Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování mozkových mechanismů podílejících se na urgentní inkontinenci moči

7. dubna 2026 aktualizováno: Becky Clarkson
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie trospia a placeba u žen s urgentní inkontinencí moči s hodnocením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření inkontinence a MRI mozku) na začátku a po každém cyklu terapie. Výzkumníci vyhodnotí funkční změny mozku ve vztahu ke zlepšení močového měchýře, aby zlepšili naše znalosti o úloze mozku v mechanismu kontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Urgentní močová inkontinence (UUI) stojí USA 83 miliard USD ročně, z velké části kvůli jejímu rostoucímu výskytu s věkem, zejména u žen: 9 % osob starších 18 let a 36 % osob starších 65 let. UUI také zhoršuje kvalitu života, sociální interakci a nezávislost; přispívá k funkčnímu poklesu; a zvyšuje riziko pádů, zlomenin kyčle, UTI, urosepse, úzkosti, deprese a institucionalizace. Příčina UUI není známa. Jeho naléhavost a prosakování se obvykle připisují nadměrné aktivitě detruzoru (DO, nedobrovolná kontrakce detruzoru), což naznačuje, že příčina je vlastní močovému měchýři, i když DO není vždy při testování potvrzeno. Kvůli tomuto předpokladu se většina terapií zaměřuje na močový měchýř, i když jen s mírným úspěchem: např. anticholinergika snižují epizody inkontinence, ale jejich přínos a snášenlivost (zejména pro starší dospělé) jsou dostatečně nízké, že je 75 % pacientů během jednoho roku vysadí. Naproti tomu terapie, jako je biofeedback-asistovaná terapie pánevního svalu (BFB), řeší chování. Využití biofeedbacku k rekvalifikaci mozku navíc ukazuje, že centrální kontrolní mechanismus lze zacílit a zlepšit. Tento návrh je tedy navržen tak, aby dále objasnil tento mechanismus, a tím připravil cestu pro objevování nových a efektivnějších způsobů kontroly UUI. Ty by mohly transformovat současnou léčbu a buď doplnit nebo nahradit současnou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 60+ let
  2. Má UUI nebo smíšenou inkontinenci převládající nutkání alespoň 5krát týdně po dobu > 3 měsíců navzdory léčbě reverzibilních příčin

Kritéria vyloučení:

  1. stavy/léky kontraindikující trospium
  2. Pokud v současné době užíváte anticholinergní léky (účastník se musí zdržet anticholinergních léků po dobu 4 týdnů před zařazením, aby byl způsobilý)
  3. Zhoršená pohyblivost nebo kognice postačující k tomu, aby se zabránilo provádění studijních postupů; Skóre testu MoCA
  4. Prolaps za panenskou blánu
  5. Intersticiální cystitida
  6. Poranění míchy
  7. Ozáření pánve v anamnéze nebo pokročilá rakovina dělohy / močového měchýře
  8. Obstrukce močové trubice (uroflow); PVR >200 ml
  9. Lékařská nestabilita
  10. Předchozí léčba UUI onabotulotoxinem nebo neuromodulací
  11. Léková interakce nebo očekávaná změna medikace během studie
  12. Stavy vyžadující IV antibakteriální profylaxi
  13. Nová léčba inkontinence < 3 měsíce před zařazením
  14. Fekální inkontinence a symptomatická kolitida/IBS
  15. Kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo/trospium
Nejprve placebo po dobu 12 týdnů a poté Trospium po dobu 12 týdnů.
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
  • Sanctura
Placebo tableta neobsahující žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Trospium/placebo
Nejprve trospium po dobu 12 týdnů a poté placebo po dobu 12 týdnů
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
  • Sanctura
Placebo tableta neobsahující žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídající (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a od výchozího stavu do 24 týdnů
Zda je snížení počtu úniků ve 3denním močovém deníku alespoň o 50 %
Od výchozího stavu do 12 týdnů a od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace, mohou být sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit