Zuur-base balans, metabolisme en mineralen (BASICA)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie naar de effecten van Basica® op het zuur-base-evenwicht, het metabolisme en de kwaliteit van leven bij oudere gezonde vrijwilligers.
Het metabolisme wordt gecontroleerd door macro- en micronutriënten. Eiwitrijke diëten zouden moeten leiden tot latente acidose op weefselniveau met verdere negatieve implicaties. Voedingssupplementen met alkalische zouten zijn verkrijgbaar en populair en doen alsof ze deze veranderingen voorkomen.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie testten de onderzoekers de hypothesen 1) dat een eiwitrijk dieet van 4 weken een latente weefselverzuring veroorzaakt en 2) een alkalisch supplement dit kan compenseren. Het zuur-base-evenwicht en belangrijke metabolische parameters werden voor en na 4 weken suppletie bepaald door perifere bloedmonsters, indirecte calorimetrie en spiermicrodialyse voor en na een eiwitrijke testmaaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- licht verminderde nierfunctie (GFR 60-89 ml/min)
- Lichaamsmassa-index 20,0 - 29,9 kg/m2
- normale dagelijkse voedingssamenstelling: respectievelijk 45-50, 35-40 en 15 E% uit koolhydraten, vetten en eiwitten
Uitsluitingscriteria:
- sorbitol-/fructose-intolerantie
- inname van maagzuurremmers
- vegetariërs, veganisten
- inname van eventuele voedingssupplementen
- elke cardiovasculaire, long-, endocriene of stofwisselingsziekte
- elk drugsgebruik
- inname van eventuele antistollingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basis
4 weken voedingssuppletie met een alkalisch zout (Basica)
|
alkalisatie van bloed en weefsel
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssuppletie van 4 weken met een placebo
|
geen alkalisatie van bloed en weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierdialysaatlactaat-pyruvaatverhouding
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie bij baseline (na 12 uur 's nachts vasten) en 60, 120 en 180 minuten na een eiwitverrijkte testmaaltijd
|
surrogaatmaat voor de pH van spierweefsel
|
voor en na 4 weken suppletie bij baseline (na 12 uur 's nachts vasten) en 60, 120 en 180 minuten na een eiwitverrijkte testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASICA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .