Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvien aivojen mekanismien tutkiminen

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Becky Clarkson
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu risteytystutkimus trospiumista ja lumelääkkeestä naisilla, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys. Tutkimukset (historia, fyysinen, inkontinenssin arviointi ja aivojen MRI) ovat lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson jälkeen. Tutkijat arvioivat toiminnallisia aivojen muutoksia suhteessa virtsarakon paranemiseen parantaakseen tietämystämme aivojen roolista kontinenssimekanismissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiireellinen virtsankarkailu (UUI) maksaa 83 miljardia dollaria vuodessa, mikä johtuu suurelta osin sen lisääntyneestä esiintyvyydestä iän myötä, erityisesti naisilla: 9 % yli 18-vuotiaista ja 36 % yli 65-vuotiaista. UUI heikentää myös elämänlaatua, sosiaalista vuorovaikutusta ja itsenäisyyttä; edistää toiminnallista heikkenemistä; ja lisää riskiä kaatumiseen, lonkkamurtumiin, virtsatietulehduksiin, urosepsikseen, ahdistukseen, masennukseen ja laitoshoitoon. UUI:n syytä ei tunneta. Sen kiireellisyyden ja vuodon katsotaan yleensä johtuvan detrusorin yliaktiivisuudesta (DO, tahaton detrusorin supistuminen), mikä viittaa siihen, että syy on virtsarakkoon sisäinen, vaikka DO ei aina vahvisteta testissä. Tämän oletuksen vuoksi useimmat hoidot kohdistuvat virtsarakkoon, vaikkakin vain kohtuullisella menestyksellä: esimerkiksi antikolinergiset lääkkeet vähentävät inkontinenssijaksoja, mutta niiden hyöty ja siedettävyys (erityisesti vanhemmilla aikuisilla) ovat riittävän alhaisia, jotta 75 % potilaista lopettaa ne vuoden sisällä. Sitä vastoin terapiat, kuten biofeedback-avusteinen lantion lihasterapia (BFB), puuttuvat käyttäytymiseen. Lisäksi biofeedbackin käyttö aivojen uudelleenkouluttamiseen osoittaa, että keskusohjausmekanismia voidaan kohdistaa ja parantaa. Näin ollen tämän ehdotuksen tarkoituksena on selventää tätä mekanismia edelleen, mikä tasoittaa tietä uusien ja tehokkaampien UUI-hallintatapojen löytämiselle. Nämä voivat muuttaa nykyistä hoitoa ja joko täydentää tai korvata nykyistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60+ vuotta vanha
  2. hänellä on UUI tai pakkovaltainen sekainkontinenssi vähintään 5 kertaa viikossa > 3 kuukauden ajan korjautuvien syiden hoidosta huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. tilat/lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia trospium
  2. Jos käytät parhaillaan antikolinergisiä lääkkeitä (osallistujan on pidättäydyttävä antikolinergisistä lääkkeistä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ollakseen kelvollinen)
  3. Liikkuvuuden tai kognition heikkeneminen, joka estää tutkimuksen suorittamisen; MoCA-testin tulos
  4. Prolapsi yli kalvonkalvon
  5. Interstitiaalinen kystiitti
  6. Selkäydinvamma
  7. Lantion säteilyä tai pitkälle edennyt kohdun/virtsarakon syöpä
  8. Virtsaputken tukos (uroflow); PVR > 200 ml
  9. Lääketieteellinen epävakaus
  10. Aiempi UUI-hoito onabotuliinitoksiinilla tai neuromodulaatiolla
  11. Lääkkeiden yhteisvaikutus tai odotettu lääkityksen muutos tutkimuksen aikana
  12. Tilat, jotka vaativat IV antibakteerista estohoitoa
  13. Uusi inkontinenssihoito < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  14. Ulosteen pidätyskyvyttömyys ja oireinen paksusuolitulehdus/IBS
  15. MRI:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/Trospium
Ensin lumelääke 12 viikon ajan ja sitten Trospium 12 viikon ajan.
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
  • Sanctura
Plasebotabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Trospium/Placebo
Trospium ensin 12 viikon ajan ja sitten lumelääke 12 viikon ajan
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
  • Sanctura
Plasebotabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaaja (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ja lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vähenevätkö vuotojen määrät 3 vuorokauden virtsarakon päiväkirjassa vähintään 50%
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ja lähtötilanteesta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mikä tahansa tarkoitus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa