Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hersenmechanismen die betrokken zijn bij urgentie-urine-incontinentie

7 april 2026 bijgewerkt door: Becky Clarkson
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van trospium en placebo bij vrouwen met urgentie-urine-incontinentie, met evaluatie (anamnese, lichamelijk onderzoek, incontinentie-evaluatie en hersen-MRI) bij baseline en na elke therapiekuur. De onderzoekers zullen functionele hersenveranderingen evalueren in relatie tot blaasverbetering om onze kennis van de rol van de hersenen in het continentiemechanisme te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urgentie-urine-incontinentie (UUI) kost 83 miljard dollar per jaar, grotendeels als gevolg van de toegenomen prevalentie ervan met de leeftijd, vooral bij vrouwen: 9% van degenen ouder dan 18 jaar en 36% van degenen ouder dan 65 jaar. UUI schaadt ook de kwaliteit van leven, sociale interactie en onafhankelijkheid; draagt ​​bij aan functionele achteruitgang; en verhoogt het risico op vallen, heupfracturen, UTI's, urosepsis, angst, depressie en opname in een instelling. De oorzaak van UUI is onbekend. De urgentie en lekkage worden meestal toegeschreven aan detrusoroveractiviteit (DO, onwillekeurige detrusorcontractie), wat suggereert dat de oorzaak intrinsiek is aan de blaas, ook al wordt DO niet altijd bevestigd bij testen. Vanwege deze veronderstelling richten de meeste therapieën zich op de blaas, zij het met slechts matig succes: anticholinergica verminderen bijvoorbeeld incontinentie-episodes, maar hun voordeel en verdraagbaarheid (vooral voor oudere volwassenen) zijn zo laag dat 75% van de patiënten ermee stopt binnen een jaar. Daarentegen pakken therapieën zoals biofeedback-ondersteunde bekkenspiertherapie (BFB) gedrag aan. Bovendien laat het gebruik van biofeedback om de hersenen te hertrainen zien dat het centrale controlemechanisme gericht en verbeterd kan worden. Het huidige voorstel is dus bedoeld om dit mechanisme verder op te helderen en zo de weg vrij te maken voor de ontdekking van nieuwe en effectievere manieren om UUI te beheersen. Deze kunnen de huidige behandeling transformeren en de huidige therapie aanvullen of vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60+ jaar oud
  2. Heeft UUI of aandrang-overheersende gemengde incontinentie, minstens 5 keer per week gedurende > 3 maanden, ondanks behandeling voor omkeerbare oorzaken

Uitsluitingscriteria:

  1. aandoeningen/medicijnen die een contra-indicatie vormen voor trospium
  2. Als u momenteel anticholinergische medicijnen gebruikt (deelnemer moet gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving afzien van anticholinergische medicijnen om in aanmerking te komen)
  3. Verminderde mobiliteit of cognitie voldoende om het volgen van studieprocedures uit te sluiten; MoCA-testscore
  4. Verzakking voorbij het maagdenvlies
  5. Interstitiële cystitis
  6. Ruggengraat letsel
  7. Geschiedenis van bekkenbestraling of gevorderde baarmoeder- / blaaskanker
  8. Urethrale obstructie (uroflow); PVR >200 ml
  9. Medische instabiliteit
  10. Eerdere UUI-behandeling met onabotulinumtoxine of neuromodulatie
  11. Geneesmiddelinteractie of verwachte medicatieverandering tijdens het onderzoek
  12. Aandoeningen die IV antibacteriële profylaxe vereisen
  13. Nieuwe incontinentiebehandeling < 3 maanden voor inschrijving
  14. Fecale incontinentie en symptomatische colitis/PDS
  15. Contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo/Trospium
Placebo eerst gedurende 12 weken gevolgd door Trospium gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Trospium
Geneesmiddel om een ​​overactieve blaas te behandelen
Andere namen:
  • Heiligdom
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet zonder werkzaam geneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Trospium/Placebo
Trospium eerst gedurende 12 weken gevolgd door Placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Trospium
Geneesmiddel om een ​​overactieve blaas te behandelen
Andere namen:
  • Heiligdom
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet zonder werkzaam geneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder (Ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en baseline tot 24 weken
Of de vermindering van het aantal lekken op een 3-daags blaasdagboek ten minste 50% is
Baseline tot 12 weken en baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becky Clarkson

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19090167
  • R01AG064251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk doel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren