Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów mózgowych zaangażowanych w nietrzymanie moczu z parcia naglącego

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Becky Clarkson
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe trospium i placebo u kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, z oceną (wywiad, ocena fizyczna, ocena nietrzymania moczu i MRI mózgu) na początku i po każdym cyklu leczenia. Badacze ocenią funkcjonalne zmiany w mózgu w odniesieniu do poprawy pęcherza, aby poprawić naszą wiedzę na temat roli mózgu w mechanizmie trzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) kosztuje 83 miliardy USD rocznie, w dużej mierze z powodu zwiększonej częstości występowania wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet: 9% osób w wieku powyżej 18 lat i 36% w wieku powyżej 65 lat. UUI pogarsza również jakość życia, interakcje społeczne i niezależność; przyczynia się do pogorszenia funkcji; i zwiększa ryzyko upadków, złamań szyjki kości udowej, ZUM, urosepsy, lęku, depresji i instytucjonalizacji. Przyczyna UUI jest nieznana. Jego pilność i wyciek są zwykle przypisywane nadreaktywności wypieracza (DO, mimowolny skurcz wypieracza), co sugeruje, że przyczyna tkwi w pęcherzu, chociaż DO nie zawsze jest potwierdzane testami. Z powodu tego założenia większość terapii jest ukierunkowana na pęcherz moczowy, choć z umiarkowanym powodzeniem: np. leki antycholinergiczne zmniejszają epizody nietrzymania moczu, ale korzyści z ich stosowania i tolerancja (zwłaszcza u osób starszych) są na tyle niskie, że 75% pacjentów przerywa ich przyjmowanie w ciągu roku. Z kolei terapie, takie jak terapia mięśni miednicy wspomaganej biofeedbackiem (BFB), zajmują się zachowaniami. Co więcej, wykorzystanie biologicznego sprzężenia zwrotnego do ponownego trenowania mózgu pokazuje, że centralny mechanizm kontrolny można ukierunkować i ulepszyć. Zatem niniejsza propozycja ma na celu dalsze wyjaśnienie tego mechanizmu, torując w ten sposób drogę do odkrycia nowych i skuteczniejszych sposobów kontrolowania UUI. Mogą one zmienić obecne leczenie i albo uzupełnić, albo zastąpić obecną terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Becky Clarkson, PhD
  • Numer telefonu: 412-647-1270
  • E-mail: bdc29@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Pod-śledczy:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Derek Griffiths, PhD
        • Kontakt:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Numer telefonu: 412-647-1270
          • E-mail: bdc29@pitt.edu
        • Pod-śledczy:
          • Subashan Perera, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shachi Tyagi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 60+ lat
  2. UUI lub mieszane nietrzymanie moczu z dominującym parciem co najmniej 5 razy w tygodniu przez > 3 miesiące pomimo leczenia odwracalnych przyczyn

Kryteria wyłączenia:

  1. stany/leki przeciwwskazane do trospium
  2. Jeśli obecnie przyjmuje leki antycholinergiczne (uczestnik musi powstrzymać się od leków antycholinergicznych przez 4 tygodnie przed rejestracją, aby się zakwalifikować)
  3. Upośledzona mobilność lub zdolności poznawcze wystarczające do wykluczenia następujących procedur badawczych; Wynik testu MoCA
  4. Wypadnięcie poza błonę dziewiczą
  5. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  6. Uraz rdzenia kręgowego
  7. Historia napromieniania miednicy lub zaawansowanego raka macicy/pęcherza moczowego
  8. niedrożność cewki moczowej (uroflow); PVR >200 ml
  9. Niestabilność medyczna
  10. Wcześniejsze leczenie UUI toksyną onabotulinową lub neuromodulacją
  11. Interakcja leku lub spodziewana zmiana leku podczas badania
  12. Stany wymagające dożylnej profilaktyki przeciwbakteryjnej
  13. Nowe leczenie nietrzymania moczu < 3 miesiące przed włączeniem
  14. Nietrzymanie stolca i objawowe zapalenie jelita grubego/IBS
  15. Przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/Trospium
Najpierw placebo przez 12 tygodni, a następnie Trospium przez 12 tygodni.
Lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Inne nazwy:
  • Sanktuarium
Tabletka placebo nie zawierająca aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Trospium/placebo
Najpierw Trospium przez 12 tygodni, a następnie Placebo przez 12 tygodni
Lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Inne nazwy:
  • Sanktuarium
Tabletka placebo nie zawierająca aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana objętości istoty szarej i istoty białej w obrazie MRI w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo. Za pomocą traktografii porównana zostanie objętość istoty szarej i istoty białej ważnych struktur mózgowych, wraz z integralnością strukturalną szlaków istoty białej.
Linia bazowa do 12 tygodni
Strukturalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
Zmiana objętości istoty szarej i istoty białej w obrazie MRI w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo. Za pomocą traktografii porównana zostanie objętość istoty szarej i istoty białej ważnych struktur mózgowych, wraz z integralnością strukturalną szlaków istoty białej.
12 do 24 tygodni
Funkcjonalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana funkcjonalnej odpowiedzi mózgu na protokół infuzji/odstawienia w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo. Zmiany są wyświetlane jako mapa wartości t dla każdego woksela mózgu, pokazująca prawdopodobieństwo statystycznej istotności zmian.
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcjonalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
Zmiana funkcjonalnej odpowiedzi mózgu na protokół infuzji/odstawienia w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię/placebo. Zmiany są wyświetlane jako mapa wartości t dla każdego woksela mózgu, pokazująca prawdopodobieństwo statystycznej istotności zmian.
12 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, mogą zostać udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dowolny cel

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trospium

3
Subskrybuj