Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мозговых механизмов, участвующих в ургентном недержании мочи

7 апреля 2026 г. обновлено: Becky Clarkson
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование троспиума и плацебо у женщин с ургентным недержанием мочи с оценкой (анамнез, физикальное обследование, оценка недержания мочи и МРТ головного мозга) в начале исследования и после каждого курса терапии. Исследователи будут оценивать функциональные изменения мозга в связи с улучшением мочевого пузыря, чтобы улучшить наши знания о роли мозга в механизме удержания мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Ургентное недержание мочи (УНМ) обходится в 83 миллиарда долларов США в год, в значительной степени из-за увеличения его распространенности с возрастом, особенно у женщин: 9% лиц старше 18 лет и 36% лиц старше 65 лет. UUI также ухудшает качество жизни, социальное взаимодействие и независимость; способствует функциональному упадку; и увеличивает риск падений, переломов бедра, ИМП, уросепсиса, беспокойства, депрессии и институционализации. Причина UUI неизвестна. Его неотложность и подтекание обычно приписывают гиперактивности детрузора (DO, непроизвольное сокращение детрузора), предполагая, что причина кроется в мочевом пузыре, хотя DO не всегда подтверждается при тестировании. Из-за этого предположения большинство методов лечения нацелены на мочевой пузырь, хотя и с умеренным успехом: например, антихолинергические препараты уменьшают количество эпизодов недержания мочи, но их польза и переносимость (особенно для пожилых людей) настолько низки, что 75% пациентов прекращают их прием в течение года. Напротив, методы лечения, такие как терапия мышц таза с помощью биологической обратной связи (BFB), воздействуют на поведение. Более того, использование биологической обратной связи для переобучения мозга показывает, что центральный механизм управления можно нацеливать и улучшать. Таким образом, настоящее предложение предназначено для дальнейшего разъяснения этого механизма, тем самым прокладывая путь к открытию новых и более эффективных способов контроля UUI. Они могут трансформировать текущее лечение и либо дополнить, либо заменить текущую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 60+ лет
  2. Недержание мочи с преобладанием позывов или смешанное недержание мочи с преобладанием императивных позывов не менее 5 раз в неделю в течение > 3 месяцев, несмотря на лечение обратимых причин

Критерий исключения:

  1. состояния/лекарства, противопоказанные троспиуму
  2. Если в настоящее время он принимает антихолинергические препараты (участник должен воздерживаться от приема антихолинергических препаратов в течение 4 недель до регистрации, чтобы иметь право на участие)
  3. Нарушение подвижности или познания, достаточное для того, чтобы исключить выполнение процедур исследования; Оценка теста MoCA
  4. Выпадение за пределы девственной плевы
  5. Интерстициальный цистит
  6. Повреждение спинного мозга
  7. Облучение органов малого таза в анамнезе или распространенный рак матки/мочевого пузыря
  8. обструкция уретры (урофлоу); ЛСС >200 мл
  9. Медицинская нестабильность
  10. Предшествующее лечение УМН онаботулотоксином или нейромодуляцией
  11. Лекарственное взаимодействие или ожидаемая смена лекарств во время исследования
  12. Состояния, требующие внутривенной антибактериальной профилактики
  13. Новое лечение недержания мочи менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  14. Недержание кала и симптоматический колит/СРК
  15. Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо/тропиум
Сначала плацебо в течение 12 недель, затем Троспиум в течение 12 недель.
Препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря
Другие имена:
  • Санктура
Таблетка плацебо, не содержащая активного лекарственного средства
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Троспиум/плацебо
Троспиум сначала в течение 12 недель, затем плацебо в течение 12 недель.
Препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря
Другие имена:
  • Санктура
Таблетка плацебо, не содержащая активного лекарственного средства
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реагирующий (Да/Нет)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и исходный уровень до 24 недель
Является ли уменьшение количества эпизодов недержания мочи по данным 3-дневного дневника мочеиспускания не менее чем на 50%
Исходный уровень до 12 недель и исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19090167
  • R01AG064251 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации могут быть переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

После публикации без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любая цель

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться