Syre-basebalanse, metabolisme og mineraler (BASICA)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie på effekter av Basica® på syre-basebalanse, metabolisme og livskvalitet hos eldre friske frivillige.
Metabolismen styres av makro- og mikronæringsstoffer. Proteinrike dietter bør føre til latent acidose på vevsnivå med ytterligere negative implikasjoner. Kosttilskudd med alkaliske salter er tilgjengelige og populære late som om de forhindrer disse endringene.
Innenfor en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie testet etterforskerne hypotesene 1) at et 4-ukers proteinrikt kosthold induserer en latent vevsacidose og 2) et alkalisk tilskudd kan kompensere for dette. Syre-basebalanse og viktige metabolske parametere ble bestemt før og etter 4 ukers tilskudd ved perifere blodprøver, indirekte kalorimetri og muskelmikrodialyse før og etter et proteinrikt testmåltid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lett redusert nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/min)
- Kroppsmasseindeks 20,0 - 29,9 kg/m2
- normal daglig diettsammensetning: 45-50, 35-40 og 15 E% fra henholdsvis karbohydrater, fett og proteiner
Ekskluderingskriterier:
- sorbitol-/fruktose-intoleranse
- inntak av syrenøytraliserende legemidler
- vegetarianere, veganere
- inntak av eventuelle kosttilskudd
- alle kardiovaskulære, lunge-, endokrine eller metabolske sykdommer
- noe rusmisbruk
- inntak av antikoagulerende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basica
4-ukers kosttilskudd med et alkalisk salt (Basica)
|
alkalinisering av blod og vev
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 ukers kosttilskudd med placebo
|
ingen alkalinisering av blod og vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeldialysat laktat-pyruvat ratio
Tidsramme: før og etter 4 ukers tilskudd ved baseline (etter 12 timers faste over natten) og 60, 120 og 180 minutter etter et proteinanriket testmåltid
|
surrogatmål for muskelvevs pH
|
før og etter 4 ukers tilskudd ved baseline (etter 12 timers faste over natten) og 60, 120 og 180 minutter etter et proteinanriket testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASICA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .