- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227184
Investigação dos Mecanismos Cerebrais Envolvidos na Incontinência Urinária de Urgência
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Becky Clarkson
Este é um estudo randomizado duplo-cego cruzado de tróspio e placebo em mulheres com incontinência urinária de urgência, com avaliação (histórico, físico, avaliação de incontinência e ressonância magnética cerebral) no início e após cada curso de terapia.
Os investigadores irão avaliar as alterações cerebrais funcionais em relação à melhoria da bexiga, a fim de melhorar o nosso conhecimento do papel do cérebro no mecanismo de continência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de urgência (IUU) custa US$ 83 bilhões/ano, em grande parte devido ao aumento de sua prevalência com a idade, principalmente em mulheres: 9% das pessoas com mais de 18 anos e 36% das pessoas com mais de 65 anos.
A IUU também prejudica a qualidade de vida, a interação social e a independência; contribui para o declínio funcional; e aumenta o risco de quedas, fraturas de quadril, ITUs, urossepse, ansiedade, depressão e institucionalização. A causa da IUU é desconhecida.
Sua urgência e vazamento são geralmente atribuídos à hiperatividade do detrusor (OD, contração involuntária do detrusor), sugerindo que a causa é intrínseca à bexiga, embora a DO nem sempre seja confirmada nos testes.
Devido a essa suposição, a maioria das terapias visa a bexiga, embora com sucesso apenas moderado: por exemplo, os anticolinérgicos reduzem os episódios de incontinência, mas seu benefício e tolerabilidade (especialmente para adultos mais velhos) são suficientemente baixos para que 75% dos pacientes os interrompam em um ano.
Por outro lado, terapias como a terapia muscular pélvica assistida por biofeedback (BFB) lidam com comportamentos.
Além disso, o uso de biofeedback para retreinar o cérebro mostra que o mecanismo de controle central pode ser direcionado e aprimorado.
Assim, a presente proposta visa elucidar ainda mais esse mecanismo, abrindo caminho para a descoberta de novas e mais eficazes formas de controlar a UUI.
Estes podem transformar o tratamento atual e complementar ou suplantar a terapia atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Becky Clarkson, PhD
- Número de telefone: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Subinvestigador:
- Layla Banihashemi, PhD
-
Subinvestigador:
- Derek Griffiths, PhD
-
Contato:
- Becky Clarkson, PhD
- Número de telefone: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
-
Subinvestigador:
- Subashan Perera, PhD
-
Subinvestigador:
- Shachi Tyagi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60+ anos
- Tem IUU ou incontinência mista predominante de urgência pelo menos 5 vezes/semana por > 3 meses, apesar do tratamento para causas reversíveis
Critério de exclusão:
- condições/medicamentos que contra-indicam o tróspio
- Se estiver tomando medicamentos anticolinérgicos (o participante deve abster-se de medicamentos anticolinérgicos por 4 semanas antes da inscrição para ser elegível)
- Mobilidade ou cognição prejudicada suficiente para impedir os seguintes procedimentos do estudo; Pontuação do teste MoCA
- Prolapso além do hímen
- Cistite intersticial
- Lesão da medula espinal
- História de radiação pélvica ou câncer avançado de útero/bexiga
- Obstrução uretral (uroflow); RVP >200 ml
- instabilidade médica
- Tratamento prévio de IUU com toxina onabotulínica ou neuromodulação
- Interação medicamentosa ou mudança de medicação esperada durante o estudo
- Condições que requerem profilaxia antibacteriana IV
- Novo tratamento para incontinência < 3 meses antes da inscrição
- Incontinência fecal e colite/SII sintomática
- Contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Placebo/Trópio
Placebo primeiro por 12 semanas, seguido de Trospium por 12 semanas.
|
Medicamento para tratar bexiga hiperativa
Outros nomes:
Comprimido placebo sem droga ativa
Outros nomes:
|
Experimental: Trópio/Placebo
Trospium primeiro por 12 semanas, seguido de placebo por 12 semanas
|
Medicamento para tratar bexiga hiperativa
Outros nomes:
Comprimido placebo sem droga ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações cerebrais estruturais
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no volume da substância cinzenta e branca na ressonância magnética em comparação entre respondedores e não respondedores à terapia/placebo.
O volume da substância cinzenta e da substância branca de estruturas cerebrais importantes será comparado, juntamente com a integridade estrutural das vias da substância branca via tratografia.
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alterações cerebrais estruturais
Prazo: 12 a 24 semanas
|
Alteração no volume da substância cinzenta e branca na ressonância magnética em comparação entre respondedores e não respondedores à terapia/placebo.
O volume da substância cinzenta e da substância branca de estruturas cerebrais importantes será comparado, juntamente com a integridade estrutural das vias da substância branca via tratografia.
|
12 a 24 semanas
|
Alterações cerebrais funcionais
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na resposta funcional do cérebro a um protocolo de infusão/retirada em comparação entre respondedores e não respondedores à terapia/placebo.
As alterações são exibidas como um mapa de valores-t para cada voxel do cérebro, mostrando a probabilidade de significância estatística das alterações.
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alterações cerebrais funcionais
Prazo: 12 a 24 semanas
|
Alteração na resposta funcional do cérebro a um protocolo de infusão/retirada em comparação entre respondedores e não respondedores à terapia/placebo.
As alterações são exibidas como um mapa de valores-t para cada voxel do cérebro, mostrando a probabilidade de significância estatística das alterações.
|
12 a 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Cloreto de tróspio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação, sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer propósito
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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