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절박성 요실금과 관련된 뇌 기전의 조사

2024년 2월 2일 업데이트: Becky Clarkson
이는 절박성 요실금이 있는 여성을 대상으로 베이스라인과 각 치료 과정 후에 평가(이력, 신체, 요실금 평가 및 뇌 MRI)를 하는 트로스피움과 위약의 무작위 이중 맹검 교차 시험입니다. 연구자들은 요실금 메커니즘에서 뇌의 역할에 대한 지식을 향상시키기 위해 방광 개선과 관련된 기능적 뇌 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

절박성 요실금(UUI)의 비용은 연간 미화 830억 달러로, 특히 여성에서 나이가 들면서 유병률이 증가하기 때문에 18세 이상의 경우 9%, 65세 이상의 경우 36%입니다. UUI는 또한 삶의 질, 사회적 상호 작용 및 독립성을 손상시킵니다. 기능 저하에 기여합니다. 낙상, 고관절 골절, UTI, 요로 패혈증, 불안, 우울증 및 시설 수용 위험이 증가합니다. UUI의 원인은 알려져 있지 않습니다. 절박성 및 누출은 일반적으로 배뇨근 과활동(DO, 비자발적 배뇨근 수축)에 기인하며, DO가 검사에서 항상 확인되지는 않지만 원인이 방광에 내재되어 있음을 시사합니다. 이러한 가정 때문에 대부분의 치료법은 중간 정도의 성공을 거두기는 하지만 방광을 대상으로 합니다. 예를 들어, 항콜린제는 요실금 에피소드를 감소시키지만 그 이점과 내약성(특히 노인의 경우)이 충분히 낮아 환자의 75%가 1년 이내에 중단합니다. 대조적으로, 바이오피드백 보조 골반 근육 요법(BFB)과 같은 요법은 행동을 다룹니다. 게다가, 뇌를 재훈련하기 위한 바이오피드백의 사용은 중앙 제어 메커니즘이 목표가 되고 개선될 수 있음을 보여줍니다. 따라서, 본 제안은 이 메커니즘을 더 자세히 설명하도록 설계되어 UUI를 제어하는 ​​새롭고 보다 효과적인 방법을 발견할 수 있는 길을 열어줍니다. 이들은 현재 치료법을 변화시키고 현재 치료법을 보완하거나 대체할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Becky Clarkson, PhD
  • 전화번호: 412-647-1270
  • 이메일: bdc29@pitt.edu

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 부수사관:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • 부수사관:
          • Derek Griffiths, PhD
        • 연락하다:
          • Becky Clarkson, PhD
          • 전화번호: 412-647-1270
          • 이메일: bdc29@pitt.edu
        • 부수사관:
          • Subashan Perera, PhD
        • 부수사관:
          • Shachi Tyagi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. 가역적 원인에 대한 치료에도 불구하고 > 3개월 동안 주당 최소 5회 UUI 또는 절박성 혼합 요실금이 있음

제외 기준:

  1. 트로스피움을 금하는 조건/약물
  2. 현재 항콜린제를 복용 중인 경우(참가자는 자격을 갖추기 위해 등록 전 4주 동안 항콜린제를 삼가해야 함)
  3. 다음 연구 절차를 방해하기에 충분한 이동성 또는 인지 장애; MoCA 시험 점수
  4. 처녀막 너머의 탈출증
  5. 간질성 방광염
  6. 척수 손상
  7. 골반 방사선 또는 진행성 자궁/방광암의 병력
  8. 요도 폐쇄(요류); PVR >200ml
  9. 의료 불안정
  10. 오나보툴리눔 독소 또는 신경조절을 통한 UUI 치료 이전
  11. 연구 중 약물 상호작용 또는 예상되는 약물 변경
  12. IV 항균 예방이 필요한 상태
  13. 등록 전 3개월 미만의 새로운 요실금 치료
  14. 변실금, 증상성 대장염/IBS
  15. MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약/트로스피움
먼저 12주 동안 위약을 투여한 다음 12주 동안 Trospium을 투여합니다.
과민성 방광 치료제
다른 이름들:
  • 성소
활성 약물을 포함하지 않는 위약 정제
다른 이름들:
  • 위약
실험적: Trospium/위약
12주 동안 먼저 Trospium을 투여한 후 12주 동안 위약 투여
과민성 방광 치료제
다른 이름들:
  • 성소
활성 약물을 포함하지 않는 위약 정제
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 뇌 변화
기간: 기준선에서 12주
치료/위약에 대한 반응자와 비반응자 사이의 MRI에서 회백질 및 백질 부피의 변화. tractography를 통해 백질 경로의 구조적 무결성과 함께 중요한 뇌 구조의 회백질 및 백질 부피를 비교합니다.
기준선에서 12주
구조적 뇌 변화
기간: 12~24주
치료/위약에 대한 반응자와 비반응자 사이의 MRI에서 회백질 및 백질 부피의 변화. tractography를 통해 백질 경로의 구조적 무결성과 함께 중요한 뇌 구조의 회백질 및 백질 부피를 비교합니다.
12~24주
기능적 뇌 변화
기간: 기준선에서 12주
요법/위약에 대한 반응자와 비반응자 사이의 주입/금단 프로토콜에 대한 뇌 기능적 반응의 변화. 변화는 뇌의 각 복셀에 대한 t-값의 맵으로 표시되어 변화의 통계적 유의성 가능성을 보여줍니다.
기준선에서 12주
기능적 뇌 변화
기간: 12~24주
요법/위약에 대한 반응자와 비반응자 사이의 주입/금단 프로토콜에 대한 뇌 기능적 반응의 변화. 변화는 뇌의 각 복셀에 대한 t-값의 맵으로 표시되어 변화의 통계적 유의성 가능성을 보여줍니다.
12~24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게시 후 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

모든 목적

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Trospium에 대한 임상 시험

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