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Untersuchung der Gehirnmechanismen, die an der dringenden Harninkontinenz beteiligt sind

2. Februar 2024 aktualisiert von: Becky Clarkson
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Trospium und Placebo bei Frauen mit dringender Harninkontinenz, mit Bewertung (Anamnese, körperliche Untersuchung, Inkontinenzbewertung und Gehirn-MRT) zu Studienbeginn und nach jedem Therapiezyklus. Die Forscher werden funktionelle Gehirnveränderungen in Bezug auf die Verbesserung der Blase bewerten, um unser Wissen über die Rolle des Gehirns im Kontinenzmechanismus zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dringende Harninkontinenz (UUI) kostet die US $ 83 Milliarden/Jahr, zum großen Teil aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen: 9 % der über 18-Jährigen und 36 % der über 65-Jährigen. UUI beeinträchtigt auch die Lebensqualität, die soziale Interaktion und die Unabhängigkeit; trägt zum Funktionsabfall bei; und erhöht das Risiko für Stürze, Hüftfrakturen, Harnwegsinfektionen, Urosepsis, Angstzustände, Depressionen und Institutionalisierung. Die Ursache von UUI ist unbekannt. Seine Dringlichkeit und Leckage werden normalerweise einer Detrusorüberaktivität (DO, unfreiwillige Detrusorkontraktion) zugeschrieben, was darauf hindeutet, dass die Ursache in der Blase liegt, obwohl DO nicht immer durch Tests bestätigt wird. Aufgrund dieser Annahme zielen die meisten Therapien auf die Blase ab, wenn auch mit nur mäßigem Erfolg: So verringern beispielsweise Anticholinergika Inkontinenzschübe, ihr Nutzen und ihre Verträglichkeit (insbesondere für ältere Erwachsene) sind jedoch so gering, dass 75 % der Patienten sie innerhalb eines Jahres absetzen. Im Gegensatz dazu greifen Therapien wie die Biofeedback-unterstützte Beckenmuskeltherapie (BFB) Verhaltensweisen an. Darüber hinaus zeigt der Einsatz von Biofeedback zur Umschulung des Gehirns, dass der zentrale Steuerungsmechanismus gezielt angesteuert und verbessert werden kann. Daher ist der vorliegende Vorschlag darauf ausgelegt, diesen Mechanismus weiter aufzuklären und dadurch den Weg für die Entdeckung neuer und effektiverer Wege zur Kontrolle von UUI zu ebnen. Diese könnten die derzeitige Behandlung verändern und die derzeitige Therapie entweder ergänzen oder ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Becky Clarkson, PhD
  • Telefonnummer: 412-647-1270
  • E-Mail: bdc29@pitt.edu

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Unterermittler:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • Unterermittler:
          • Derek Griffiths, PhD
        • Kontakt:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Telefonnummer: 412-647-1270
          • E-Mail: bdc29@pitt.edu
        • Unterermittler:
          • Subashan Perera, PhD
        • Unterermittler:
          • Shachi Tyagi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60+ Jahre alt
  2. Hat UUI oder Drang-vorherrschende Mischinkontinenz mindestens 5 Mal pro Woche für > 3 Monate trotz Behandlung reversibler Ursachen

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen/Medikamente, die Trospium kontraindizieren
  2. Wenn Sie derzeit anticholinerge Medikamente einnehmen (Teilnehmer müssen 4 Wochen vor der Anmeldung keine anticholinergen Medikamente einnehmen, um berechtigt zu sein)
  3. Eingeschränkte Mobilität oder Kognition, die ausreicht, um die folgenden Studienverfahren auszuschließen; MoCA-Testergebnis
  4. Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus
  5. Interstitielle Zystitis
  6. Rückenmarksverletzung
  7. Beckenbestrahlung oder fortgeschrittener Gebärmutter-/Blasenkrebs in der Vorgeschichte
  8. Harnröhrenobstruktion (Uroflow); PVR >200 ml
  9. Medizinische Instabilität
  10. Vorherige UUI-Behandlung mit Onabotulinumtoxin oder Neuromodulation
  11. Arzneimittelinteraktion oder erwartete Medikationsänderung während der Studie
  12. Erkrankungen, die eine intravenöse antibakterielle Prophylaxe erfordern
  13. Neue Inkontinenzbehandlung < 3 Monate vor der Einschreibung
  14. Stuhlinkontinenz und symptomatische Colitis/IBS
  15. Kontraindikationen für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo / Trospium
Zuerst Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Trospium für 12 Wochen.
Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase
Andere Namen:
  • Heiligtum
Placebo-Tablette ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Trospium/Placebo
Zuerst Trospium für 12 Wochen, gefolgt von Placebo für 12 Wochen
Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase
Andere Namen:
  • Heiligtum
Placebo-Tablette ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Volumens der grauen und weißen Substanz im MRT im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo. Das Volumen der grauen Substanz und der weißen Substanz wichtiger Gehirnstrukturen wird zusammen mit der strukturellen Integrität der Bahnen der weißen Substanz mittels Traktographie verglichen.
Baseline bis 12 Wochen
Strukturelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
Veränderung des Volumens der grauen und weißen Substanz im MRT im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo. Das Volumen der grauen Substanz und der weißen Substanz wichtiger Gehirnstrukturen wird zusammen mit der strukturellen Integrität der Bahnen der weißen Substanz mittels Traktographie verglichen.
12 bis 24 Wochen
Funktionelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der funktionellen Reaktion des Gehirns auf ein Infusions-/Entzugsprotokoll im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo. Änderungen werden als Karte von t-Werten für jedes Voxel des Gehirns angezeigt, was die Wahrscheinlichkeit einer statistischen Signifikanz von Änderungen zeigt.
Baseline bis 12 Wochen
Funktionelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
Veränderung der funktionellen Reaktion des Gehirns auf ein Infusions-/Entzugsprotokoll im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo. Änderungen werden als Karte von t-Werten für jedes Voxel des Gehirns angezeigt, was die Wahrscheinlichkeit einer statistischen Signifikanz von Änderungen zeigt.
12 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten können nach Anonymisierung mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Zweck

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trospium

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