Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernemekanismer involveret i uopsættelig urininkontinens

2. februar 2024 opdateret af: Becky Clarkson
Dette er et randomiseret dobbeltblindt krydsforsøg med trospium og placebo hos kvinder med akut urininkontinens, med evaluering (historie, fysisk, inkontinensevaluering og hjerne-MR) ved baseline og efter hvert behandlingsforløb. Forskerne vil evaluere funktionelle hjerneændringer i forhold til blæreforbedring for at forbedre vores viden om hjernens rolle i kontinensmekanismen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Urgency urininkontinens (UUI) koster 83 milliarder USD om året, i høj grad på grund af dens øgede forekomst med alderen, især hos kvinder: 9 % af dem over 18 år og 36 % af dem over 65 år. UUI forringer også livskvalitet, social interaktion og uafhængighed; bidrager til funktionsnedgang; og øger risikoen for fald, hoftebrud, UVI, urosepsis, angst, depression og institutionalisering. Årsagen til UUI er ukendt. Dets hastende karakter og lækage tilskrives normalt detrusoroveraktivitet (DO, ufrivillig detrusorkontraktion), hvilket tyder på, at årsagen er iboende for blæren, selvom DO ikke altid bekræftes ved testning. På grund af denne antagelse retter de fleste terapier sig mod blæren, omend med kun moderat succes: antikolinergika reducerer fx inkontinensepisoder, men deres fordele og tolerabilitet (især for ældre voksne) er tilstrækkeligt lave til, at 75 % af patienterne afbryder dem inden for et år. I modsætning hertil tackler terapier såsom biofeedback-assisteret bækkenmuskelterapi (BFB) adfærd. Desuden viser brugen af ​​biofeedback til at genoptræne hjernen, at den centrale kontrolmekanisme kan målrettes og forbedres. Således er nærværende forslag designet til yderligere at belyse denne mekanisme, og derved bane vejen for opdagelse af nye og mere effektive måder at kontrollere UUI på. Disse kunne transformere nuværende behandling og enten komplementere eller erstatte nuværende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Becky Clarkson, PhD
  • Telefonnummer: 412-647-1270
  • E-mail: bdc29@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Underforsker:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • Underforsker:
          • Derek Griffiths, PhD
        • Kontakt:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Telefonnummer: 412-647-1270
          • E-mail: bdc29@pitt.edu
        • Underforsker:
          • Subashan Perera, PhD
        • Underforsker:
          • Shachi Tyagi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60+ år gammel
  2. Har UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens mindst 5 gange om ugen i > 3 måneder trods behandling for reversible årsager

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstande/medicin kontraindikerende trospium
  2. Hvis du i øjeblikket tager antikolinerg medicin (deltageren skal afstå fra antikolinerg medicin i 4 uger før tilmelding for at være berettiget)
  3. Svækket mobilitet eller kognition tilstrækkelig til at udelukke følgende undersøgelsesprocedurer; MoCA testscore
  4. Prolaps ud over jomfruhinden
  5. Interstitiel blærebetændelse
  6. Rygmarvsskade
  7. Anamnese med bækkenstråling eller fremskreden livmoder-/blærekræft
  8. Urethral obstruktion (uroflow); PVR >200 ml
  9. Medicinsk ustabilitet
  10. Forudgående UUI-behandling med onabotulinumtoksin eller neuromodulation
  11. Lægemiddelinteraktion eller forventet medicinændring under undersøgelsen
  12. Tilstande, der kræver IV antibakteriel profylakse
  13. Ny inkontinensbehandling < 3 måneder før indskrivning
  14. Fækal inkontinens og symptomatisk colitis/IBS
  15. Kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/Trospium
Placebo først i 12 uger efterfulgt af Trospium i 12 uger.
Lægemiddel til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
  • Sanctura
Placebotablet uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Trospium/Placebo
Trospium først i 12 uger efterfulgt af placebo i 12 uger
Lægemiddel til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
  • Sanctura
Placebotablet uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i volumen af ​​gråt og hvidt stof på MR sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo. Grå stof og hvidt stof volumen af ​​vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet, sammen med strukturel integritet af hvid stof veje via traktografi.
Baseline til 12 uger
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: 12 til 24 uger
Ændring i volumen af ​​gråt og hvidt stof på MR sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo. Grå stof og hvidt stof volumen af ​​vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet, sammen med strukturel integritet af hvid stof veje via traktografi.
12 til 24 uger
Funktionelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i hjernens funktionelle respons på en infusions-/seponeringsprotokol sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo. Ændringer vises som et kort over t-værdier for hver voxel i hjernen, der viser sandsynligheden for statistisk signifikans af ændringer.
Baseline til 12 uger
Funktionelle hjerneændringer
Tidsramme: 12 til 24 uger
Ændring i hjernens funktionelle respons på en infusions-/seponeringsprotokol sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende på terapi/placebo. Ændringer vises som et kort over t-værdier for hver voxel i hjernen, der viser sandsynligheden for statistisk signifikans af ændringer.
12 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens haster

Kliniske forsøg med Trospium

3
Abonner