- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227184
Badanie mechanizmów mózgowych zaangażowanych w nietrzymanie moczu z parcia naglącego
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Becky Clarkson
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe trospium i placebo u kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, z oceną (wywiad, ocena fizyczna, ocena nietrzymania moczu i MRI mózgu) na początku i po każdym cyklu leczenia.
Badacze ocenią funkcjonalne zmiany w mózgu w odniesieniu do poprawy pęcherza, aby poprawić naszą wiedzę na temat roli mózgu w mechanizmie trzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) kosztuje 83 miliardy USD rocznie, w dużej mierze z powodu zwiększonej częstości występowania wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet: 9% osób w wieku powyżej 18 lat i 36% w wieku powyżej 65 lat.
UUI pogarsza również jakość życia, interakcje społeczne i niezależność; przyczynia się do pogorszenia funkcji; i zwiększa ryzyko upadków, złamań szyjki kości udowej, ZUM, urosepsy, lęku, depresji i instytucjonalizacji. Przyczyna UUI jest nieznana.
Jego pilność i wyciek są zwykle przypisywane nadreaktywności wypieracza (DO, mimowolny skurcz wypieracza), co sugeruje, że przyczyna tkwi w pęcherzu, chociaż DO nie zawsze jest potwierdzane testami.
Z powodu tego założenia większość terapii jest ukierunkowana na pęcherz moczowy, choć z umiarkowanym powodzeniem: np. leki antycholinergiczne zmniejszają epizody nietrzymania moczu, ale korzyści z ich stosowania i tolerancja (zwłaszcza u osób starszych) są na tyle niskie, że 75% pacjentów przerywa ich przyjmowanie w ciągu roku.
Z kolei terapie, takie jak terapia mięśni miednicy wspomaganej biofeedbackiem (BFB), zajmują się zachowaniami.
Co więcej, wykorzystanie biologicznego sprzężenia zwrotnego do ponownego trenowania mózgu pokazuje, że centralny mechanizm kontrolny można ukierunkować i ulepszyć.
Zatem niniejsza propozycja ma na celu dalsze wyjaśnienie tego mechanizmu, torując w ten sposób drogę do odkrycia nowych i skuteczniejszych sposobów kontrolowania UUI.
Mogą one zmienić obecne leczenie i albo uzupełnić, albo zastąpić obecną terapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Becky Clarkson, PhD
- Numer telefonu: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Pod-śledczy:
- Layla Banihashemi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Derek Griffiths, PhD
-
Kontakt:
- Becky Clarkson, PhD
- Numer telefonu: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
-
Pod-śledczy:
- Subashan Perera, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shachi Tyagi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60+ lat
- UUI lub mieszane nietrzymanie moczu z dominującym parciem co najmniej 5 razy w tygodniu przez > 3 miesiące pomimo leczenia odwracalnych przyczyn
Kryteria wyłączenia:
- stany/leki przeciwwskazane do trospium
- Jeśli obecnie przyjmuje leki antycholinergiczne (uczestnik musi powstrzymać się od leków antycholinergicznych przez 4 tygodnie przed rejestracją, aby się zakwalifikować)
- Upośledzona mobilność lub zdolności poznawcze wystarczające do wykluczenia następujących procedur badawczych; Wynik testu MoCA
- Wypadnięcie poza błonę dziewiczą
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
- Uraz rdzenia kręgowego
- Historia napromieniania miednicy lub zaawansowanego raka macicy/pęcherza moczowego
- niedrożność cewki moczowej (uroflow); PVR >200 ml
- Niestabilność medyczna
- Wcześniejsze leczenie UUI toksyną onabotulinową lub neuromodulacją
- Interakcja leku lub spodziewana zmiana leku podczas badania
- Stany wymagające dożylnej profilaktyki przeciwbakteryjnej
- Nowe leczenie nietrzymania moczu < 3 miesiące przed włączeniem
- Nietrzymanie stolca i objawowe zapalenie jelita grubego/IBS
- Przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Placebo/Trospium
Najpierw placebo przez 12 tygodni, a następnie Trospium przez 12 tygodni.
|
Lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Inne nazwy:
Tabletka placebo nie zawierająca aktywnego leku
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Trospium/placebo
Najpierw Trospium przez 12 tygodni, a następnie Placebo przez 12 tygodni
|
Lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Inne nazwy:
Tabletka placebo nie zawierająca aktywnego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strukturalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana objętości istoty szarej i istoty białej w obrazie MRI w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo.
Za pomocą traktografii porównana zostanie objętość istoty szarej i istoty białej ważnych struktur mózgowych, wraz z integralnością strukturalną szlaków istoty białej.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Strukturalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
|
Zmiana objętości istoty szarej i istoty białej w obrazie MRI w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo.
Za pomocą traktografii porównana zostanie objętość istoty szarej i istoty białej ważnych struktur mózgowych, wraz z integralnością strukturalną szlaków istoty białej.
|
12 do 24 tygodni
|
Funkcjonalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana funkcjonalnej odpowiedzi mózgu na protokół infuzji/odstawienia w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo.
Zmiany są wyświetlane jako mapa wartości t dla każdego woksela mózgu, pokazująca prawdopodobieństwo statystycznej istotności zmian.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Funkcjonalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
|
Zmiana funkcjonalnej odpowiedzi mózgu na protokół infuzji/odstawienia w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo.
Zmiany są wyświetlane jako mapa wartości t dla każdego woksela mózgu, pokazująca prawdopodobieństwo statystycznej istotności zmian.
|
12 do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Chlorek trospium
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, mogą zostać udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji bez daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dowolny cel
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trospium
-
AllerganZakończony
-
Endo PharmaceuticalsAlkermes, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Taris Biomedical LLCZakończonyNeurogenna nadaktywność wypieraczaStany Zjednoczone
-
Taris Biomedical LLCZakończonyIdiopatyczny pęcherz nadreaktywny z nietrzymaniem moczuStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyOtyłość | Nadreaktywny pęcherz | Niemożność utrzymaniaStany Zjednoczone
-
Karuna TherapeuticsZakończonySchizofrenia | Schizofrenia; PsychozaStany Zjednoczone, Ukraina
-
Karuna TherapeuticsRejestracja na zaproszenieSchizofreniaStany Zjednoczone, Bułgaria, Serbia
-
Karuna TherapeuticsZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Ukraina
-
Karuna TherapeuticsZakończony
-
Karuna TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący