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切迫性尿失禁に関与する脳メカニズムの解明

2024年2月2日 更新者:Becky Clarkson
これは、切迫性尿失禁の女性を対象としたトロスピウムとプラセボの無作為化二重盲検クロスオーバー試験であり、ベースライン時および各治療コース後に評価(病歴、身体、失禁の評価および脳 MRI)が行われます。 研究者は、失禁メカニズムにおける脳の役割に関する知識を向上させるために、膀胱の改善に関連する機能的な脳の変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

切迫性尿失禁 (UUI) の費用は年間 830 億米ドルにのぼります。これは主に、特に女性において、年齢とともに有病率が増加するためです。18 歳以上の人の 9%、65 歳以上の人の 36% です。 UUI は、生活の質、社会的相互作用、独立性も損ないます。機能低下に寄与します。転倒、股関節骨折、尿路感染症、尿路性敗血症、不安、抑うつ、施設収容のリスクを高めます。UUI の原因は不明です。 その緊急性と漏れは、通常、排尿筋の過活動 (DO、不随意排尿筋収縮) に起因すると考えられており、DO が検査で常に確認されているわけではありませんが、原因が膀胱に内在していることを示唆しています。 この仮定のため、ほとんどの治療法は膀胱を標的にしていますが、中等度の成功にとどまっています。たとえば、抗コリン薬は失禁のエピソードを減らしますが、その利益と忍容性(特に高齢者にとって)は十分に低く、患者の 75% が 1 年以内に中止します。 対照的に、バイオフィードバック支援骨盤筋療法 (BFB) などの治療法は、行動に取り組みます。 さらに、脳を再訓練するためのバイオフィードバックの使用は、中央制御メカニズムを標的にして改善できることを示しています。 したがって、現在の提案は、このメカニズムをさらに解明するように設計されており、それによって、UUI を制御するための新しくより効果的な方法を発見する道を開きます。 これらは現在の治療法を変革し、現在の治療法を補完または代替する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Becky Clarkson, PhD
  • 電話番号:412-647-1270
  • メールbdc29@pitt.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 副調査官:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • 副調査官:
          • Derek Griffiths, PhD
        • コンタクト:
          • Becky Clarkson, PhD
          • 電話番号:412-647-1270
          • メールbdc29@pitt.edu
        • 副調査官:
          • Subashan Perera, PhD
        • 副調査官:
          • Shachi Tyagi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. -可逆的原因の治療にもかかわらず、UUIまたは衝動優位の混合性尿失禁が少なくとも週5回/週で3か月以上ある

除外基準:

  1. トロスピウムを禁忌とする状態/薬
  2. -現在抗コリン薬を服用している場合(参加者は、資格を得るために、登録前の4週間は抗コリン薬を控える必要があります)
  3. -次の研究手順を妨げるのに十分な運動障害または認知障害; MoCA テストのスコア
  4. 処女膜を超えた脱出
  5. 間質性膀胱炎
  6. 脊髄損傷
  7. -骨盤放射線または進行した子宮/膀胱がんの病歴
  8. 尿道閉塞(ウロフロー); PVR >200ml
  9. 医学的不安定性
  10. -オナボツリヌス毒素または神経調節による以前のUUI治療
  11. -研究中の薬物相互作用または予想される投薬の変更
  12. 静注抗菌予防が必要な状態
  13. -登録前の3か月未満の新しい失禁治療
  14. 便失禁、および症候性大腸炎/IBS
  15. MRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ/トロスピウム
最初にプラセボを 12 週間、続いてトロスピウムを 12 週間。
過活動膀胱治療薬
他の名前:
  • サンクチュラ
活性薬物を含まないプラセボ錠剤
他の名前:
  • プラセボ
実験的:トロスピウム/プラセボ
最初にトロスピウムを 12 週間、続いてプラセボを 12 週間
過活動膀胱治療薬
他の名前:
  • サンクチュラ
活性薬物を含まないプラセボ錠剤
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的な脳の変化
時間枠:ベースラインから12週間
治療/プラセボに対する応答者と非応答者の間で比較した MRI の灰白質体積の変化。 重要な脳構造の灰白質と白質の体積を、トラクトグラフィーによる白質経路の構造的完全性とともに比較します。
ベースラインから12週間
構造的な脳の変化
時間枠:12~24週間
治療/プラセボに対する応答者と非応答者の間で比較した MRI の灰白質体積の変化。 重要な脳構造の灰白質と白質の体積を、トラクトグラフィーによる白質経路の構造的完全性とともに比較します。
12~24週間
機能的な脳の変化
時間枠:ベースラインから12週間
治療/プラセボに対する応答者と非応答者の間で比較した、注入/離脱プロトコルに対する脳機能反応の変化。 変化は、脳の各ボクセルの t 値のマップとして表示され、変化の統計的有意性の可能性が示されます。
ベースラインから12週間
機能的な脳の変化
時間枠:12~24週間
治療/プラセボに対する応答者と非応答者の間で比較した、注入/離脱プロトコルに対する脳機能反応の変化。 変化は、脳の各ボクセルの t 値のマップとして表示され、変化の統計的有意性の可能性が示されます。
12~24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Becky Clarkson, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月13日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

あらゆる目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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