- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227184
Vyšetřování mozkových mechanismů podílejících se na urgentní inkontinenci moči
7. dubna 2026 aktualizováno: Becky Clarkson
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie trospia a placeba u žen s urgentní inkontinencí moči s hodnocením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření inkontinence a MRI mozku) na začátku a po každém cyklu terapie.
Výzkumníci vyhodnotí funkční změny mozku ve vztahu ke zlepšení močového měchýře, aby zlepšili naše znalosti o úloze mozku v mechanismu kontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urgentní močová inkontinence (UUI) stojí USA 83 miliard USD ročně, z velké části kvůli jejímu rostoucímu výskytu s věkem, zejména u žen: 9 % osob starších 18 let a 36 % osob starších 65 let.
UUI také zhoršuje kvalitu života, sociální interakci a nezávislost; přispívá k funkčnímu poklesu; a zvyšuje riziko pádů, zlomenin kyčle, UTI, urosepse, úzkosti, deprese a institucionalizace. Příčina UUI není známa.
Jeho naléhavost a prosakování se obvykle připisují nadměrné aktivitě detruzoru (DO, nedobrovolná kontrakce detruzoru), což naznačuje, že příčina je vlastní močovému měchýři, i když DO není vždy při testování potvrzeno.
Kvůli tomuto předpokladu se většina terapií zaměřuje na močový měchýř, i když jen s mírným úspěchem: např. anticholinergika snižují epizody inkontinence, ale jejich přínos a snášenlivost (zejména pro starší dospělé) jsou dostatečně nízké, že je 75 % pacientů během jednoho roku vysadí.
Naproti tomu terapie, jako je biofeedback-asistovaná terapie pánevního svalu (BFB), řeší chování.
Využití biofeedbacku k rekvalifikaci mozku navíc ukazuje, že centrální kontrolní mechanismus lze zacílit a zlepšit.
Tento návrh je tedy navržen tak, aby dále objasnil tento mechanismus, a tím připravil cestu pro objevování nových a efektivnějších způsobů kontroly UUI.
Ty by mohly transformovat současnou léčbu a buď doplnit nebo nahradit současnou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60+ let
- Má UUI nebo smíšenou inkontinenci převládající nutkání alespoň 5krát týdně po dobu > 3 měsíců navzdory léčbě reverzibilních příčin
Kritéria vyloučení:
- stavy/léky kontraindikující trospium
- Pokud v současné době užíváte anticholinergní léky (účastník se musí zdržet anticholinergních léků po dobu 4 týdnů před zařazením, aby byl způsobilý)
- Zhoršená pohyblivost nebo kognice postačující k tomu, aby se zabránilo provádění studijních postupů; Skóre testu MoCA
- Prolaps za panenskou blánu
- Intersticiální cystitida
- Poranění míchy
- Ozáření pánve v anamnéze nebo pokročilá rakovina dělohy / močového měchýře
- Obstrukce močové trubice (uroflow); PVR >200 ml
- Lékařská nestabilita
- Předchozí léčba UUI onabotulotoxinem nebo neuromodulací
- Léková interakce nebo očekávaná změna medikace během studie
- Stavy vyžadující IV antibakteriální profylaxi
- Nová léčba inkontinence < 3 měsíce před zařazením
- Fekální inkontinence a symptomatická kolitida/IBS
- Kontraindikace MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/trospium
Nejprve placebo po dobu 12 týdnů a poté Trospium po dobu 12 týdnů.
|
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
Placebo tableta neobsahující žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trospium/placebo
Nejprve trospium po dobu 12 týdnů a poté placebo po dobu 12 týdnů
|
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
Placebo tableta neobsahující žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovídající (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Zda je snížení počtu úniků ve 3denním močovém deníku alespoň o 50 %
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů a od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Chlorid trosc
Další identifikační čísla studie
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace, mohou být sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .