- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227184
Undersøgelse af hjernemekanismer involveret i uopsættelig urininkontinens
2. februar 2024 opdateret af: Becky Clarkson
Dette er et randomiseret dobbeltblindt krydsforsøg med trospium og placebo hos kvinder med akut urininkontinens, med evaluering (historie, fysisk, inkontinensevaluering og hjerne-MR) ved baseline og efter hvert behandlingsforløb.
Forskerne vil evaluere funktionelle hjerneændringer i forhold til blæreforbedring for at forbedre vores viden om hjernens rolle i kontinensmekanismen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urgency urininkontinens (UUI) koster 83 milliarder USD om året, i høj grad på grund af dens øgede forekomst med alderen, især hos kvinder: 9 % af dem over 18 år og 36 % af dem over 65 år.
UUI forringer også livskvalitet, social interaktion og uafhængighed; bidrager til funktionsnedgang; og øger risikoen for fald, hoftebrud, UVI, urosepsis, angst, depression og institutionalisering. Årsagen til UUI er ukendt.
Dets hastende karakter og lækage tilskrives normalt detrusoroveraktivitet (DO, ufrivillig detrusorkontraktion), hvilket tyder på, at årsagen er iboende for blæren, selvom DO ikke altid bekræftes ved testning.
På grund af denne antagelse retter de fleste terapier sig mod blæren, omend med kun moderat succes: antikolinergika reducerer fx inkontinensepisoder, men deres fordele og tolerabilitet (især for ældre voksne) er tilstrækkeligt lave til, at 75 % af patienterne afbryder dem inden for et år.
I modsætning hertil tackler terapier såsom biofeedback-assisteret bækkenmuskelterapi (BFB) adfærd.
Desuden viser brugen af biofeedback til at genoptræne hjernen, at den centrale kontrolmekanisme kan målrettes og forbedres.
Således er nærværende forslag designet til yderligere at belyse denne mekanisme, og derved bane vejen for opdagelse af nye og mere effektive måder at kontrollere UUI på.
Disse kunne transformere nuværende behandling og enten komplementere eller erstatte nuværende terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Underforsker:
- Layla Banihashemi, PhD
-
Underforsker:
- Derek Griffiths, PhD
-
Kontakt:
- Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
-
Underforsker:
- Subashan Perera, PhD
-
Underforsker:
- Shachi Tyagi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60+ år gammel
- Har UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens mindst 5 gange om ugen i > 3 måneder trods behandling for reversible årsager
Ekskluderingskriterier:
- tilstande/medicin kontraindikerende trospium
- Hvis du i øjeblikket tager antikolinerg medicin (deltageren skal afstå fra antikolinerg medicin i 4 uger før tilmelding for at være berettiget)
- Svækket mobilitet eller kognition tilstrækkelig til at udelukke følgende undersøgelsesprocedurer; MoCA testscore
- Prolaps ud over jomfruhinden
- Interstitiel blærebetændelse
- Rygmarvsskade
- Anamnese med bækkenstråling eller fremskreden livmoder-/blærekræft
- Urethral obstruktion (uroflow); PVR >200 ml
- Medicinsk ustabilitet
- Forudgående UUI-behandling med onabotulinumtoksin eller neuromodulation
- Lægemiddelinteraktion eller forventet medicinændring under undersøgelsen
- Tilstande, der kræver IV antibakteriel profylakse
- Ny inkontinensbehandling < 3 måneder før indskrivning
- Fækal inkontinens og symptomatisk colitis/IBS
- Kontraindikationer til MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Placebo/Trospium
Placebo først i 12 uger efterfulgt af Trospium i 12 uger.
|
Lægemiddel til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
Placebotablet uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Trospium/Placebo
Trospium først i 12 uger efterfulgt af placebo i 12 uger
|
Lægemiddel til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
Placebotablet uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i volumen af gråt og hvidt stof på MR sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo.
Grå stof og hvidt stof volumen af vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet, sammen med strukturel integritet af hvid stof veje via traktografi.
|
Baseline til 12 uger
|
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: 12 til 24 uger
|
Ændring i volumen af gråt og hvidt stof på MR sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo.
Grå stof og hvidt stof volumen af vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet, sammen med strukturel integritet af hvid stof veje via traktografi.
|
12 til 24 uger
|
Funktionelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i hjernens funktionelle respons på en infusions-/seponeringsprotokol sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo.
Ændringer vises som et kort over t-værdier for hver voxel i hjernen, der viser sandsynligheden for statistisk signifikans af ændringer.
|
Baseline til 12 uger
|
Funktionelle hjerneændringer
Tidsramme: 12 til 24 uger
|
Ændring i hjernens funktionelle respons på en infusions-/seponeringsprotokol sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo.
Ændringer vises som et kort over t-værdier for hver voxel i hjernen, der viser sandsynligheden for statistisk signifikans af ændringer.
|
12 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Trospiumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090167
- R01AG064251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse, ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Ethvert formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens haster
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAfsluttetUfrivillig vandladning | Urgency UrinaryForenede Stater
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAfsluttetLivskvalitet | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinhyppighed | Detrusor uhæmmet aktivitetFilippinerne
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetOveraktiv blære | Urinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Overaktiv blæresyndrom | Urinary Urgency | Urinhyppighed/hasterForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetUfrivillig vandladning | Urinary Urgency | Urininkontinens | Detrusor-overaktivitetForenede Stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationAfsluttetOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighed/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForenede Stater
Kliniske forsøg med Trospium
-
Taris Biomedical LLCAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater
-
Taris Biomedical LLCAfsluttetIdiopatisk overaktiv blære med urininkontinensForenede Stater
-
Karuna TherapeuticsAfsluttetSkizofreni | Skizofreni; PsykoseForenede Stater, Ukraine
-
Karuna TherapeuticsTilmelding efter invitationSkizofreniForenede Stater, Bulgarien, Serbien
-
Karuna TherapeuticsAfsluttet
-
Karuna TherapeuticsAfsluttet
-
Karuna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Toronto Rehabilitation InstituteOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetRygmarvsskade | Neurogen Detrusor OveraktivitetCanada
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAfsluttetUfrivillig vandladning | Urgency UrinaryForenede Stater
-
Karuna TherapeuticsRekrutteringSkizofreniForenede Stater, Bulgarien, Serbien