- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227184
Undersøgelse af hjernemekanismer involveret i uopsættelig urininkontinens
7. april 2026 opdateret af: Becky Clarkson
Dette er et randomiseret dobbeltblindt krydsforsøg med trospium og placebo hos kvinder med akut urininkontinens, med evaluering (historie, fysisk, inkontinensevaluering og hjerne-MR) ved baseline og efter hvert behandlingsforløb.
Forskerne vil evaluere funktionelle hjerneændringer i forhold til blæreforbedring for at forbedre vores viden om hjernens rolle i kontinensmekanismen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urgency urininkontinens (UUI) koster 83 milliarder USD om året, i høj grad på grund af dens øgede forekomst med alderen, især hos kvinder: 9 % af dem over 18 år og 36 % af dem over 65 år.
UUI forringer også livskvalitet, social interaktion og uafhængighed; bidrager til funktionsnedgang; og øger risikoen for fald, hoftebrud, UVI, urosepsis, angst, depression og institutionalisering. Årsagen til UUI er ukendt.
Dets hastende karakter og lækage tilskrives normalt detrusoroveraktivitet (DO, ufrivillig detrusorkontraktion), hvilket tyder på, at årsagen er iboende for blæren, selvom DO ikke altid bekræftes ved testning.
På grund af denne antagelse retter de fleste terapier sig mod blæren, omend med kun moderat succes: antikolinergika reducerer fx inkontinensepisoder, men deres fordele og tolerabilitet (især for ældre voksne) er tilstrækkeligt lave til, at 75 % af patienterne afbryder dem inden for et år.
I modsætning hertil tackler terapier såsom biofeedback-assisteret bækkenmuskelterapi (BFB) adfærd.
Desuden viser brugen af biofeedback til at genoptræne hjernen, at den centrale kontrolmekanisme kan målrettes og forbedres.
Således er nærværende forslag designet til yderligere at belyse denne mekanisme, og derved bane vejen for opdagelse af nye og mere effektive måder at kontrollere UUI på.
Disse kunne transformere nuværende behandling og enten komplementere eller erstatte nuværende terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60+ år gammel
- Har UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens mindst 5 gange om ugen i > 3 måneder trods behandling for reversible årsager
Ekskluderingskriterier:
- tilstande/medicin kontraindikerende trospium
- Hvis du i øjeblikket tager antikolinerg medicin (deltageren skal afstå fra antikolinerg medicin i 4 uger før tilmelding for at være berettiget)
- Svækket mobilitet eller kognition tilstrækkelig til at udelukke følgende undersøgelsesprocedurer; MoCA testscore
- Prolaps ud over jomfruhinden
- Interstitiel blærebetændelse
- Rygmarvsskade
- Anamnese med bækkenstråling eller fremskreden livmoder-/blærekræft
- Urethral obstruktion (uroflow); PVR >200 ml
- Medicinsk ustabilitet
- Forudgående UUI-behandling med onabotulinumtoksin eller neuromodulation
- Lægemiddelinteraktion eller forventet medicinændring under undersøgelsen
- Tilstande, der kræver IV antibakteriel profylakse
- Ny inkontinensbehandling < 3 måneder før indskrivning
- Fækal inkontinens og symptomatisk colitis/IBS
- Kontraindikationer til MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo/Trospium
Placebo først i 12 uger efterfulgt af Trospium i 12 uger.
|
Lægemiddel til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
Placebotablet uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trospium/Placebo
Trospium først i 12 uger efterfulgt af placebo i 12 uger
|
Lægemiddel til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
Placebotablet uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondent (Ja/nej)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og baseline til 24 uger
|
Hvorvidt reduktionen i antallet af lækager i 3-dages blæredagbog er mindst 50%
|
Baseline til 12 uger og baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Trospiumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090167
- R01AG064251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse, ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Ethvert formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .