- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227184
Investigación de los mecanismos cerebrales implicados en la incontinencia urinaria de urgencia
7 de abril de 2026 actualizado por: Becky Clarkson
Este es un ensayo cruzado doble ciego aleatorizado de trospio y placebo en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia, con evaluación (antecedentes, examen físico, evaluación de la incontinencia y resonancia magnética del cerebro) al inicio y después de cada curso de terapia.
Los investigadores evaluarán los cambios funcionales del cerebro en relación con la mejora de la vejiga para mejorar nuestro conocimiento del papel del cerebro en el mecanismo de la continencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) le cuesta a los EE. UU. $ 83 mil millones / año, debido en gran parte a su mayor prevalencia con la edad, particularmente en mujeres: 9% de las mayores de 18 años y 36% de las mayores de 65 años.
La IUU también afecta la calidad de vida, la interacción social y la independencia; contribuye al deterioro funcional; y aumenta el riesgo de caídas, fracturas de cadera, infecciones urinarias, urosepsis, ansiedad, depresión e institucionalización. Se desconoce la causa de la IUU.
Su urgencia y fuga generalmente se atribuyen a la hiperactividad del detrusor (DO, contracción involuntaria del detrusor), lo que sugiere que la causa es intrínseca a la vejiga, aunque la DO no siempre se confirma en las pruebas.
Debido a esta suposición, la mayoría de las terapias se dirigen a la vejiga, aunque con un éxito moderado: por ejemplo, los anticolinérgicos reducen los episodios de incontinencia, pero su beneficio y tolerabilidad (especialmente para los adultos mayores) son tan bajos que el 75 % de los pacientes los interrumpen en el plazo de un año.
Por el contrario, las terapias como la terapia del músculo pélvico asistida por biorretroalimentación (BFB) abordan los comportamientos.
Además, el uso de biorretroalimentación para volver a entrenar el cerebro muestra que el mecanismo de control central se puede enfocar y mejorar.
Por lo tanto, la presente propuesta está diseñada para dilucidar aún más este mecanismo, allanando así el camino para el descubrimiento de formas nuevas y más efectivas de controlar la IUU.
Estos podrían transformar el tratamiento actual y complementar o suplantar la terapia actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60+ años
- Tiene IUU o incontinencia mixta con predominio de urgencia al menos 5 veces por semana durante > 3 meses a pesar del tratamiento por causas reversibles
Criterio de exclusión:
- condiciones/medicamentos que contraindican el trospio
- Si actualmente toma medicamentos anticolinérgicos (el participante debe abstenerse de tomar medicamentos anticolinérgicos durante las 4 semanas anteriores a la inscripción para ser elegible)
- Deterioro de la movilidad o cognición suficiente para impedir seguir los procedimientos de estudio; Puntuación de la prueba MoCA
- Prolapso más allá del himen
- Cistitis intersticial
- Lesión de la médula espinal
- Antecedentes de radiación pélvica o cáncer avanzado de útero/vejiga
- Obstrucción uretral (uroflujo); VRP >200ml
- Inestabilidad médica
- Tratamiento previo de IUU con toxina onabotulinica o neuromodulacion
- Interacción de medicamentos o cambio de medicación esperado durante el estudio
- Condiciones que requieren profilaxis antibacteriana IV
- Nuevo tratamiento de incontinencia < 3 meses antes de la inscripción
- Incontinencia fecal y colitis sintomática/SII
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo/trospio
Placebo primero durante 12 semanas seguido de Trospium durante 12 semanas.
|
Medicamento para tratar la vejiga hiperactiva
Otros nombres:
Comprimido de placebo que no contiene fármaco activo
Otros nombres:
|
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Experimental: Trospio/placebo
Trospium primero durante 12 semanas seguido de Placebo durante 12 semanas
|
Medicamento para tratar la vejiga hiperactiva
Otros nombres:
Comprimido de placebo que no contiene fármaco activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Responder (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Si la reducción en el número de escapes en el diario vesical de 3 días es de al menos el 50%
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- cloruro de trospio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .