- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227184
Undersøkelse av hjernemekanismer involvert i hasteurininkontinens
2. februar 2024 oppdatert av: Becky Clarkson
Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie av trospium og placebo hos kvinner med akutt urininkontinens, med evaluering (historie, fysisk, inkontinensevaluering og hjerne-MR) ved baseline og etter hvert behandlingsforløp.
Etterforskerne skal evaluere funksjonelle hjerneforandringer i forhold til blæreforbedring for å forbedre vår kunnskap om hjernens rolle i kontinensmekanismen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urgency-inkontinens (UUI) koster 83 milliarder dollar per år, i stor grad på grunn av den økte prevalensen med alderen, spesielt hos kvinner: 9 % av de over 18 år og 36 % av de over 65 år.
UUI svekker også livskvalitet, sosial interaksjon og uavhengighet; bidrar til funksjonell nedgang; og øker risikoen for fall, hoftebrudd, UVI, urosepsis, angst, depresjon og institusjonalisering. Årsaken til UUI er ukjent.
Dets haster og lekkasjer tilskrives vanligvis detrusoroveraktivitet (DO, ufrivillig detrusorkontraksjon), noe som tyder på at årsaken er iboende til blæren selv om DO ikke alltid bekreftes ved testing.
På grunn av denne antakelsen er de fleste terapier rettet mot blæren, om enn med moderat suksess: for eksempel reduserer antikolinergika inkontinensepisoder, men fordelen og toleransen deres (spesielt for eldre voksne) er tilstrekkelig lav til at 75 % av pasientene avbryter dem innen et år.
Derimot takler terapier som biofeedback-assistert bekkenmuskelterapi (BFB) atferd.
Dessuten viser bruken av biofeedback for å omskolere hjernen at den sentrale kontrollmekanismen kan målrettes og forbedres.
Dermed er det nåværende forslaget utformet for å ytterligere belyse denne mekanismen, og derved bane vei for oppdagelse av nye og mer effektive måter å kontrollere UUI på.
Disse kan transformere dagens behandling og enten komplementere eller erstatte dagens behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-post: bdc29@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Underetterforsker:
- Layla Banihashemi, PhD
-
Underetterforsker:
- Derek Griffiths, PhD
-
Ta kontakt med:
- Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-post: bdc29@pitt.edu
-
Underetterforsker:
- Subashan Perera, PhD
-
Underetterforsker:
- Shachi Tyagi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60+ år gammel
- Har UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens minst 5 ganger/uke i > 3 måneder til tross for behandling for reversible årsaker
Ekskluderingskriterier:
- tilstander/medisiner som kontraindiserer trospium
- Hvis du for øyeblikket tar antikolinerge medisiner (deltakeren må avstå fra antikolinerge medisiner i 4 uker før påmelding for å være kvalifisert)
- Nedsatt mobilitet eller kognisjon som er tilstrekkelig til å utelukke følgende studieprosedyrer; MoCA testresultat
- Prolaps utover jomfruhinnen
- Interstitiell cystitt
- Ryggmargs-skade
- Historie med bekkenstråling eller avansert livmor/blærekreft
- Urethral obstruksjon (uroflow); PVR >200 ml
- Medisinsk ustabilitet
- Tidligere UUI-behandling med onabotulinumtoksin eller nevromodulering
- Legemiddelinteraksjon eller forventet medisinendring i løpet av studien
- Tilstander som krever IV antibakteriell profylakse
- Ny inkontinensbehandling < 3 måneder før innskrivning
- Fekal inkontinens og symptomatisk kolitt/IBS
- Kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo/trospium
Placebo først i 12 uker etterfulgt av Trospium i 12 uker.
|
Legemiddel for å behandle overaktiv blære
Andre navn:
Placebotablett uten aktivt medikament
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trospium/Placebo
Trospium først i 12 uker etterfulgt av placebo i 12 uker
|
Legemiddel for å behandle overaktiv blære
Andre navn:
Placebotablett uten aktivt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i volum av grå og hvit substans på MR sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo.
Grå materie og hvit substans volum av viktige hjernestrukturer vil bli sammenlignet, sammen med strukturell integritet av hvit substans veier via traktografi.
|
Baseline til 12 uker
|
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 12 til 24 uker
|
Endring i volum av grå og hvit substans på MR sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo.
Grå materie og hvit substans volum av viktige hjernestrukturer vil bli sammenlignet, sammen med strukturell integritet av hvit substans veier via traktografi.
|
12 til 24 uker
|
Funksjonelle hjerneforandringer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i hjernefunksjonell respons på en infusjons-/avvenningsprotokoll sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo.
Endringer vises som et kart over t-verdier for hver voxel i hjernen, som viser sannsynligheten for statistisk signifikans av endringer.
|
Baseline til 12 uker
|
Funksjonelle hjerneforandringer
Tidsramme: 12 til 24 uker
|
Endring i hjernefunksjonell respons på en infusjons-/avvenningsprotokoll sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere på terapi/placebo.
Endringer vises som et kart over t-verdier for hver voxel i hjernen, som viser sannsynligheten for statistisk signifikans av endringer.
|
12 til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Trospiumklorid
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090167
- R01AG064251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ethvert formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens haster
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...FullførtUrgency-frekvens syndromKina
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalFullførtUrgency-frekvens syndromKina
-
Istanbul UniversityArnavutkoy State HospitalRekrutteringUrgeinkontinens | Urgency-frekvens syndromTyrkia
-
University of MiamiRekruttering
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinfrekvens mer enn én gang om nattenForente stater
Kliniske studier på Trospium
-
Taris Biomedical LLCFullførtNevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater
-
Taris Biomedical LLCFullførtIdiopatisk overaktiv blære med urininkontinensForente stater
-
Karuna TherapeuticsFullførtSchizofreni | Schizofreni; PsykoseForente stater, Ukraina
-
Karuna TherapeuticsPåmelding etter invitasjonSchizofreniForente stater, Bulgaria, Serbia
-
Karuna TherapeuticsFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina
-
Karuna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Karuna TherapeuticsAvsluttet
-
AllerganFullførtOvervekt | Overaktiv blære | InkontinensForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Karuna TherapeuticsRekrutteringSchizofreniForente stater, Bulgaria, Serbia