- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227184
Kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvien aivojen mekanismien tutkiminen
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Becky Clarkson
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu risteytystutkimus trospiumista ja lumelääkkeestä naisilla, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys. Tutkimukset (historia, fyysinen, inkontinenssin arviointi ja aivojen MRI) ovat lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson jälkeen.
Tutkijat arvioivat toiminnallisia aivojen muutoksia suhteessa virtsarakon paranemiseen parantaakseen tietämystämme aivojen roolista kontinenssimekanismissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellinen virtsankarkailu (UUI) maksaa 83 miljardia dollaria vuodessa, mikä johtuu suurelta osin sen lisääntyneestä esiintyvyydestä iän myötä, erityisesti naisilla: 9 % yli 18-vuotiaista ja 36 % yli 65-vuotiaista.
UUI heikentää myös elämänlaatua, sosiaalista vuorovaikutusta ja itsenäisyyttä; edistää toiminnallista heikkenemistä; ja lisää riskiä kaatumiseen, lonkkamurtumiin, virtsatietulehduksiin, urosepsikseen, ahdistukseen, masennukseen ja laitoshoitoon. UUI:n syytä ei tunneta.
Sen kiireellisyyden ja vuodon katsotaan yleensä johtuvan detrusorin yliaktiivisuudesta (DO, tahaton detrusorin supistuminen), mikä viittaa siihen, että syy on virtsarakkoon sisäinen, vaikka DO ei aina vahvisteta testissä.
Tämän oletuksen vuoksi useimmat hoidot kohdistuvat virtsarakkoon, vaikkakin vain kohtuullisella menestyksellä: esimerkiksi antikolinergiset lääkkeet vähentävät inkontinenssijaksoja, mutta niiden hyöty ja siedettävyys (erityisesti vanhemmilla aikuisilla) ovat riittävän alhaisia, jotta 75 % potilaista lopettaa ne vuoden sisällä.
Sitä vastoin terapiat, kuten biofeedback-avusteinen lantion lihasterapia (BFB), puuttuvat käyttäytymiseen.
Lisäksi biofeedbackin käyttö aivojen uudelleenkouluttamiseen osoittaa, että keskusohjausmekanismia voidaan kohdistaa ja parantaa.
Näin ollen tämän ehdotuksen tarkoituksena on selventää tätä mekanismia edelleen, mikä tasoittaa tietä uusien ja tehokkaampien UUI-hallintatapojen löytämiselle.
Nämä voivat muuttaa nykyistä hoitoa ja joko täydentää tai korvata nykyistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60+ vuotta vanha
- hänellä on UUI tai pakkovaltainen sekainkontinenssi vähintään 5 kertaa viikossa > 3 kuukauden ajan korjautuvien syiden hoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- tilat/lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia trospium
- Jos käytät parhaillaan antikolinergisiä lääkkeitä (osallistujan on pidättäydyttävä antikolinergisistä lääkkeistä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ollakseen kelvollinen)
- Liikkuvuuden tai kognition heikkeneminen, joka estää tutkimuksen suorittamisen; MoCA-testin tulos
- Prolapsi yli kalvonkalvon
- Interstitiaalinen kystiitti
- Selkäydinvamma
- Lantion säteilyä tai pitkälle edennyt kohdun/virtsarakon syöpä
- Virtsaputken tukos (uroflow); PVR > 200 ml
- Lääketieteellinen epävakaus
- Aiempi UUI-hoito onabotuliinitoksiinilla tai neuromodulaatiolla
- Lääkkeiden yhteisvaikutus tai odotettu lääkityksen muutos tutkimuksen aikana
- Tilat, jotka vaativat IV antibakteerista estohoitoa
- Uusi inkontinenssihoito < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys ja oireinen paksusuolitulehdus/IBS
- MRI:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo/Trospium
Ensin lumelääke 12 viikon ajan ja sitten Trospium 12 viikon ajan.
|
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
Plasebotabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trospium/Placebo
Trospium ensin 12 viikon ajan ja sitten lumelääke 12 viikon ajan
|
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
Plasebotabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaaja (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ja lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Vähenevätkö vuotojen määrät 3 vuorokauden virtsarakon päiväkirjassa vähintään 50%
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ja lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- trossiumikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mikä tahansa tarkoitus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .