Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegewijde MR-beeldvorming versus chirurgische stadiëring van peritoneale carcinomatose bij colorectale kanker (DISCO)

13 januari 2020 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Toegewijde MR-beeldvorming versus chirurgische stadiëring van peritoneale carcinomatose bij patiënten met colorectale kanker; een multicenter gerandomiseerde trial

MRI is een potentieel krachtig hulpmiddel om op betrouwbare wijze de intra-abdominale tumorbelasting en relaties met intra-abdominale organen te bepalen. In de afgelopen jaren heeft diffusie-gewogen MRI zijn waarde bewezen als een zeer gevoelige techniek om kleine kwaadaardige ziekten op te sporen in een breed scala aan kankers [1-3]. De literatuur over de klinische impact van het opsporen van peritoneale metastasen met MRI is echter zeer beperkt. Daarom is er behoefte aan een grote gerandomiseerde multicenter studie om te bepalen of speciale MRI kan worden gebruikt als selectietool voor CRS-HIPEC-kandidaten in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE Stadiëring met speciale MRI zal leiden tot een vermindering van stadiëringlaparoscopieën en exploratieve laparotomieën bij colorectale patiënten met PM om te evalueren of zij baat kunnen hebben bij CRS-HIPEC

DOELSTELLINGEN Het doel is om een ​​multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren om een ​​minder invasieve diagnostische opwerking ARM A (met MRI en chirurgische inspectie gereserveerd voor borderline operabele gevallen op MRI) te vergelijken met de standaard diagnostische opwerking (ARM B, zonder MRI, met chirurgische stadiëring om vast te stellen resectabiliteit op basis van een MDT-beslissing) van patiënten met (verdenking op) peritoneale metastasen. Chirurgische stadiëringslaparoscopieën kunnen grotendeels worden vervangen door MRI (alleen gereserveerd als probleemoplosser voor borderline-operabele gevallen in ARM A). Als wordt bewezen dat MRI een nauwkeurige, robuuste en kosteneffectieve stadiëringstool is, zal dit resulteren in een patiëntvriendelijker diagnostisch onderzoek met minder nutteloze chirurgische procedures.

ONDERZOEKSOPZET 4 jaar multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

STUDIEPOPULATIE N=272 patiënten verdacht van synchrone of metachrone peritoneale metastasen van colorectale oorsprong die in aanmerking komen voor CRS-HIPEC na CT-beeldvorming.

EXPERIMENTEEL (ARM A) CRS-HIPEC-kandidaten worden geselecteerd op basis van MRI en alleen in grensgevallen wordt een chirurgische inspectie uitgevoerd

CONTROLE (ARM B) Standaard opwerking inclusief computertomografie en chirurgische inspectie indien van toepassing (gebaseerd op een MDT-beslissing).

BELANGRIJKSTE ONDERZOEKSPARAMETERS/EINDPUNTEN

Primaire uitkomst:

Aantal vermijdbare onnodige laparoscopieën en exploratieve laparotomieën.

AARD EN OMVANG VAN DE LASTEN EN RISICO'S VERBONDEN AAN DEELNEMING, VOORDEEL EN GROEPSVERBONDENHEID:

MRI is een standaard diagnostische procedure zonder het gebruik van straling. De MR-sequenties, MR-contrastmiddelen en Buscopan (om peristaltische stoelgang te minimaliseren) worden allemaal veel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien wordt patiënten gevraagd om 1-2 uur voor de MRI 1L ananassap te drinken (om het signaal in het darmlumen te minimaliseren en de beeldkwaliteit te optimaliseren), wat in veel klinieken de standaardprocedure is voor MRCP en MR-enterografie. Door te reageren op de MRI-bevindingen in de experimentele arm A, zou dit kunnen leiden tot nieuwe risico's in tegenstelling tot de standaard klinische praktijk. Door de borderline-groep ('geel licht'-groep) echter diagnostische laparoscopie te laten ondergaan, wordt de kans op overstadiëring van een patiënt die een succesvolle CRS/HIPEC in de controle-arm zou hebben gekregen, geminimaliseerd. In onze interne pilotgegevens van 87 patiënten die in aanmerking kwamen voor CRS/HIPEC, ontving geen enkele patiënt met een PCI van meer dan 24 een succesvolle CRS/HIPEC en slechts 4 van de 15 patiënten die hadden kunnen worden toegewezen aan de borderlinegroep op dat moment hebben uitgevoerd) een succesvolle CRS/HIPEC ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Max Lahaye, PhD MD
  • Telefoonnummer: +31 20 512 1012
  • E-mail: m.lahaye@nki.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
        • Contact:
          • Max Lahaye, PhD, MD
          • Telefoonnummer: +31 20 512 1012
          • E-mail: m.lahaye@nki.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking van colorectale peritoneale metastasen en overwogen voor CRS/HIPEC

    • Leeftijd ≥18 jaar
    • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
    • WIE 0-2
    • In staat en bereid om 1 liter ananas- of bosbessensap te drinken

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met contra-indicaties voor de MRI:
  • Patiënten met een pacemaker mogen geen MRI-scan ondergaan
  • Patiënten met een metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in hun lichaam
  • Patiënten met ernstige claustrofobie
  • Komt niet in aanmerking voor gadofosveset (gadolinium) contrast (voorgeschiedenis van contrastallergie, verminderde nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid
  • Komt niet in aanmerking voor Buscopan
  • Allergie voor ananassap en bosbessensap.
  • Patiënten met klinische contra-indicaties voor CRS/HIPEC
  • Patiënten met radiologische contra-indicaties voor CRS/HIPEC waargenomen op CT thorax/abdomen
  • Massale betrokkenheid van het mesenterium of de dunne darm, wat bij adequate resectie zou leiden tot het kortedarmsyndroom
  • Extraperitoneale metastasen waarvoor CRS/HIPEC niet gerechtvaardigd is (zoals longmetastasen, skeletmetastasen en levermetastasen)
  • Inoperabele retroperitoneale lymfadenopathie
  • Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit, tenzij o tenminste vijf jaar geleden curatief behandeld. in situ kankers, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die in de afgelopen vijf jaar potentieel curatieve therapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm A
patiënten ondergaan speciale MRI-beeldvorming van het bekken, de buik en de thorax. Op basis van de bevindingen van de MRI-scan worden patiënten ingedeeld in één van de diagnostische/behandelmogelijkheden
Diagnostische toets: DWI MRI van het bekken, de buik en de thorax
Patiënten in arm A krijgen vóór een mogelijke operatie een MRI-scan van hun bekken, buik en thorax. Tijdens de MRI-standaard wordt Gadolinium-contrastmiddel en Buscopan intraveneus toegediend, wat de standaard klinische praktijk is bij abdominale MR-beeldvorming. De totale scantijd is 35 minuten en omvat T2-gewogen, T1-gewogen, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte beeldvorming van de buik en de thorax. De bevindingen van deze scan zullen worden gebruikt om te bepalen of doorgegaan moet worden met CRS/HIPEC, DLS en eventueel CRS-HIPEC, of ​​palliatieve zorg.
Geen tussenkomst: arm B
patiënten ondergaan de huidige standaard diagnostische opwerking van DLS op indicatie (MDT-beslissing) en gaan anders door naar CRS-HIPEC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vermijdbare onnodige laparoscopieën en exploratieve laparotomieën gedefinieerd als:
Tijdsspanne: 4 weken
(I) patiënten met een PCI24 bij laparotomie (II) onvolledige CRS-HIPEC (R2A/R2B/open-close procedures)
4 weken
Aantal vermijdbare onnodige laparoscopieën en exploratieve laparotomieën gedefinieerd als
Tijdsspanne: 4 weken
(II) onvolledige CRS-HIPEC (R2A/R2B/open-close procedures)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Aantal aanvullende extraperitoneale bevindingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal aanvullende extraperitoneale bevindingen
4 weken
- Aantal vroege recidieven (binnen 6 maanden na R1-resectie en HIPEC)
Tijdsspanne: 6 maanden
- Aantal vroege recidieven (binnen 6 maanden na R1-resectie en HIPEC)
6 maanden
- Diagnostische prestatie van Peritoneal Cancer Index bepaald door MRI (MRI-PCI) om chirurgische Peritoneal Cancer Index (S-PCI) te voorspellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
- Het Peritoneal Cancer Index (PCI)-systeem gerapporteerd door Sugerbaker [24] zal worden bepaald door de aanwezigheid aan te geven van grote (>5 cm), matige (0,5 cm), kleine (
6 maanden
- Overeenkomst tussen waarnemers tussen verschillende lezers voor DW-MRI.
Tijdsspanne: 6 maanden

Lezers zullen de volgende MR-criteria evalueren die kunnen resulteren in een onvolledig CRS met een betrouwbaarheidsniveauscore (0 tot 5):

  • MRI-PCI > 20
  • Uitgebreide geagglutineerde intra-abdominale ziekte (maag/lever/milt/retrohepatisch)
  • Uitgebreide serosa-betrokkenheid (> 1,5 m darmresectie nodig)
  • Uitgebreide ziekte op diafragmatisch niveau (> 1 cm in diameter)
  • Uitgebreide extra-abdominale ziekte (>1 cm in diameter) bij patiënten zonder neoadjuvante behandeling
  • Aanwezigheid en locatie van intra-abdominale vergrote lymfeklieren
  • Ascites > 500 ml
  • Algehele resecabiliteit op basis van MRI-bevindingen
6 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
De directe kosten omvatten kosten van standaardbehandeling (chemotherapie en cytoreductieve chirurgie), kosten van diagnostisch onderzoek (standaard en MRI) en behandeling van bijwerkingen/chirurgische complicaties, vervolgbezoeken, recidieven en palliatieve zorg (zoveel mogelijk gemeten binnen de proefperiode). Hieruit zal de kosteneffectiviteit worden bepaald.
6 maanden
Kwaliteit van leven tussen diagnostische armen door EORTC-C30 -
Tijdsspanne: 6 maanden
De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om HRQoL te meten bij patiënten EORTC-C30. Dit zal worden voltooid bij baseline, 3 en 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Kwaliteit van leven tussen diagnostische armen door EQ5D5L
Tijdsspanne: 6 maanden
De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om HRQoL te meten bij patiënten EQ5D5L. Dit zal worden voltooid bij aanvang, 3 en 6 maanden daarna
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19DSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren