Acidobazická rovnováha, metabolismus a minerály (BASICA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie o účincích Basica® na acidobazickou rovnováhu, metabolismus a kvalitu života u starších zdravých dobrovolníků.
Metabolismus je řízen makro- a mikroživinami. Diety bohaté na bílkoviny by měly vést k latentní acidóze na úrovni tkání s dalšími negativními důsledky. Dostupné a oblíbené jsou doplňky stravy s alkalickými solemi, které předstírají, že těmto změnám brání.
V rámci randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie vyšetřovatelé testovali hypotézy, 1) že 4týdenní dieta bohatá na bílkoviny vyvolává latentní tkáňovou acidózu a 2) alkalický doplněk to může kompenzovat. Acidobazická rovnováha a důležité metabolické parametry byly stanoveny před a po 4 týdnech suplementace odběry periferní krve, nepřímou kalorimetrií a svalovou mikrodialýzou před a po testovacím jídle bohatém na bílkoviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírně snížená funkce ledvin (GFR 60-89 ml/min)
- Index tělesné hmotnosti 20,0 - 29,9 kg/m2
- normální denní složení stravy: 45-50, 35-40 a 15 E% ze sacharidů, tuků a bílkovin
Kritéria vyloučení:
- intolerance sorbitolu/fruktózy
- příjem antacidových léků
- vegetariáni, vegani
- příjem jakýchkoliv doplňků výživy
- jakékoli kardiovaskulární, plicní, endokrinní nebo metabolické onemocnění
- jakékoli zneužívání drog
- příjem jakýchkoli antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basica
4týdenní doplněk stravy s alkalickou solí (Basica)
|
alkalizaci krve a tkání
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4týdenní doplněk stravy s placebem
|
žádná alkalizace krve a tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru svalový dialyzát laktát-pyruvát
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace na začátku (po 12 hodinách nočního hladovění) a 60, 120 a 180 minut po testovacím jídle obohaceném o bílkoviny
|
náhradní měření pH svalové tkáně
|
před a po 4 týdnech suplementace na začátku (po 12 hodinách nočního hladovění) a 60, 120 a 180 minut po testovacím jídle obohaceném o bílkoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASICA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .