Syre-base balance, stofskifte og mineraler (BASICA)
Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret interventionsundersøgelse om virkninger af Basica® på syre-basebalance, stofskifte og livskvalitet hos ældre raske frivillige.
Metabolismen styres af makro- og mikronæringsstoffer. Proteinrige diæter bør føre til latent acidose på vævsniveau med yderligere negative implikationer. Kosttilskud med alkaliske salte er tilgængelige og populære, som foregiver at forhindre disse ændringer.
Inden for et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg testede efterforskerne hypoteserne 1) at en 4-ugers proteinrig diæt inducerer en latent vævsacidose og 2) et alkalisk tilskud kan kompensere for dette. Syre-base balance og vigtige metaboliske parametre blev bestemt før og efter 4 ugers tilskud ved perifere blodprøver, indirekte kalorimetri og muskelmikrodialyse før og efter et proteinrigt testmåltid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- let nedsat nyrefunktion (GFR 60-89 ml/min)
- Body mass index 20,0 - 29,9 kg/m2
- normal daglig kostsammensætning: 45-50, 35-40 og 15 E% fra henholdsvis kulhydrater, fedt og proteiner
Ekskluderingskriterier:
- sorbitol-/fructose-intolerance
- indtagelse af antacida
- vegetarer, veganere
- indtag af eventuelle kosttilskud
- alle kardiovaskulære, lunge-, endokrine eller metaboliske sygdomme
- ethvert stofmisbrug
- indtagelse af antikoagulerende lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basica
4-ugers kosttilskud med et alkalisk salt (Basica)
|
alkalinisering af blod og væv
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 ugers kosttilskud med placebo
|
ingen alkalinisering af blod og væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeldialysat-lactat-pyruvat-forholdet
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud ved baseline (efter 12 timers faste natten over) og 60, 120 og 180 minutter efter et proteinberiget testmåltid
|
surrogatmål for muskelvæv pH
|
før og efter 4 ugers tilskud ved baseline (efter 12 timers faste natten over) og 60, 120 og 180 minutter efter et proteinberiget testmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASICA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .