A nem invazív vestibularis rendszer maszkolásának hatékonysága az akut unilaterális vestibulopathia utáni eredmények javítására
A nem invazív vestibularis rendszer maszkolásának hatékonysága a szédülés abortusz kezelésére akut unilaterális vestibulopathiában (AUV) szenvedő betegeknél
A vesztibuláris rendellenességek a fogyatékosság leggyakoribb okai a társadalomban, és a 65 év feletti lakosság több mint 50%-át, valamint a fiatalabb lakosság jelentős százalékát érintik. Az akut egyoldalú vestibulopathia (AUV) könnyen diagnosztizálható, és általában vestibularis rehabilitációnak nevezett fizikoterápiás gyakorlatokkal kezelik. De az AUV során tapasztalt kellemetlenségek miatt a betegek általában nem tudják betartani az egészségügyi szolgáltató által előírt kezelési tervet.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy adjuváns eszköz, az OtoBand használatát javasolják, hogy javítsák az egyensúlyt, a járást, csökkentsék a szédülést és a hányingert az AUV-ban szenvedő résztvevőknél. A beiratkozott résztvevők három vesztibuláris teszt akkumulátoron mennek keresztül: egy alapvonalon, egyen az OtoBand effektív teljesítményre, a másikon pedig a placebo készülék alacsony teljesítményre van állítva. Sem a résztvevők, sem a vizsgáló nem fogja tudni, melyik eszköz hatékony és melyik placebo. Az OtoBand két különböző effektív teljesítményszintre lesz beállítva. Az, hogy a résztvevő melyik teljesítményszintet kapja, véletlenszerű és ismeretlen a résztvevő vagy a vizsgáló számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesztibuláris rendellenességek a fogyatékosság leggyakoribb okai a társadalomban, és a 65 év feletti lakosság több mint 50%-át, valamint a fiatalabb lakosság jelentős százalékát érintik. A vesztibuláris rendellenességek drámai hatással vannak a mindennapi életre, és hatással vannak a munkára, a kapcsolatokra, sőt a mindennapi tevékenységekre is. Jelenleg számos vesztibuláris rendellenesség terápiájának alappillére a vestibularis rehabilitációnak nevezett fizikoterápia. Bár általában rendkívül hatékony, ez a terápia időigényes, és nem általánosan hatékony, részben az alanyok következetlen együttműködése miatt. Tanulmányozták az adjuváns eszközök használatát a gyógyulás felgyorsítására, de nagyon kevés eszköz bizonyult előnyösnek; azok a kevesek, amelyek hasznot mutattak, csak speciális populációkban működnek, és nagy egységek, amelyek több millió dollárba kerülnek.
Az OtoBand ígéretesnek bizonyult, és hasznos lehet a vesztibuláris rendellenességek kezelésében vagy a gyógyulási folyamat javításában. A mai napig az eszközt csak egészséges önkénteseken tesztelték szisztematikusan, és kimutatták, hogy javítja a mozgási betegséggel és a virtuális valósággal kapcsolatos eszközhasználattal kapcsolatos szédülést.
Ebben a vizsgálatban a kutatók az OtoBand hatékonyságát vizsgálják akut unilaterális vestibulopathiában (AUV) szenvedő résztvevőken. Az OtoBandot az AUV-val rendelkező résztvevők kapják a vesztibuláris teszt akkumulátorok használatához. Az OtoBand normál teljesítményre (effektív) vagy alacsony teljesítményre (6 decibellel alacsonyabb, mint a normál teljesítmény, placebo eszköz) lesz beállítva. Két effektív teljesítményszint van, amelyek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra minden résztvevőhöz. Az eredményeket a vizsgáló vesztibuláris tesztek sorozatával értékeli, miközben a résztvevő az OtoBand vagy placebo eszközt használja. A résztvevők vesztibuláris zavarának kimenetelét az OtoBand és a placebo készülék között a következőkhöz hasonlítják:
- Határozza meg, hogy az OtoBanddal kezelt résztvevők azonnali hatékonyságot érnek-e el a vesztibuláris tünetek csökkentésében.
- Határozza meg, hogy az OtoBanddal magasabb teljesítményszinten kezelt résztvevők nagyobb előnyöket élveznek-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18-70 év közötti alany akut egyoldali vestibulopathiában szenved, amelyet a következők jellemeznek
- Akut kezdetű szédülés, amely az előző 2 hétben legalább 6 órán át tart.
- Bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés érzése legalább 48 órán keresztül a szédülés befejezése után
- Megerősített egyoldali vestibulopathia fejforgatás vagy kalóriavizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A vestibularis hipofunkció megszűnt a klinikai látogatás idejére
- Fejsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy jelenleg fejsérülés következményei
- Súlyos afázia jelenléte
- Diagnosztizált, kezeletlen neuropszichiátriai betegségek anamnézisében (pl. hipochondriasis, súlyos depresszió, skizofrénia)
- Dokumentált neurodegeneratív rendellenességek
Korábbi hallás- és egyensúlyzavarok, beleértve:
- Ménière betegség
- Sclerosis multiplex
- Vestibularis neuritis (korábban megoldott epizód)
- Vestibularis schwannoma
- Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
- Cerebrovascularis rendellenességek története
- A myringotomián (csőbehelyezésen) kívüli fülműtétek története a múltban
- Szisztémás rendellenességek, beleértve a krónikus veseelégtelenséget, a májcirrózist, az autoimmun betegséget, a szívbetegséget, a tüdőbetegséget vagy a súlyos ízületi gyulladást
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Otoband hatékonysága AUV-n
A résztvevők az Otobandot az egyszeri helyszíni látogatás során a bőrön, a jobb mastoid csont lapos részén viselik, körülbelül egy hüvelykkel a fülkagyló mögött és a hallójárat szintjén.
A résztvevők fele 96db teljesítményszintű Otobandot, fele pedig 98db teljesítményszintű Otobandot kap (minden csontvezetési szint re:1dyne).
Ez véletlenszerűen történik, és sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy az Otoband milyen teljesítményszintre van beállítva.
A résztvevőket felszereljük az Otobanddal, és átesnek a vesztibuláris akkumulátorteszten.
A vizsgáló rögzíti a mérési eredményeket.
|
Az AUV-val rendelkező résztvevők az Otoband készletet normál teljesítményen (hatásos) viselik a vesztibuláris teszt akkumulátora alatt, és a mérési eredményeket a vizsgáló a helyszíni látogatás során rögzíti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo eszköz hatékonysága AUV-n
A résztvevők a placebo eszközt az egyszeri helyszíni vizsgálat során a bőrön, a jobb mastoid csont lapos részén viselik, körülbelül egy hüvelykkel a fülkagyló mögött és a hallójárat szintjén.
A placebo eszköz 90 db teljesítményszintre lesz beállítva (re:1dyne csontvezetési szint).
Sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy ez az eszköz placebo-eszköz.
A résztvevőket placebóval látják el, és átesnek a vesztibuláris akkumulátorteszten.
A vizsgáló rögzíti a mérési eredményeket.
|
Az AUV-val rendelkező résztvevők a vesztibuláris teszt akkumulátora során alacsony teljesítményre beállított placebo-eszközt viselnek, és a mérési eredményeket a vizsgáló a helyszíni látogatás során rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vestibularis funkció változása Funkcionális járásértékeléssel mérve
Időkeret: Három teszt 30 perc alatt - 1 napos látogatás a Miami Egyetem Egészségügyi Rendszerében.
|
Mérje meg statisztikailag szignifikáns változást a testtartási stabilitásban akut vesztibuláris betegeknél a résztvevők funkcionális járásértékelés (FGA) pontszámainak megszerzésével.
Az FGA pontszámokon ANOVA-t végeznek - eszköz nélkül, - szubterápiás teljesítményszinten beállított Otoband-dal és - terápiás teljesítményszinten beállított Otoband-dal.
|
Három teszt 30 perc alatt - 1 napos látogatás a Miami Egyetem Egészségügyi Rendszerében.
|
|
A vestibularis funkció változása a szédülési fogyatékosság leltárral mérve
Időkeret: Közvetlenül az FGA-tesztet követően háromszor – 1 napos látogatás során a University of Miami Health Systemben.
|
Mérje meg a szédülés észlelésének statisztikailag szignifikáns változását a Dizziness Handicap Inventory (DHI) segítségével közvetlenül a funkcionális járásfelmérés járásfeladatait követően.
ANOVA-összehasonlítást végeznek a DHI pontszámok között - eszköz nélkül, - egy szubterápiás teljesítményszinten beállított Otoband és - egy terápiás teljesítményszintű Otoband készlet között.
|
Közvetlenül az FGA-tesztet követően háromszor – 1 napos látogatás során a University of Miami Health Systemben.
|
|
A vesztibuláris funkció változása I-PAS teszttel mérve
Időkeret: Három teszt egy órán keresztül - Az 1 napos látogatás során a Miami Egyetem Egészségügyi Rendszerében.
|
Mérje meg a vesztibuláris funkció statisztikailag szignifikáns változását és a vesztibuláris tünetek csökkenését, a résztvevő I-PAS teszt akkumulátoron elért pontszáma alapján.
Az I-PAS a „video fejimpulzus-tesztelésből” (vHIT) és az „szem-motoros, vesztibuláris és reakcióidő-tesztből” (OVRT) áll.
ANOVA-összehasonlítást végeznek a scoresI-PAS pontszámok halmaza között - eszköz nélkül, - egy szubterápiás teljesítményszinten beállított Otoband és - egy terápiás teljesítményszintű Otoband készlet között.
|
Három teszt egy órán keresztül - Az 1 napos látogatás során a Miami Egyetem Egészségügyi Rendszerében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvezetési szint differenciált hatása a vestibularis javulásra
Időkeret: Összefoglaló adatok a vizsgálat végén (1 év)
|
A vizsgálatnak két résztvevői csoportja van: a résztvevők felét az egészséges alanyoknál optimálisnak talált csontvezetési szinten beállított OtoBanddal, a résztvevők felét pedig magasabb csontvezetési szinten beállított OtoBanddal tesztelik.
A három elsődleges kimenetel (FGA, DHI, I-PAS) mérésével statisztikai tesztet használnak annak meghatározására, hogy az akut unilaterális vestibulopathiában résztvevők csoportként nagyobb vagy alacsonyabb előnyöket tapasztalnak-e a magasabb csontvezetési teljesítményszintből.
|
Összefoglaló adatok a vizsgálat végén (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLith10501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .