- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227184
Enquête sur les mécanismes cérébraux impliqués dans l'incontinence urinaire d'urgence
7 avril 2026 mis à jour par: Becky Clarkson
Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle du trospium et du placebo chez des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence, avec évaluation (antécédents, physique, évaluation de l'incontinence et IRM cérébrale) au départ et après chaque traitement.
Les chercheurs évalueront les changements fonctionnels du cerveau en relation avec l'amélioration de la vessie afin d'améliorer notre connaissance du rôle du cerveau dans le mécanisme de la continence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'urgence (UUI) coûte aux États-Unis 83 milliards de dollars par an, en grande partie à cause de sa prévalence accrue avec l'âge, en particulier chez les femmes : 9 % des personnes de plus de 18 ans et 36 % de celles de plus de 65 ans.
L'UUI nuit également à la qualité de vie, à l'interaction sociale et à l'indépendance ; contribue au déclin fonctionnel; et augmente le risque de chutes, de fractures de la hanche, d'infections urinaires, d'urosepsis, d'anxiété, de dépression et d'institutionnalisation. La cause de l'UUI est inconnue.
Son urgence et sa fuite sont généralement attribuées à une hyperactivité du détrusor (DO, contraction involontaire du détrusor), suggérant que la cause est intrinsèque à la vessie même si le DO n'est pas toujours confirmé par les tests.
En raison de cette hypothèse, la plupart des thérapies ciblent la vessie, mais avec un succès modéré : par exemple, les anticholinergiques réduisent les épisodes d'incontinence, mais leur bénéfice et leur tolérance (en particulier pour les personnes âgées) sont suffisamment faibles pour que 75 % des patients les arrêtent dans l'année.
En revanche, des thérapies telles que la thérapie des muscles pelviens assistée par biofeedback (BFB) s'attaquent aux comportements.
De plus, l'utilisation du biofeedback pour recycler le cerveau montre que le mécanisme de contrôle central peut être ciblé et amélioré.
Ainsi, la présente proposition est conçue pour élucider davantage ce mécanisme, ouvrant ainsi la voie à la découverte de moyens nouveaux et plus efficaces de contrôler l'UUI.
Ceux-ci pourraient transformer le traitement actuel et compléter ou supplanter le traitement actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60+ ans
- A une UUI ou une incontinence mixte à prédominance par impériosité au moins 5 fois/semaine pendant > 3 mois malgré un traitement pour des causes réversibles
Critère d'exclusion:
- affections/médicaments contre-indiquant le trospium
- Si vous prenez actuellement des médicaments anticholinergiques (le participant doit s'abstenir de prendre des médicaments anticholinergiques pendant 4 semaines avant l'inscription pour être éligible)
- Mobilité ou cognition altérée suffisante pour empêcher de suivre les procédures d'étude ; Résultat du test MoCA
- Prolapsus au-delà de l'hymen
- La cystite interstitielle
- Lésion de la moelle épinière
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de cancer avancé de l'utérus/de la vessie
- Obstruction urétrale (uroflow); RVP >200 ml
- Instabilité médicale
- Traitement antérieur de l'UUI avec la toxine onabotulique ou la neuromodulation
- Interaction médicamenteuse ou changement de médicament attendu au cours de l'étude
- Conditions nécessitant une prophylaxie antibactérienne IV
- Nouveau traitement de l'incontinence < 3 mois avant l'inscription
- Incontinence fécale et colite symptomatique/IBS
- Contre-indications à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo/Traspium
Placebo d'abord pendant 12 semaines suivi de Trospium pendant 12 semaines.
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Médicament pour traiter la vessie hyperactive
Autres noms:
Comprimé placebo ne contenant aucun médicament actif
Autres noms:
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Expérimental: Trospium/Placebo
Trospium d'abord pendant 12 semaines suivi de Placebo pendant 12 semaines
|
Médicament pour traiter la vessie hyperactive
Autres noms:
Comprimé placebo ne contenant aucun médicament actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondeur (Oui/Non)
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines et de la valeur initiale à 24 semaines
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Que la réduction du nombre de fuites sur le journal vésical de 3 jours soit d'au moins 50%
|
De la valeur initiale à 12 semaines et de la valeur initiale à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents urologiques
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Parasympatholytiques
- chlorure de trospium
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Après publication, pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
N'importe quel but
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .