- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227184
Untersuchung der Gehirnmechanismen, die an der dringenden Harninkontinenz beteiligt sind
2. Februar 2024 aktualisiert von: Becky Clarkson
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Trospium und Placebo bei Frauen mit dringender Harninkontinenz, mit Bewertung (Anamnese, körperliche Untersuchung, Inkontinenzbewertung und Gehirn-MRT) zu Studienbeginn und nach jedem Therapiezyklus.
Die Forscher werden funktionelle Gehirnveränderungen in Bezug auf die Verbesserung der Blase bewerten, um unser Wissen über die Rolle des Gehirns im Kontinenzmechanismus zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dringende Harninkontinenz (UUI) kostet die US $ 83 Milliarden/Jahr, zum großen Teil aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen: 9 % der über 18-Jährigen und 36 % der über 65-Jährigen.
UUI beeinträchtigt auch die Lebensqualität, die soziale Interaktion und die Unabhängigkeit; trägt zum Funktionsabfall bei; und erhöht das Risiko für Stürze, Hüftfrakturen, Harnwegsinfektionen, Urosepsis, Angstzustände, Depressionen und Institutionalisierung. Die Ursache von UUI ist unbekannt.
Seine Dringlichkeit und Leckage werden normalerweise einer Detrusorüberaktivität (DO, unfreiwillige Detrusorkontraktion) zugeschrieben, was darauf hindeutet, dass die Ursache in der Blase liegt, obwohl DO nicht immer durch Tests bestätigt wird.
Aufgrund dieser Annahme zielen die meisten Therapien auf die Blase ab, wenn auch mit nur mäßigem Erfolg: So verringern beispielsweise Anticholinergika Inkontinenzschübe, ihr Nutzen und ihre Verträglichkeit (insbesondere für ältere Erwachsene) sind jedoch so gering, dass 75 % der Patienten sie innerhalb eines Jahres absetzen.
Im Gegensatz dazu greifen Therapien wie die Biofeedback-unterstützte Beckenmuskeltherapie (BFB) Verhaltensweisen an.
Darüber hinaus zeigt der Einsatz von Biofeedback zur Umschulung des Gehirns, dass der zentrale Steuerungsmechanismus gezielt angesteuert und verbessert werden kann.
Daher ist der vorliegende Vorschlag darauf ausgelegt, diesen Mechanismus weiter aufzuklären und dadurch den Weg für die Entdeckung neuer und effektiverer Wege zur Kontrolle von UUI zu ebnen.
Diese könnten die derzeitige Behandlung verändern und die derzeitige Therapie entweder ergänzen oder ersetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-Mail: bdc29@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Unterermittler:
- Layla Banihashemi, PhD
-
Unterermittler:
- Derek Griffiths, PhD
-
Kontakt:
- Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-Mail: bdc29@pitt.edu
-
Unterermittler:
- Subashan Perera, PhD
-
Unterermittler:
- Shachi Tyagi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60+ Jahre alt
- Hat UUI oder Drang-vorherrschende Mischinkontinenz mindestens 5 Mal pro Woche für > 3 Monate trotz Behandlung reversibler Ursachen
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen/Medikamente, die Trospium kontraindizieren
- Wenn Sie derzeit anticholinerge Medikamente einnehmen (Teilnehmer müssen 4 Wochen vor der Anmeldung keine anticholinergen Medikamente einnehmen, um berechtigt zu sein)
- Eingeschränkte Mobilität oder Kognition, die ausreicht, um die folgenden Studienverfahren auszuschließen; MoCA-Testergebnis
- Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus
- Interstitielle Zystitis
- Rückenmarksverletzung
- Beckenbestrahlung oder fortgeschrittener Gebärmutter-/Blasenkrebs in der Vorgeschichte
- Harnröhrenobstruktion (Uroflow); PVR >200 ml
- Medizinische Instabilität
- Vorherige UUI-Behandlung mit Onabotulinumtoxin oder Neuromodulation
- Arzneimittelinteraktion oder erwartete Medikationsänderung während der Studie
- Erkrankungen, die eine intravenöse antibakterielle Prophylaxe erfordern
- Neue Inkontinenzbehandlung < 3 Monate vor der Einschreibung
- Stuhlinkontinenz und symptomatische Colitis/IBS
- Kontraindikationen für MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo / Trospium
Zuerst Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Trospium für 12 Wochen.
|
Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase
Andere Namen:
Placebo-Tablette ohne Wirkstoff
Andere Namen:
|
Experimental: Trospium/Placebo
Zuerst Trospium für 12 Wochen, gefolgt von Placebo für 12 Wochen
|
Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase
Andere Namen:
Placebo-Tablette ohne Wirkstoff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung des Volumens der grauen und weißen Substanz im MRT im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo.
Das Volumen der grauen Substanz und der weißen Substanz wichtiger Gehirnstrukturen wird zusammen mit der strukturellen Integrität der Bahnen der weißen Substanz mittels Traktographie verglichen.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Strukturelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
|
Veränderung des Volumens der grauen und weißen Substanz im MRT im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo.
Das Volumen der grauen Substanz und der weißen Substanz wichtiger Gehirnstrukturen wird zusammen mit der strukturellen Integrität der Bahnen der weißen Substanz mittels Traktographie verglichen.
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12 bis 24 Wochen
|
Funktionelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung der funktionellen Reaktion des Gehirns auf ein Infusions-/Entzugsprotokoll im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo.
Änderungen werden als Karte von t-Werten für jedes Voxel des Gehirns angezeigt, was die Wahrscheinlichkeit einer statistischen Signifikanz von Änderungen zeigt.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Funktionelle Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
|
Veränderung der funktionellen Reaktion des Gehirns auf ein Infusions-/Entzugsprotokoll im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf Therapie/Placebo.
Änderungen werden als Karte von t-Werten für jedes Voxel des Gehirns angezeigt, was die Wahrscheinlichkeit einer statistischen Signifikanz von Änderungen zeigt.
|
12 bis 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Trospiumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090167
- R01AG064251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten können nach Anonymisierung mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung, kein Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Zweck
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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