- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227184
Undersøkelse av hjernemekanismer involvert i hasteurininkontinens
7. april 2026 oppdatert av: Becky Clarkson
Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie av trospium og placebo hos kvinner med akutt urininkontinens, med evaluering (historie, fysisk, inkontinensevaluering og hjerne-MR) ved baseline og etter hvert behandlingsforløp.
Etterforskerne skal evaluere funksjonelle hjerneforandringer i forhold til blæreforbedring for å forbedre vår kunnskap om hjernens rolle i kontinensmekanismen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urgency-inkontinens (UUI) koster 83 milliarder dollar per år, i stor grad på grunn av den økte prevalensen med alderen, spesielt hos kvinner: 9 % av de over 18 år og 36 % av de over 65 år.
UUI svekker også livskvalitet, sosial interaksjon og uavhengighet; bidrar til funksjonell nedgang; og øker risikoen for fall, hoftebrudd, UVI, urosepsis, angst, depresjon og institusjonalisering. Årsaken til UUI er ukjent.
Dets haster og lekkasjer tilskrives vanligvis detrusoroveraktivitet (DO, ufrivillig detrusorkontraksjon), noe som tyder på at årsaken er iboende til blæren selv om DO ikke alltid bekreftes ved testing.
På grunn av denne antakelsen er de fleste terapier rettet mot blæren, om enn med moderat suksess: for eksempel reduserer antikolinergika inkontinensepisoder, men fordelen og toleransen deres (spesielt for eldre voksne) er tilstrekkelig lav til at 75 % av pasientene avbryter dem innen et år.
Derimot takler terapier som biofeedback-assistert bekkenmuskelterapi (BFB) atferd.
Dessuten viser bruken av biofeedback for å omskolere hjernen at den sentrale kontrollmekanismen kan målrettes og forbedres.
Dermed er det nåværende forslaget utformet for å ytterligere belyse denne mekanismen, og derved bane vei for oppdagelse av nye og mer effektive måter å kontrollere UUI på.
Disse kan transformere dagens behandling og enten komplementere eller erstatte dagens behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60+ år gammel
- Har UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens minst 5 ganger/uke i > 3 måneder til tross for behandling for reversible årsaker
Ekskluderingskriterier:
- tilstander/medisiner som kontraindiserer trospium
- Hvis du for øyeblikket tar antikolinerge medisiner (deltakeren må avstå fra antikolinerge medisiner i 4 uker før påmelding for å være kvalifisert)
- Nedsatt mobilitet eller kognisjon som er tilstrekkelig til å utelukke følgende studieprosedyrer; MoCA testresultat
- Prolaps utover jomfruhinnen
- Interstitiell cystitt
- Ryggmargs-skade
- Historie med bekkenstråling eller avansert livmor/blærekreft
- Urethral obstruksjon (uroflow); PVR >200 ml
- Medisinsk ustabilitet
- Tidligere UUI-behandling med onabotulinumtoksin eller nevromodulering
- Legemiddelinteraksjon eller forventet medisinendring i løpet av studien
- Tilstander som krever IV antibakteriell profylakse
- Ny inkontinensbehandling < 3 måneder før innskrivning
- Fekal inkontinens og symptomatisk kolitt/IBS
- Kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo/trospium
Placebo først i 12 uker etterfulgt av Trospium i 12 uker.
|
Legemiddel for å behandle overaktiv blære
Andre navn:
Placebotablett uten aktivt medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trospium/Placebo
Trospium først i 12 uker etterfulgt av placebo i 12 uker
|
Legemiddel for å behandle overaktiv blære
Andre navn:
Placebotablett uten aktivt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondent (Ja/Nei)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og baseline til 24 uker
|
Om reduksjonen i antall lekkasjer i 3-dagers blæredagbok er minst 50%
|
Baseline til 12 uker og baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Trospiumklorid
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090167
- R01AG064251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ethvert formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .