi estudado, mas muito poucos dispositivos se mostraram benéficos; os poucos que mostraram benefícios só funcionam em populações especiais e são grandes unidades que custam vários milhões de dólares.
O OtoBand tem se mostrado promissor e pode ser benéfico para tratar ou melhorar o curso de recuperação de distúrbios vestibulares. Até o momento, o dispositivo só foi sistematicamente testado em voluntários saudáveis e demonstrou melhorar a vertigem associada ao enjôo e ao uso de dispositivos de realidade virtual.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia do OtoBand em participantes com vestibulopatia unilateral aguda (AUV). A OtoBand será entregue aos participantes com AUV para uso em baterias de provas vestibulares. O OtoBand será definido em potência normal (efetiva) ou baixa potência (6 decibéis abaixo da potência normal, dispositivo placebo). Existem dois níveis de poder efetivo, que serão atribuídos aleatoriamente a cada um dos participantes. Os resultados serão avaliados pelo investigador por um conjunto de testes vestibulares enquanto o participante usa o dispositivo OtoBand ou placebo. Os resultados do distúrbio vestibular dos participantes serão comparados entre o OtoBand e o dispositivo placebo para:
- Determine se os participantes tratados com OtoBand alcançam eficácia instantânea na redução dos sintomas vestibulares.
- Determine se os participantes tratados com o OtoBand em níveis de potência mais altos apresentam maiores benefícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo entre 18 e 70 anos com vestibulopatia unilateral aguda caracterizada pelo seguinte
- Vertigem de início agudo que dura pelo menos 6 horas nas 2 semanas anteriores.
- Uma sensação de instabilidade ou sensação de desequilíbrio por pelo menos 48 horas após o término da vertigem
- Vestibulopatia unilateral confirmada na prova de rotação cefálica ou prova calórica
Critério de exclusão:
- Hipofunção vestibular resolvida no momento da visita à clínica
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos seis meses ou atualmente sofrendo os efeitos de um traumatismo craniano
- Presença de afasia grave
- Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados e não tratados (por exemplo, hipocondria, depressão maior, esquizofrenia)
- Distúrbios neurodegenerativos documentados
Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:
- doença de Ménière
- Esclerose múltipla
- Neurite vestibular (episódio anterior resolvido)
- Schwannoma vestibular
- Perda auditiva neurossensorial súbita
- Histórico de doenças cerebrovasculares
- História de operação no ouvido que não seja miringotomia (colocação de tubo) no passado
- Distúrbios sistêmicos para incluir insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar ou artrite grave
- Indivíduos que não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia da Otoband em AUV
Os participantes usarão o Otoband durante a visita única contra a pele, na parte plana do osso mastóide direito, cerca de 2,5 cm atrás do pavilhão auricular e nivelado com o canal auditivo.
Metade dos participantes receberá Otoband no nível de potência 96db e metade receberá Otoband no nível de potência 98db (todos os níveis de condução óssea re:1dyne).
Isso será aleatório e nem o participante nem o investigador saberão em que nível de potência o Otoband está definido.
Os participantes serão munidos da Otoband e submetidos à bateria de prova vestibular.
O investigador registrará as medições dos resultados.
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Os participantes com AUV usarão o conjunto Otoband em potência normal (efetiva) durante a bateria de testes vestibulares e as medições dos resultados serão registradas pelo investigador durante a visita ao local.
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Comparador de Placebo: Eficácia do dispositivo placebo em AUV
Os participantes usarão o dispositivo placebo durante a visita única contra a pele, na parte plana do osso mastóide direito, cerca de uma polegada atrás do pavilhão auricular e nivelado com o canal auditivo.
O dispositivo placebo será ajustado em um nível de potência de 90db (nível de condução óssea re:1dyne).
Nem o participante nem o investigador saberão que este dispositivo é o dispositivo placebo.
Os participantes receberão o dispositivo placebo e serão submetidos à bateria de teste vestibular.
O investigador registrará as medições dos resultados.
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Os participantes com AUV usarão o dispositivo placebo em baixa potência durante a bateria de testes vestibulares e as medições dos resultados serão registradas pelo investigador durante a visita ao local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função vestibular medida pela Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Três testes em 30 minutos - Durante visita de 1 dia no Sistema de Saúde da Universidade de Miami.
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Medir a mudança estatisticamente significativa na estabilidade postural em pacientes vestibulares agudos, obtendo as pontuações dos participantes na Avaliação Funcional da Marcha (FGA).
Uma ANOVA será realizada nas pontuações FGA - sem um dispositivo, - com uma Otoband definida em um nível de potência subterapêutica e - com uma Otoband definida em um nível de potência terapêutica.
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Três testes em 30 minutos - Durante visita de 1 dia no Sistema de Saúde da Universidade de Miami.
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Alteração na função vestibular medida pelo inventário de handicap de tontura
Prazo: Três vezes imediatamente após o teste FGA - Durante a visita de 1 dia no Sistema de Saúde da Universidade de Miami.
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Meça a mudança estatisticamente significativa na percepção da tontura administrando o Dizziness Handicap Inventory (DHI) imediatamente após as tarefas de marcha da Avaliação Funcional da Marcha.
Uma comparação ANOVA será realizada entre o conjunto de pontuações DHI - sem um dispositivo, - com uma Otoband definida em um nível de potência subterapêutica e - com uma Otoband definida em um nível de potência terapêutica.
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Três vezes imediatamente após o teste FGA - Durante a visita de 1 dia no Sistema de Saúde da Universidade de Miami.
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Mudança na função vestibular medida pelo teste I-PAS
Prazo: Três testes em uma hora - Durante a visita de 1 dia no Sistema de Saúde da Universidade de Miami.
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Meça a mudança estatisticamente significativa na função vestibular e a redução nos sintomas vestibulares, conforme medido a partir da pontuação do participante na bateria de teste I-PAS.
O I-PAS consiste no "video Head Impulse Testing" (vHIT) e no teste "Oculomotor, Vestibular e Reaction Time" (OVRT).
Uma comparação ANOVA será realizada entre o conjunto de pontuações do I-PAS - sem um dispositivo, - com uma Otoband definida em um nível de potência subterapêutica e - com uma Otoband definida em um nível de potência terapêutica.
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Três testes em uma hora - Durante a visita de 1 dia no Sistema de Saúde da Universidade de Miami.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito diferencial do nível de condução óssea nas melhorias vestibulares
Prazo: Dados resumidos no final do estudo (1 ano)
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O estudo tem dois grupos de participantes: metade dos participantes são testados com o OtoBand definido em um nível de condução óssea considerado otimamente eficaz em indivíduos saudáveis, e metade dos participantes é testado com o OtoBand definido em um nível de condução óssea mais alto.
Um teste estatístico será usado para determinar se os participantes de vestibulopatia unilateral aguda, como um grupo, experimentam benefícios maiores ou menores do nível de potência de condução óssea mais alto, usando as medidas dos três resultados primários (FGA, DHI, I-PAS).
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Dados resumidos no final do estudo (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLith10501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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