Effekten av en ikke-invasiv vestibulær systemmaskering for å forbedre resultater etter akutt unilateral vestibulopati
Effekten av en ikke-invasiv vestibulær systemmaskering for abortiv behandling av svimmelhet for pasienter med akutt unilateral vestibulopati (AUV)
Vestibulære lidelser er blant de vanligste årsakene til funksjonshemming i samfunnet og rammer over 50 % av befolkningen over 65 år og en betydelig prosentandel av den yngre befolkningen. Akutt unilateral vestibulopati (AUV) er lett å diagnostisere og behandles ofte med fysioterapiøvelser kalt vestibulær rehabilitering. Men på grunn av ubehaget som oppleves under AUV, kan pasienter vanligvis ikke overholde behandlingsplanen som er foreskrevet av helsepersonell.
I denne studien foreslår etterforskerne bruk av en adjuvant enhet, OtoBand, for å forbedre balanse, gange, redusere svimmelhet og kvalme hos deltakere med AUV. Deltakere som er påmeldt vil gjennomgå tre vestibulære testbatterier: en baseline, en med OtoBand satt til en effektiv effekt, og en med placeboenheten satt til lav effekt. Verken deltakere eller etterforsker vil vite hvilken enhet som er effektiv og hvilken som er placebo. OtoBand vil bli satt til to forskjellige effektive effektnivåer. Hvilket effektnivå deltakeren vil motta er randomisert og ukjent for deltakeren eller etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vestibulære lidelser er blant de vanligste årsakene til funksjonshemming i samfunnet og rammer over 50 % av befolkningen over 65 år og en betydelig prosentandel av den yngre befolkningen. Vestibulære lidelser har en dramatisk innvirkning på dagliglivet og påvirker arbeid, relasjoner og til og med dagliglivets aktiviteter. På det nåværende tidspunkt er bærebjelken i terapi for mange vestibulære lidelser en fysioterapi kalt vestibulær rehabilitering. Selv om den vanligvis er svært effektiv, er denne terapien tidkrevende og ikke universell effektiv, delvis på grunn av inkonsistent emneoverholdelse. Bruken av hjelpemidler for å fremskynde utvinningen har blitt studert, men svært få enheter har vist seg å være fordelaktige; de få som har vist nytte, jobber kun i spesielle populasjoner og er store enheter som koster flere millioner dollar.
OtoBand har vist lovende og kan være gunstig for å behandle eller forbedre utvinningsforløpet fra vestibulære lidelser. Til dags dato har enheten bare blitt systematisk testet på friske frivillige og har vist seg å forbedre svimmelhet knyttet til reisesyke og bruk av virtual reality-enheter.
I denne studien vil etterforskerne analysere effekten av OtoBand på deltakere med akutt unilateral vestibulopati (AUV). OtoBand vil bli gitt til deltakere med AUV for bruk under vestibulære testbatterier. OtoBand vil bli satt til enten normal effekt (effektiv) eller lav effekt (6 desibel lavere enn normal effekt, placeboenhet). Det er to effektive effektnivåer, som vil bli tilfeldig tildelt hver av deltakerne. Resultatene vil bli vurdert av etterforskeren ved et sett med vestibulære tester mens deltakeren bruker OtoBand eller placebo-enheten. Deltakernes vestibulære lidelser vil bli sammenlignet mellom OtoBand og placeboenhet med:
- Bestem om deltakere som behandles med OtoBand oppnår øyeblikkelig effektivitet for å redusere vestibulære symptomer.
- Finn ut om deltakere som behandles med OtoBand ved høyere effektnivåer opplever høyere fordeler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Person mellom 18-70 år med akutt unilateral vestibulopati karakterisert ved følgende
- Akutt innsettende svimmelhet som varer i minst 6 timer i løpet av de siste 2 ukene.
- En følelse av ustabilitet eller ubalanse i minst 48 timer etter at svimmelheten er avsluttet
- Bekreftet ensidig vestibulopati på hoderotasjonstest eller kaloritest
Ekskluderingskriterier:
- Løst vestibulær hypofunksjon ved tidspunktet for besøket til klinikken
- Anamnese med hodeskade i løpet av de siste seks månedene eller for tiden lidd av virkningene av en hodeskade
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi
- Anamnese med diagnostiserte, ubehandlede nevropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, alvorlig depresjon, schizofreni)
- Dokumenterte nevrodegenerative lidelser
Tidligere forstyrrelser i hørsel og balanse inkludert:
- Ménières sykdom
- Multippel sklerose
- Vestibulær nevritt (tidligere løst episode)
- Vestibulær schwannom
- Plutselig sensorineuralt hørselstap
- Historie om cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi (slangeplassering).
- Systemiske lidelser som inkluderer kronisk nyresvikt, levercirrhose, autoimmun sykdom, hjertesykdom, lungesykdom eller alvorlig leddgikt
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otobands effekt på AUV
Deltakerne vil bære Otobandet under det enkelt besøket mot huden, på den flate delen av høyre mastoidben, omtrent en tomme bak pinna og i nivå med øregangen.
Halvparten av deltakerne vil få utdelt Otoband på effektnivå 96db og halvparten vil få Otoband på effektnivå 98db (alle benledningsnivåer re:1dyne).
Dette vil bli randomisert og verken deltakeren eller etterforskeren vil vite hvilket effektnivå Otobandet er satt til.
Deltakerne vil bli utstyrt med Otoband og vil gjennomgå den vestibulære batteritesten.
Etterforskeren vil registrere utfallsmålingene.
|
Deltakere med AUV vil bruke Otoband-settet med normal effekt (effektiv) under vestibulært testbatteri, og utfallsmålinger vil bli registrert av etterforskeren under besøket på stedet.
|
|
Placebo komparator: Effektiv placeboenhet på AUV
Deltakerne vil bære placeboenheten under det enkelt besøket mot huden, på den flate delen av høyre mastoidbein, omtrent en tomme bak pinna og i nivå med øregangen.
Placeboenheten vil bli satt til et effektnivå på 90db (benledningsnivå re:1dyne).
Verken deltakeren eller etterforskeren vil vite at denne enheten er placeboenheten.
Deltakerne vil bli utstyrt med placebo-apparatet og vil gjennomgå den vestibulære batteritesten.
Etterforskeren vil registrere utfallsmålingene.
|
Deltakere med AUV vil bruke placeboenheten satt til lav effekt under vestibulært testbatteri, og utfallsmålinger vil bli registrert av etterforskeren under besøk på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vestibulær funksjon målt ved Functional Gait Assessment
Tidsramme: Tre tester over 30 minutter - Under 1-dagers besøk ved University of Miami Health System.
|
Mål statistisk signifikant endring i postural stabilitet hos akutte vestibulære pasienter, ved å få deltakernes skårer på Functional Gait Assessment (FGA).
En ANOVA vil bli utført på FGA-resultatene - uten en enhet, - med et Otoband satt til et subterapeutisk effektnivå og - med et Otoband satt til et terapeutisk effektnivå.
|
Tre tester over 30 minutter - Under 1-dagers besøk ved University of Miami Health System.
|
|
Endring i vestibulær funksjon målt ved Svimmelhetshandicap Inventar
Tidsramme: Tre ganger umiddelbart etter FGA-testing - Under 1-dagers besøk ved University of Miami Health System.
|
Mål statistisk signifikant endring i oppfatningen av svimmelhet ved å administrere Dizziness Handicap Inventory (DHI) umiddelbart etter gangoppgavene til Functional Gait Assessment.
En ANOVA-sammenligning vil bli utført mellom settet med DHI-score - uten en enhet, - med et Otoband satt til et subterapeutisk effektnivå og - med et Otoband satt til et terapeutisk effektnivå.
|
Tre ganger umiddelbart etter FGA-testing - Under 1-dagers besøk ved University of Miami Health System.
|
|
Endring i vestibulær funksjon målt ved I-PAS-testing
Tidsramme: Tre tester over en time - Under 1-dagers besøk ved University of Miami Health System.
|
Mål statistisk signifikant endring i vestibulær funksjon og reduksjon i vestibulære symptomer, målt fra deltakerens poengsum på I-PAS-testbatteriet.
I-PAS består av "videohodeimpulstesting" (vHIT) og "Oculomotor, Vestibulær og Reaksjonstid"-testing (OVRT).
En ANOVA-sammenligning vil bli utført mellom settet av scoresI-PAS-skår - uten en enhet, - med et Otoband satt til et subterapeutisk effektnivå og - med et Otoband satt til et terapeutisk effektnivå.
|
Tre tester over en time - Under 1-dagers besøk ved University of Miami Health System.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell effekt av benledningsnivå på vestibulære forbedringer
Tidsramme: Oppsummeringsdata ved slutten av studiet (1 år)
|
Forsøket har to grupper deltakere: halvparten av deltakerne blir testet med OtoBand satt til et benledningsnivå som er funnet å være optimalt effektivt hos friske forsøkspersoner, og halvparten av deltakerne testes med OtoBand satt til et høyere benledningsnivå.
En statistisk test vil bli brukt for å bestemme om deltakere i akutt unilateral vestibulopati, som gruppe, opplever høyere eller lavere fordeler av det høyere beinledningskraftnivået, ved å bruke målene for de tre primære resultatene (FGA, DHI, I-PAS).
|
Oppsummeringsdata ved slutten av studiet (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLith10501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .