Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av hjernemekanismer involvert i hasteurininkontinens

2. februar 2024 oppdatert av: Becky Clarkson
Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie av trospium og placebo hos kvinner med akutt urininkontinens, med evaluering (historie, fysisk, inkontinensevaluering og hjerne-MR) ved baseline og etter hvert behandlingsforløp. Etterforskerne skal evaluere funksjonelle hjerneforandringer i forhold til blæreforbedring for å forbedre vår kunnskap om hjernens rolle i kontinensmekanismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Urgency-inkontinens (UUI) koster 83 milliarder dollar per år, i stor grad på grunn av den økte prevalensen med alderen, spesielt hos kvinner: 9 % av de over 18 år og 36 % av de over 65 år. UUI svekker også livskvalitet, sosial interaksjon og uavhengighet; bidrar til funksjonell nedgang; og øker risikoen for fall, hoftebrudd, UVI, urosepsis, angst, depresjon og institusjonalisering. Årsaken til UUI er ukjent. Dets haster og lekkasjer tilskrives vanligvis detrusoroveraktivitet (DO, ufrivillig detrusorkontraksjon), noe som tyder på at årsaken er iboende til blæren selv om DO ikke alltid bekreftes ved testing. På grunn av denne antakelsen er de fleste terapier rettet mot blæren, om enn med moderat suksess: for eksempel reduserer antikolinergika inkontinensepisoder, men fordelen og toleransen deres (spesielt for eldre voksne) er tilstrekkelig lav til at 75 % av pasientene avbryter dem innen et år. Derimot takler terapier som biofeedback-assistert bekkenmuskelterapi (BFB) atferd. Dessuten viser bruken av biofeedback for å omskolere hjernen at den sentrale kontrollmekanismen kan målrettes og forbedres. Dermed er det nåværende forslaget utformet for å ytterligere belyse denne mekanismen, og derved bane vei for oppdagelse av nye og mer effektive måter å kontrollere UUI på. Disse kan transformere dagens behandling og enten komplementere eller erstatte dagens behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Becky Clarkson, PhD
  • Telefonnummer: 412-647-1270
  • E-post: bdc29@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Underetterforsker:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Derek Griffiths, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Telefonnummer: 412-647-1270
          • E-post: bdc29@pitt.edu
        • Underetterforsker:
          • Subashan Perera, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shachi Tyagi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60+ år gammel
  2. Har UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens minst 5 ganger/uke i > 3 måneder til tross for behandling for reversible årsaker

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstander/medisiner som kontraindiserer trospium
  2. Hvis du for øyeblikket tar antikolinerge medisiner (deltakeren må avstå fra antikolinerge medisiner i 4 uker før påmelding for å være kvalifisert)
  3. Nedsatt mobilitet eller kognisjon som er tilstrekkelig til å utelukke følgende studieprosedyrer; MoCA testresultat
  4. Prolaps utover jomfruhinnen
  5. Interstitiell cystitt
  6. Ryggmargs-skade
  7. Historie med bekkenstråling eller avansert livmor/blærekreft
  8. Urethral obstruksjon (uroflow); PVR >200 ml
  9. Medisinsk ustabilitet
  10. Tidligere UUI-behandling med onabotulinumtoksin eller nevromodulering
  11. Legemiddelinteraksjon eller forventet medisinendring i løpet av studien
  12. Tilstander som krever IV antibakteriell profylakse
  13. Ny inkontinensbehandling < 3 måneder før innskrivning
  14. Fekal inkontinens og symptomatisk kolitt/IBS
  15. Kontraindikasjoner for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/trospium
Placebo først i 12 uker etterfulgt av Trospium i 12 uker.
Legemiddel for å behandle overaktiv blære
Andre navn:
  • Sanctura
Placebotablett uten aktivt medikament
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Trospium/Placebo
Trospium først i 12 uker etterfulgt av placebo i 12 uker
Legemiddel for å behandle overaktiv blære
Andre navn:
  • Sanctura
Placebotablett uten aktivt medikament
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i volum av grå og hvit substans på MR sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo. Grå materie og hvit substans volum av viktige hjernestrukturer vil bli sammenlignet, sammen med strukturell integritet av hvit substans veier via traktografi.
Baseline til 12 uker
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 12 til 24 uker
Endring i volum av grå og hvit substans på MR sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo. Grå materie og hvit substans volum av viktige hjernestrukturer vil bli sammenlignet, sammen med strukturell integritet av hvit substans veier via traktografi.
12 til 24 uker
Funksjonelle hjerneforandringer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i hjernefunksjonell respons på en infusjons-/avvenningsprotokoll sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo. Endringer vises som et kart over t-verdier for hver voxel i hjernen, som viser sannsynligheten for statistisk signifikans av endringer.
Baseline til 12 uker
Funksjonelle hjerneforandringer
Tidsramme: 12 til 24 uker
Endring i hjernefunksjonell respons på en infusjons-/avvenningsprotokoll sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo. Endringer vises som et kart over t-verdier for hver voxel i hjernen, som viser sannsynligheten for statistisk signifikans av endringer.
12 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ethvert formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens haster

Kliniske studier på Trospium

3
Abonnere